Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en luftfukter på forespørsel på nevromuskulære pasienter som krever mekanisk ventilasjon

9. oktober 2018 oppdatert av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Monosenterstudie for å bestemme og evaluere den optimale mengden fuktighetsdoser levert av On-Demand fuktighetssystemet hos nevromuskulære pasienter som trenger mekanisk ventilasjon hjemme. Pasientens oppfatning vil bli overvåket med subjektive så vel som objektive målinger av de optimale komfortable fuktighetsdosene på forespørsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år; < 85 år

  2. Deltakere med en nevromuskulær lidelse som:

    1. Krever 24 timers mekanisk ventilasjon i en eller annen form gjennom trakeostomi, maske eller munnstykke
    2. Kan være ambulerende i minst et par timer i løpet av dagen mens du bruker en varme- og fuktutvekslingsenhet (HME) eller ingen fukting
    3. Kan deler av dagen bruke et oppvarmet luftfuktingssystem mens de er på ventilatoren (for eksempel over natten).
  3. Kunne gi tilbakemelding/artikulere via en eller annen form for kommunikasjon
  4. Pasienter som bruker en Trilogy-ventilator
  5. Invasivt ventilerte pasienter som er villige til å bruke et HME-apparat på vei for å delta i studien (fra hjem til sykehus).
  6. Pasienter som er villige til å delta og er i stand til å samtykke og signere skjemaet for informert samtykke. (Pasienter med funksjonsevne for medisinsk beslutningstaking).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabil, dvs.

    1. Akutt respirasjonssvikt
    2. Deltakere med refraktær hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg til tross for inotrope midler)
    3. Ukontrollert hjerteiskemi eller arytmier
    4. Enhver deltaker som av hovedetterforskeren er dømt som upassende for studien
  2. Pasienter som lider av metastatisk eller terminal kreft
  3. Pasienter som mangler funksjonell kapasitet for medisinsk beslutningstaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm 1
ved behov fukting
Enhet: On Demand luftfuktingssystem Mark 2
Befuktningsluftfukteren på forespørsel er satt opp for å veksle mellom perioder med fukting og ingen fukting på totalt 6 perioder med 30 minutters varighet hver. Dermed vil testen bestå av 3 sykluser med deaktivert befuktning og aktivert befuktning. Hver syklus vil være med en annen fuktighetsinnstilling for å vurdere hvilken innstilling som er mest komfortabel. I andre fase vil pasienten bli behandlet med den dosen de hadde best erfaring med i den første testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
optimal komfortabel mengde luftfukting etter behov
Tidsramme: 3 timer
spørreskjema basert på Borg Scale og Visual Analog scale
3 timer
optimal komfortabel mengde luftfukting etter behov
Tidsramme: 3 timer
puls
3 timer
optimal komfortabel mengde luftfukting etter behov
Tidsramme: 3 timer
pustefrekvens
3 timer
optimal komfortabel mengde luftfukting etter behov
Tidsramme: 3 timer
SpO2
3 timer
optimal komfortabel mengde luftfukting etter behov
Tidsramme: 3 timer
transkutan CO2
3 timer
optimal komfortabel mengde luftfukting etter behov
Tidsramme: 3 timer
antall slimklareringshendelser
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICBE-2-16558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på On Demand luftfuktingssystem Mark 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere