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Valutazione di un umidificatore on-demand su pazienti neuromuscolari che necessitano di ventilazione meccanica

9 ottobre 2018 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Studio monocentrico per determinare e valutare la quantità ottimale di dosi di umidificazione erogate dal sistema di umidificazione On-Demand in pazienti neuromuscolari che necessitano di ventilazione meccanica domiciliare. La percezione del paziente sarà monitorata con misurazioni soggettive oltre che oggettive delle dosi ottimali di umidificazione on-demand confortevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni; < 85 anni di età

  2. Partecipanti con un disturbo neuromuscolare che:

    1. Richiede ventilazione meccanica 24 ore su 24 in qualche forma attraverso tracheostomia, maschera o boccaglio
    2. Può essere deambulante per almeno alcune ore durante il giorno utilizzando un dispositivo per lo scambio di calore e umidità (HME) o senza umidificazione
    3. Può parte della giornata utilizzare un sistema di umidificazione pass-over riscaldato mentre è sul ventilatore (ad esempio durante la notte).
  3. In grado di fornire feedback / articolare tramite una qualche forma di comunicazione
  4. Pazienti che utilizzano un ventilatore Trilogy
  5. Pazienti ventilati invasivamente disposti a utilizzare un dispositivo HME durante il percorso per partecipare allo studio (da casa all'ospedale).
  6. Pazienti che sono disposti a partecipare e sono in grado di acconsentire e firmare il modulo di consenso informato. (Pazienti con la capacità funzionale per il processo decisionale medico).

Criteri di esclusione:

  1. Clinicamente instabile, cioè,

    1. Insufficienza respiratoria acuta
    2. Partecipanti con ipotensione refrattaria (definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg nonostante gli agenti inotropi)
    3. Ischemia o aritmie cardiache non controllate
    4. Qualsiasi partecipante ritenuto inappropriato per lo studio dal Principal Investigator
  2. Pazienti affetti da cancro metastatico o terminale
  3. Pazienti privi della capacità funzionale per il processo decisionale medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio 1
umidificazione su richiesta
Dispositivo: Sistema di umidificazione On Demand Mark 2
L'umidificatore con umidificazione on demand è predisposto per alternare periodi di umidificazione e di non umidificazione per un totale di 6 periodi della durata di 30 minuti ciascuno. Il test sarà quindi composto da 3 cicli di umidificazione disabilitata e umidificazione abilitata. Ogni ciclo avrà una diversa impostazione di umidificazione per valutare quale sia la più confortevole. Nella seconda fase, il paziente verrà trattato con la dose con cui ha avuto la migliore esperienza nel primo test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità ottimale e confortevole di umidificazione su richiesta
Lasso di tempo: 3 ore
questionario basato su scala Borg e scala Visual Analog
3 ore
quantità ottimale e confortevole di umidificazione su richiesta
Lasso di tempo: 3 ore
frequenza cardiaca
3 ore
quantità ottimale e confortevole di umidificazione su richiesta
Lasso di tempo: 3 ore
frequenza respiratoria
3 ore
quantità ottimale e confortevole di umidificazione su richiesta
Lasso di tempo: 3 ore
SpO2
3 ore
quantità ottimale e confortevole di umidificazione su richiesta
Lasso di tempo: 3 ore
CO2 transcutanea
3 ore
quantità ottimale e confortevole di umidificazione su richiesta
Lasso di tempo: 3 ore
numero di eventi di rimozione del muco
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE-2-16558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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