人工呼吸器を必要とする神経筋患者に対するオンデマンド加湿器の評価
在宅人工呼吸器を必要とする神経筋患者に対して、オンデマンド加湿システムによって供給される最適な加湿量を決定および評価するためのモノセンター研究。
患者の知覚は、最適な快適なオンデマンド加湿量の主観的測定値および客観的測定値によって監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳; 85歳未満
神経筋障害のある参加者:
- 気管切開、マスク、またはマウスピースによる何らかの形での 24 時間の機械換気が必要である
- 熱水分交換装置 (HME) を使用するか、加湿なしで、日中に少なくとも数時間は歩行可能
- 1 日の一部で、人工呼吸器を使用しているときに、加熱式パスオーバー加湿システムを使用できますか (夜間など)。
- 何らかのコミュニケーションを通じてフィードバックを提供/明確に伝えることができる
- Trilogy 人工呼吸器を使用している患者
- 研究に参加する途中（自宅から病院まで）に HME デバイスの使用を希望する観血的人工呼吸器患者。
- 参加する意思があり、同意し、インフォームドコンセントフォームに署名できる患者。 (医療上の意思決定を行う機能的な能力を持つ患者)。
除外基準:
臨床的に不安定、すなわち、
- 急性呼吸不全
- 難治性低血圧症の参加者（変力薬にもかかわらず収縮期血圧が90mmHg未満と定義される）
- 制御されていない心虚血または不整脈
- 研究代表者が研究に不適切と判断した参加者
- 転移性または末期がんに苦しむ患者
- 医療上の意思決定のための機能的能力を欠いている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腕1
オンデマンド加湿
|
オンデマンド加湿加湿器は、加湿期間と無加湿期間を交互に繰り返すように設定されており、それぞれ 30 分間の期間が合計 6 回あります。
したがって、テストは、加湿を無効にし、加湿を有効にする 3 サイクルで構成されます。
各サイクルでは異なる加湿設定を使用して、どの設定が最も快適かを評価します。
第 2 段階では、患者は最初の検査で最良の経験が得られた用量で治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最適な快適なオンデマンド加湿量
時間枠：3時間
|
ボーグスケールとビジュアルアナログスケールに基づくアンケート
|
3時間
|
|
最適な快適なオンデマンド加湿量
時間枠：3時間
|
心拍数
|
3時間
|
|
最適な快適なオンデマンド加湿量
時間枠：3時間
|
呼吸数
|
3時間
|
|
最適な快適なオンデマンド加湿量
時間枠：3時間
|
SpO2
|
3時間
|
|
最適な快適なオンデマンド加湿量
時間枠：3時間
|
経皮的CO2
|
3時間
|
|
最適な快適なオンデマンド加湿量
時間枠：3時間
|
粘液クリアランスイベントの数
|
3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。