Igény szerinti párásító értékelése mechanikus lélegeztetést igénylő neuromuszkuláris betegeknél
2018. október 9. frissítette: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Monocenter vizsgálat az On-Demand párásító rendszer által biztosított párásítási dózisok optimális mennyiségének meghatározására és értékelésére otthoni gépi lélegeztetést igénylő neuromuszkuláris betegeknél.
A páciens érzékelését szubjektív és objektív mérésekkel is nyomon követik az optimális kényelmes, igény szerinti párásítási dózisok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor; < 85 éves kor
Neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő résztvevők, akik:
- 24 órás gépi lélegeztetést igényel valamilyen formában tracheostomia, maszk vagy szájrész segítségével
- Napközben legalább néhány órát ambuláns lehet hő- és nedvességcserélő eszköz (HME) használatakor vagy párásítás nélkül
- A nap egy részében használhat fűtött átmenő párásító rendszert, miközben a lélegeztetőgépen van (például éjszaka).
- Képes visszajelzést adni/artikulálni valamilyen kommunikációs formában
- Trilogy lélegeztetőgépet használó betegek
- Invazívan lélegeztetett betegek, akik hajlandóak HME-készüléket használni, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (otthonról kórházba).
- Azon betegek, akik hajlandóak részt venni, és képesek hozzájárulni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. (Orvosi döntéshozatali képességgel rendelkező betegek).
Kizárási kritériumok:
Klinikailag instabil, pl.
- Akut légzési elégtelenség
- Refrakter hipotenzióban szenvedő betegek (az inotróp szerek ellenére 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás)
- Kontrollálatlan szív ischaemia vagy aritmiák
- Bármely résztvevő, akit a vezető kutató nem megfelelőnek ítélt a vizsgálathoz
- Áttétes vagy terminális rákban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek az orvosi döntéshozatalhoz szükséges funkcionális kapacitással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kar 1
igény szerint párásítás
|
Az igény szerinti párásító párásító úgy van beállítva, hogy váltakozzon a párásítás és a párásítás nélküli időszak között, összesen 6, egyenként 30 perces periódusban.
Így a teszt 3 kikapcsolt párásítási és engedélyezett párásítási ciklusból fog állni.
Minden ciklus más párásítási beállítással lesz meghatározva, hogy felmérje, melyik beállítás a legkényelmesebb.
A második fázisban a pácienst azzal az adaggal kezelik, amellyel az első vizsgálat során a legjobb tapasztalata volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
optimális, kényelmes mennyiségű, igény szerinti párásítás
Időkeret: 3 óra
|
kérdőív Borg Scale és Visual Analog skála alapján
|
3 óra
|
|
optimális, kényelmes mennyiségű, igény szerinti párásítás
Időkeret: 3 óra
|
pulzus
|
3 óra
|
|
optimális, kényelmes mennyiségű, igény szerinti párásítás
Időkeret: 3 óra
|
légzési sebesség
|
3 óra
|
|
optimális, kényelmes mennyiségű, igény szerinti párásítás
Időkeret: 3 óra
|
SpO2
|
3 óra
|
|
optimális, kényelmes mennyiségű, igény szerinti párásítás
Időkeret: 3 óra
|
transzkután CO2
|
3 óra
|
|
optimális, kényelmes mennyiségű, igény szerinti párásítás
Időkeret: 3 óra
|
nyálkaürítési események száma
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBE-2-16558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris betegségek
-
Gehad AlaaBefejezveA partum utáni alsó hátfájás | Dinamikus neuromuscular stabilizáció (DNS) | Női egészség / fizioterápia | Izom -csontrendszeri rehabilitáció | Alapvető stabilitás és funkcionális fogyatékosságEgyiptom