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Évaluation d'un humidificateur à la demande sur des patients neuromusculaires nécessitant une ventilation mécanique

9 octobre 2018 mis à jour par: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Étude monocentrique pour déterminer et évaluer la quantité optimale de doses d'humidification délivrées par le système d'humidification à la demande chez les patients neuromusculaires nécessitant une ventilation mécanique à domicile. La perception du patient sera surveillée par des mesures subjectives et objectives des doses optimales d'humidification confortable à la demande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans ; < 85 ans

  2. Participants atteints d'une maladie neuromusculaire qui :

    1. Nécessite une ventilation mécanique 24 heures sur 24 sous une forme ou une autre par trachéotomie, masque ou embout buccal
    2. Peut être ambulatoire pendant au moins quelques heures pendant la journée tout en utilisant un dispositif d'échange de chaleur et d'humidité (HME) ou sans humidification
    3. Une partie de la journée peut-elle utiliser un système d'humidification de passage chauffé tout en étant sur son ventilateur (la nuit, par exemple).
  3. Capable de fournir des commentaires / articuler via une forme de communication
  4. Patients utilisant un ventilateur Trilogy
  5. Patients sous ventilation invasive qui sont prêts à utiliser un appareil HME sur leur chemin pour participer à l'étude (de la maison à l'hôpital).
  6. Patients désireux de participer et capables de consentir et de signer le formulaire de consentement éclairé. (Patients ayant la capacité fonctionnelle de prise de décision médicale).

Critère d'exclusion:

  1. Cliniquement instable, c'est-à-dire

    1. Insuffisance respiratoire aiguë
    2. Participants souffrant d'hypotension réfractaire (définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg malgré les agents inotropes)
    3. Ischémie cardiaque ou arythmies non contrôlées
    4. Tout participant jugé inapproprié pour l'étude par le chercheur principal
  2. Patients atteints d'un cancer métastatique ou en phase terminale
  3. Patients n'ayant pas la capacité fonctionnelle de prendre des décisions médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras 1
humidification à la demande
Dispositif: Système d'humidification à la demande Mark 2
L'humidificateur à humidification à la demande est configuré pour alterner entre des périodes d'humidification et de non-humidification totalisant 6 périodes de 30 minutes chacune. Ainsi, le test consistera en 3 cycles d'humidification désactivée et d'humidification activée. Chaque cycle sera avec un réglage d'humidification différent pour évaluer quel réglage est le plus confortable. Dans la deuxième phase, le patient sera traité avec la dose avec laquelle il a eu la meilleure expérience lors du premier test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité confortable optimale d'humidification à la demande
Délai: 3 heures
questionnaire basé sur l'échelle de Borg et l'échelle visuelle analogique
3 heures
quantité confortable optimale d'humidification à la demande
Délai: 3 heures
rythme cardiaque
3 heures
quantité confortable optimale d'humidification à la demande
Délai: 3 heures
Fréquence respiratoire
3 heures
quantité confortable optimale d'humidification à la demande
Délai: 3 heures
SpO2
3 heures
quantité confortable optimale d'humidification à la demande
Délai: 3 heures
CO2 transcutané
3 heures
quantité confortable optimale d'humidification à la demande
Délai: 3 heures
nombre d'événements de dégagement de mucus
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICBE-2-16558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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