Оценка увлажнителя по требованию у нервно-мышечных пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких
9 октября 2018 г. обновлено: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Моноцентровое исследование для определения и оценки оптимального количества доз увлажнения, обеспечиваемых системой увлажнения On-Demand, у пациентов с нервно-мышечными расстройствами, которым требуется домашняя искусственная вентиляция легких.
Восприятие пациента будет контролироваться с помощью субъективных, а также объективных измерений оптимальных комфортных доз увлажнения по требованию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет; < 85 лет
Участники с нервно-мышечным расстройством, которые:
- Требуется 24-часовая искусственная вентиляция легких в той или иной форме через трахеостому, маску или загубник
- Может находиться в амбулаторном режиме не менее нескольких часов в течение дня при использовании устройства тепло- и влагообмена (ТВО) или без увлажнения.
- Могут часть дня использовать систему увлажнения с подогревом, находясь на вентиляторе (например, ночью).
- Способен обеспечить обратную связь/сформулировать с помощью какой-либо формы общения
- Пациенты, использующие аппарат ИВЛ Trilogy
- Пациенты с инвазивной вентиляцией легких, которые хотят использовать устройство HME по пути к участию в исследовании (из дома в больницу).
- Пациенты, которые желают участвовать и могут дать согласие и подписать форму информированного согласия. (Пациенты с функциональной способностью принимать медицинские решения).
Критерий исключения:
Клинически нестабильный, т.
- Острая дыхательная недостаточность
- Участники с рефрактерной гипотензией (определяемой как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., несмотря на инотропные препараты)
- Неконтролируемая сердечная ишемия или аритмии
- Любой участник, признанный главным исследователем неприемлемым для исследования
- Пациенты, страдающие метастатическим или неизлечимым раком
- Пациенты, лишенные функциональной способности принимать медицинские решения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука 1
увлажнение по требованию
|
Увлажнитель с увлажнением по требованию настроен на чередование периодов увлажнения и отсутствия увлажнения, всего 6 периодов продолжительностью 30 минут каждый.
Таким образом, тест будет состоять из 3-х циклов отключенного увлажнения и включенного увлажнения.
Каждый цикл будет иметь разные настройки увлажнения, чтобы определить, какая настройка наиболее удобна.
На втором этапе пациент будет получать дозу, с которой у него был лучший опыт в первом тесте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оптимальное комфортное количество увлажнения по требованию
Временное ограничение: 3 часа
|
анкета на основе шкалы Борга и визуальной аналоговой шкалы
|
3 часа
|
|
оптимальное комфортное количество увлажнения по требованию
Временное ограничение: 3 часа
|
частота сердцебиения
|
3 часа
|
|
оптимальное комфортное количество увлажнения по требованию
Временное ограничение: 3 часа
|
дыхание курс
|
3 часа
|
|
оптимальное комфортное количество увлажнения по требованию
Временное ограничение: 3 часа
|
SpO2
|
3 часа
|
|
оптимальное комфортное количество увлажнения по требованию
Временное ограничение: 3 часа
|
чрескожный CO2
|
3 часа
|
|
оптимальное комфортное количество увлажнения по требованию
Временное ограничение: 3 часа
|
количество событий очищения от слизи
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICBE-2-16558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система увлажнения по запросу Mark 2
-
CochlearAvaniaЗавершенныйВзрослые реципиенты кохлеарных имплантовАвстралия