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Evaluierung eines On-Demand-Luftbefeuchters bei neuromuskulären Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Monozentrische Studie zur Bestimmung und Bewertung der optimalen Menge an Befeuchtungsdosen, die das On-Demand-Befeuchtungssystem bei neuromuskulären Patienten liefert, die eine mechanische Heimbeatmung benötigen. Die Wahrnehmung des Patienten wird sowohl durch subjektive als auch durch objektive Messungen der optimalen, komfortablen Befeuchtungsdosen bei Bedarf überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre; < 85 Jahre alt

  2. Teilnehmer mit einer neuromuskulären Störung, die:

    1. Erfordert eine 24-Stunden-Beatmung in irgendeiner Form durch Tracheotomie, Maske oder Mundstück
    2. Kann tagsüber mindestens einige Stunden ambulant sein, wenn ein Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgerät (HME) verwendet wird oder keine Luftbefeuchtung erfolgt
    3. Kann einen Teil des Tages ein beheiztes Übergangsbefeuchtungssystem verwenden, während das Beatmungsgerät eingeschaltet ist (z. B. über Nacht).
  3. Kann über irgendeine Form der Kommunikation Feedback geben bzw. artikulieren
  4. Patienten, die ein Trilogy-Beatmungsgerät verwenden
  5. Invasiv beatmete Patienten, die bereit sind, auf ihrem Weg zur Teilnahme an der Studie (von zu Hause ins Krankenhaus) ein HME-Gerät zu verwenden.
  6. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen können. (Patienten mit der funktionellen Fähigkeit zur medizinischen Entscheidungsfindung).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabil, d. h.

    1. Akuter Atemstillstand
    2. Teilnehmer mit refraktärer Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg trotz inotroper Mittel)
    3. Unkontrollierte Herzischämie oder Arrhythmien
    4. Jeder Teilnehmer, der vom Hauptprüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft wird
  2. Patienten, die an metastasiertem oder unheilbarem Krebs leiden
  3. Patienten, denen die funktionelle Fähigkeit zur medizinischen Entscheidungsfindung fehlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
bedarfsgerechte Befeuchtung
Gerät: On-Demand-Befeuchtungssystem Mark 2
Der Luftbefeuchter mit bedarfsgesteuerter Befeuchtung ist so eingerichtet, dass er zwischen Befeuchtungsperioden und Nichtbefeuchtungsperioden wechselt, insgesamt 6 Perioden von jeweils 30 Minuten Dauer. Somit besteht der Test aus 3 Zyklen mit deaktivierter und aktivierter Befeuchtung. Jeder Zyklus wird mit einer anderen Befeuchtungseinstellung durchgeführt, um festzustellen, welche Einstellung am angenehmsten ist. In der zweiten Phase wird der Patient mit der Dosis behandelt, mit der er im ersten Test die besten Erfahrungen gemacht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimale, komfortable Menge an bedarfsgerechter Luftbefeuchtung
Zeitfenster: 3 Stunden
Fragebogen basierend auf der Borg-Skala und der visuellen Analogskala
3 Stunden
optimale, komfortable Menge an bedarfsgerechter Luftbefeuchtung
Zeitfenster: 3 Stunden
Pulsschlag
3 Stunden
optimale, komfortable Menge an bedarfsgerechter Luftbefeuchtung
Zeitfenster: 3 Stunden
Atmungsrate
3 Stunden
optimale, komfortable Menge an bedarfsgerechter Luftbefeuchtung
Zeitfenster: 3 Stunden
SpO2
3 Stunden
optimale, komfortable Menge an bedarfsgerechter Luftbefeuchtung
Zeitfenster: 3 Stunden
transkutanes CO2
3 Stunden
optimale, komfortable Menge an bedarfsgerechter Luftbefeuchtung
Zeitfenster: 3 Stunden
Anzahl der Schleimbeseitigungsereignisse
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBE-2-16558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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