Hodnocení on-demand zvlhčovače u neuromuskulárních pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
9. října 2018 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Monocentrická studie ke stanovení a vyhodnocení optimálního množství zvlhčovacích dávek dodávaných zvlhčovacím systémem On-Demand u neuromuskulárních pacientů vyžadujících domácí mechanickou ventilaci.
Vnímání pacienta bude monitorováno subjektivními i objektivními měřeními optimálních komfortních zvlhčovacích dávek na vyžádání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let; < 85 let
Účastníci s neuromuskulární poruchou, kteří:
- Vyžadujte 24hodinovou mechanickou ventilaci v určité formě prostřednictvím tracheostomie, masky nebo náustku
- Může být ambulantní alespoň několik hodin během dne při použití zařízení pro výměnu tepla a vlhkosti (HME) nebo bez zvlhčování
- Mohou část dne používat vyhřívaný průchozí zvlhčovací systém, když jsou na svém ventilátoru (například přes noc).
- Schopnost poskytovat zpětnou vazbu/formulovat prostřednictvím nějaké formy komunikace
- Pacienti používající ventilátor Trilogy
- Invazivně ventilovaní pacienti, kteří jsou ochotni použít HME zařízení na cestě k účasti ve studii (z domova do nemocnice).
- Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a jsou schopni dát souhlas a podepsat informovaný souhlas. (Pacienti s funkční schopností lékařského rozhodování).
Kritéria vyloučení:
Klinicky nestabilní, tj.
- Akutní respirační selhání
- Účastníci s refrakterní hypotenzí (definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg navzdory inotropním látkám)
- Nekontrolovaná srdeční ischemie nebo arytmie
- Jakýkoli účastník, kterého hlavní řešitel označil za nevhodného pro studii
- Pacienti trpící metastatickým nebo terminálním karcinomem
- Pacienti postrádající funkční kapacitu pro lékařské rozhodování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paže 1
zvlhčování na vyžádání
|
Zvlhčovací zvlhčovač na vyžádání je nastaven tak, aby se střídal mezi periodami zvlhčování a bez zvlhčování v celkové délce 6 period, každá po 30 minutách.
Test tedy bude sestávat ze 3 cyklů vypnutého zvlhčování a povoleného zvlhčování.
Každý cyklus bude mít jiné nastavení zvlhčování, aby bylo možné posoudit, které nastavení je nejpohodlnější.
Ve druhé fázi bude pacient léčen dávkou, se kterou měl nejlepší zkušenost z prvního testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
optimální komfortní množství zvlhčování na vyžádání
Časové okno: 3 hodiny
|
dotazník založený na Borgově škále a vizuální analogové škále
|
3 hodiny
|
|
optimální komfortní množství zvlhčování na vyžádání
Časové okno: 3 hodiny
|
Tepová frekvence
|
3 hodiny
|
|
optimální komfortní množství zvlhčování na vyžádání
Časové okno: 3 hodiny
|
rychlost dýchání
|
3 hodiny
|
|
optimální komfortní množství zvlhčování na vyžádání
Časové okno: 3 hodiny
|
SpO2
|
3 hodiny
|
|
optimální komfortní množství zvlhčování na vyžádání
Časové okno: 3 hodiny
|
transkutánní CO2
|
3 hodiny
|
|
optimální komfortní množství zvlhčování na vyžádání
Časové okno: 3 hodiny
|
počet událostí odstranění hlenu
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBE-2-16558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvlhčovací systém na vyžádání Mark 2
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborPoporodní deprese | Perinatální depreseSpojené státy