Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een on-demand luchtbevochtiger bij neuromusculaire patiënten die mechanische ventilatie nodig hebben

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Monocentrische studie om de optimale hoeveelheid bevochtigingsdoses te bepalen en te evalueren die worden afgegeven door het On-Demand bevochtigingssysteem bij neuromusculaire patiënten die mechanische beademing thuis nodig hebben. De perceptie van de patiënt zal worden gecontroleerd met zowel subjectieve als objectieve metingen van de optimale comfortabele on-demand bevochtigingsdoses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar; < 85 jaar

  2. Deelnemers met een neuromusculaire aandoening die:

    1. Vereist 24 uur per dag mechanische ventilatie in een of andere vorm door tracheostomie, masker of mondstuk
    2. Kan overdag minstens een paar uur ambulant zijn met gebruik van een warmte- en vochtuitwisselingsapparaat (HME) of zonder bevochtiging
    3. Kunnen een deel van de dag gebruikmaken van een verwarmd pass-over bevochtigingssysteem terwijl ze aan hun ventilator hangen (bijvoorbeeld 's nachts).
  3. In staat om feedback te geven/articuleren via een of andere vorm van communicatie
  4. Patiënten die een Trilogy-ventilator gebruiken
  5. Invasief beademde patiënten die bereid zijn een HME-apparaat te gebruiken op weg naar deelname aan de studie (van huis naar ziekenhuis).
  6. Patiënten die bereid zijn om deel te nemen en in staat zijn om toestemming te geven en het toestemmingsformulier te ondertekenen. (Patiënten met de functionele capaciteit voor medische besluitvorming).

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch onstabiel, d.w.z.

    1. Acuut ademhalingsfalen
    2. Deelnemers met refractaire hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg ondanks inotrope middelen)
    3. Ongecontroleerde cardiale ischemie of aritmieën
    4. Elke deelnemer die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek is aangemerkt
  2. Patiënten die lijden aan uitgezaaide of terminale kanker
  3. Patiënten die niet over de functionele capaciteit beschikken om medische beslissingen te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm 1
bevochtiging op aanvraag
Apparaat: On Demand Bevochtigingssysteem Mark 2
De bevochtiger op aanvraag is ingesteld om af te wisselen tussen perioden van bevochtiging en geen bevochtiging van in totaal 6 perioden van elk 30 minuten. De test bestaat dus uit 3 cycli van uitgeschakelde bevochtiging en ingeschakelde bevochtiging. Elke cyclus heeft een andere bevochtigingsinstelling om te beoordelen welke instelling het meest comfortabel is. In de tweede fase wordt de patiënt behandeld met de dosis waarmee hij de beste ervaring had in de eerste test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optimale comfortabele hoeveelheid on-demand bevochtiging
Tijdsspanne: 3 uur
vragenlijst op basis van Borgschaal en Visual Analoge schaal
3 uur
optimale comfortabele hoeveelheid on-demand bevochtiging
Tijdsspanne: 3 uur
hartslag
3 uur
optimale comfortabele hoeveelheid on-demand bevochtiging
Tijdsspanne: 3 uur
ademhalingsfrequentie
3 uur
optimale comfortabele hoeveelheid on-demand bevochtiging
Tijdsspanne: 3 uur
SpO2
3 uur
optimale comfortabele hoeveelheid on-demand bevochtiging
Tijdsspanne: 3 uur
transcutane CO2
3 uur
optimale comfortabele hoeveelheid on-demand bevochtiging
Tijdsspanne: 3 uur
aantal slijmopruimingsgebeurtenissen
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICBE-2-16558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op On Demand Bevochtigingssysteem Mark 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren