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Evaluación de un Humidificador a Demanda en Pacientes Neuromusculares que Requieren Ventilación Mecánica

9 de octubre de 2018 actualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Estudio monocéntrico para determinar y evaluar la cantidad óptima de dosis de humidificación entregadas por el sistema de humidificación On-Demand en pacientes neuromusculares que requieren ventilación mecánica domiciliaria. La percepción del paciente se controlará con mediciones subjetivas y objetivas de las dosis óptimas y cómodas de humidificación según demanda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años; < 85 años de edad

  2. Participantes con un trastorno neuromuscular que:

    1. Requiere ventilación mecánica las 24 horas de alguna forma a través de traqueotomía, máscara o boquilla.
    2. Puede ser ambulatorio durante al menos unas pocas horas durante el día mientras usa un dispositivo de intercambio de calor y humedad (HME) o sin humidificación
    3. ¿Pueden usar parte del día un sistema de humidificación de transferencia calentado mientras están en su ventilador (durante la noche, por ejemplo).
  3. Capaz de proporcionar retroalimentación/articular a través de alguna forma de comunicación
  4. Pacientes que utilizan un ventilador Trilogy
  5. Pacientes con ventilación invasiva que estén dispuestos a utilizar un dispositivo HME en su camino para participar en el estudio (desde su casa hasta el hospital).
  6. Pacientes que estén dispuestos a participar y puedan dar su consentimiento y firmar el formulario de consentimiento informado. (Pacientes con capacidad funcional para la toma de decisiones médicas).

Criterio de exclusión:

  1. Clínicamente inestable, es decir,

    1. Insuficiencia respiratoria aguda
    2. Participantes con hipotensión refractaria (definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg a pesar de los agentes inotrópicos)
    3. Isquemia cardiaca no controlada o arritmias
    4. Cualquier participante determinado como inapropiado para el estudio por el Investigador Principal
  2. Pacientes que sufren de cáncer metastásico o terminal
  3. Pacientes sin capacidad funcional para la toma de decisiones médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo 1
humidificación bajo demanda
Dispositivo: Sistema de humidificación bajo demanda Mark 2
El humidificador de humidificación bajo demanda está configurado para alternar entre períodos de humidificación y sin humidificación con un total de 6 períodos de 30 minutos de duración cada uno. Así, la prueba constará de 3 ciclos de humidificación deshabilitada y humidificación habilitada. Cada ciclo tendrá una configuración de humidificación diferente para evaluar qué configuración es más cómoda. En la segunda fase, el paciente será tratado con la dosis con la que tuvo mejor experiencia en la primera prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad cómoda óptima de humidificación bajo demanda
Periodo de tiempo: 3 horas
cuestionario basado en la escala de Borg y la escala analógica visual
3 horas
cantidad cómoda óptima de humidificación bajo demanda
Periodo de tiempo: 3 horas
ritmo cardiaco
3 horas
cantidad cómoda óptima de humidificación bajo demanda
Periodo de tiempo: 3 horas
frecuencia respiratoria
3 horas
cantidad cómoda óptima de humidificación bajo demanda
Periodo de tiempo: 3 horas
SpO2
3 horas
cantidad cómoda óptima de humidificación bajo demanda
Periodo de tiempo: 3 horas
CO2 transcutáneo
3 horas
cantidad cómoda óptima de humidificación bajo demanda
Periodo de tiempo: 3 horas
número de eventos de eliminación de moco
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICBE-2-16558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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