Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nawilżacza na żądanie u pacjentów nerwowo-mięśniowych wymagających wentylacji mechanicznej

9 października 2018 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie i ocenę optymalnej ilości dawek nawilżania dostarczanych przez system nawilżania na żądanie u pacjentów nerwowo-mięśniowych wymagających domowej wentylacji mechanicznej. Percepcja pacjenta będzie monitorowana za pomocą subiektywnych i obiektywnych pomiarów optymalnych, komfortowych dawek nawilżania na żądanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat; < 85 lat

  2. Uczestnicy z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, którzy:

    1. Wymagaj 24-godzinnej wentylacji mechanicznej w jakiejś formie przez tracheostomię, maskę lub ustnik
    2. Może chodzić co najmniej przez kilka godzin w ciągu dnia, korzystając z urządzenia do wymiany ciepła i wilgoci (HME) lub bez nawilżania
    3. Mogą przez część dnia korzystać z podgrzewanego systemu nawilżania przelotowego, gdy są podłączone do wentylatora (na przykład w nocy).
  3. Potrafi przekazać informację zwrotną/wyartykułować za pomocą jakiejś formy komunikacji
  4. Pacjenci korzystający z respiratora Trilogy
  5. Pacjenci wentylowani inwazyjnie, którzy chcą korzystać z urządzenia HME w drodze do udziału w badaniu (z domu do szpitala).
  6. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział i są w stanie wyrazić zgodę oraz podpisać formularz świadomej zgody. (Pacjenci z funkcjonalną zdolnością podejmowania decyzji medycznych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie niestabilny, tj.

    1. Ostra niewydolność oddechowa
    2. Uczestnicy z opornym na leczenie niedociśnieniem (zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg pomimo leków inotropowych)
    3. Niekontrolowane niedokrwienie serca lub arytmie
    4. Każdy uczestnik uznany za nieodpowiedniego do badania przez głównego badacza
  2. Pacjenci cierpiący na raka przerzutowego lub terminalnego
  3. Pacjenci pozbawieni funkcjonalnej zdolności do podejmowania decyzji medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1
nawilżanie na żądanie
Urządzenie: System nawilżania na żądanie Mark 2
Nawilżacz nawilżający na żądanie jest skonfigurowany tak, aby przełączać się między okresami nawilżania i bez nawilżania, w sumie 6 okresów po 30 minut każdy. Zatem test będzie się składał z 3 cykli nawilżania wyłączonego i nawilżania włączonego. Każdy cykl będzie miał inne ustawienie nawilżania, aby ocenić, które ustawienie jest najwygodniejsze. W drugiej fazie pacjent będzie leczony dawką, z którą miał najlepsze doświadczenia w pierwszym teście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
optymalną komfortową ilość nawilżania na żądanie
Ramy czasowe: 3 godziny
kwestionariusz oparty na skali Borga i wizualnej skali analogowej
3 godziny
optymalną komfortową ilość nawilżania na żądanie
Ramy czasowe: 3 godziny
tętno
3 godziny
optymalną komfortową ilość nawilżania na żądanie
Ramy czasowe: 3 godziny
częstość oddechów
3 godziny
optymalną komfortową ilość nawilżania na żądanie
Ramy czasowe: 3 godziny
SpO2
3 godziny
optymalną komfortową ilość nawilżania na żądanie
Ramy czasowe: 3 godziny
przezskórny CO2
3 godziny
optymalną komfortową ilość nawilżania na żądanie
Ramy czasowe: 3 godziny
liczba przypadków usunięcia śluzu
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBE-2-16558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System nawilżania na żądanie Mark 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj