Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

On-demand ilmankostuttimen arviointi hermolihaspotilaille, jotka tarvitsevat mekaanista ilmanvaihtoa

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Monocenter-tutkimus, jolla määritettiin ja arvioitiin On-Demand-kostutusjärjestelmän toimittamien kostutusannosten optimaalinen määrä hermo-lihaspotilailla, jotka tarvitsevat kodin mekaanista ilmanvaihtoa. Potilaan havaintokykyä seurataan sekä subjektiivisilla että objektiivisilla mittauksilla optimaalisista mukavista on-demand-kostutusannoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta; < 85-vuotias

  2. Osallistujat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, jotka:

    1. Vaadi 24 tunnin mekaaninen hengitys jossain muodossa trakeostoman, maskin tai suukappaleen kautta
    2. Voidaan liikkua vähintään muutaman tunnin ajan päivän aikana, kun käytetään lämmön- ja kosteudenvaihtolaitetta (HME) tai ilman kostutusta
    3. Voivatko osan päivästä käyttää lämmitettyä ohikulkevaa kostutusjärjestelmää, kun he ovat ventilaattorissaan (esimerkiksi yön yli).
  3. Pystyy antamaan palautetta/artikuloitua jonkinlaisen viestinnän kautta
  4. Potilaat, jotka käyttävät Trilogy-hengityslaitetta
  5. Invasiivisesti ventiloidut potilaat, jotka ovat valmiita käyttämään HME-laitetta matkallaan osallistumaan tutkimukseen (kotoa sairaalaan).
  6. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja pystyvät antamaan suostumuksensa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. (Potilaat, joilla on toimintakyky lääketieteelliseen päätöksentekoon).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti epävakaa, ts.

    1. Akuutti hengitysvajaus
    2. Osallistujat, joilla on refraktaarinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg inotrooppisista aineista huolimatta)
    3. Hallitsematon sydämen iskemia tai rytmihäiriöt
    4. Jokainen osallistuja, jonka päätutkija on määrittänyt tutkimukseen sopimattomaksi
  2. Potilaat, jotka kärsivät etäpesäkkeestä tai terminaalisesta syövästä
  3. Potilaat, joilla ei ole toimintakykyä lääketieteelliseen päätöksentekoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi 1
kostutus tarpeen mukaan
Laite: On Demand kostutusjärjestelmä Mark 2
Tarvittaessa kostuttava kostutin on asetettu vuorottelemaan kostutusjaksojen ja ilman kostutusjaksojen välillä yhteensä 6 30 minuutin jaksoa. Näin ollen testi koostuu 3 käytöstä poistetun kostutusjakson ja aktivoidun kostutusjakson aikana. Jokaisella jaksolla on erilainen kostutusasetus, jotta voidaan arvioida, mikä asetus on mukavin. Toisessa vaiheessa potilasta hoidetaan sillä annoksella, josta hänellä oli paras kokemus ensimmäisessä testissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optimaalinen mukava määrä tarvittaessa kostutusta
Aikaikkuna: 3 tuntia
Borg Scale ja Visual Analog -asteikkoon perustuva kyselylomake
3 tuntia
optimaalinen mukava määrä tarvittaessa kostutusta
Aikaikkuna: 3 tuntia
syke
3 tuntia
optimaalinen mukava määrä tarvittaessa kostutusta
Aikaikkuna: 3 tuntia
hengitysnopeus
3 tuntia
optimaalinen mukava määrä tarvittaessa kostutusta
Aikaikkuna: 3 tuntia
SpO2
3 tuntia
optimaalinen mukava määrä tarvittaessa kostutusta
Aikaikkuna: 3 tuntia
transkutaaninen CO2
3 tuntia
optimaalinen mukava määrä tarvittaessa kostutusta
Aikaikkuna: 3 tuntia
limanpoistotapahtumien määrä
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICBE-2-16558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset On Demand kostutusjärjestelmä Mark 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa