按需加湿器对需要机械通气的神经肌肉患者的评估
单中心研究，以确定和评估按需加湿系统为需要家庭机械通气的神经肌肉患者提供的最佳加湿剂量。
将通过主观和客观测量最舒适的按需加湿剂量来监测患者的感知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁； < 85 岁
患有神经肌肉疾病的参与者：
- 需要通过气管切开术、面罩或口罩以某种形式进行 24 小时机械通气
- 在使用热湿交换装置 (HME) 或不加湿的情况下，白天可以走动至少几个小时
- 一天中的部分时间可以在他们的呼吸机上使用加热的传递加湿系统（例如，整夜）。
- 能够通过某种形式的交流提供反馈/表达
- 使用 Trilogy 呼吸机的患者
- 愿意在参加研究的途中（从家到医院）使用 HME 设备的有创通气患者。
- 愿意参加并能够同意并签署知情同意书的患者。 （具有医疗决策功能能力的患者）。
排除标准：
临床不稳定，即
- 急性呼吸衰竭
- 患有顽固性低血压的参与者（定义为收缩压低于 90 毫米汞柱，尽管使用正性肌力药物）
- 不受控制的心脏缺血或心律失常
- 被首席研究员确定为不适合研究的任何参与者
- 患有转移性或晚期癌症的患者
- 患者缺乏医疗决策的功能能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
按需加湿
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按需加湿加湿器设置为在加湿和不加湿之间交替，总共 6 个周期，每个周期 30 分钟。
因此，测试将包括 3 个禁用加湿和启用加湿的循环。
每个周期都会有不同的加湿设置，以评估哪种设置最舒适。
在第二阶段，患者将接受他们在第一次测试中体验最好的剂量的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳舒适的按需加湿量
大体时间：3小时
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基于博格量表和视觉模拟量表的问卷
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3小时
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最佳舒适的按需加湿量
大体时间：3小时
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心率
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3小时
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最佳舒适的按需加湿量
大体时间：3小时
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呼吸率
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3小时
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最佳舒适的按需加湿量
大体时间：3小时
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血氧饱和度
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3小时
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最佳舒适的按需加湿量
大体时间：3小时
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经皮二氧化碳
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3小时
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最佳舒适的按需加湿量
大体时间：3小时
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粘液清除事件的数量
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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