Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en on-demand luftfuktare på neuromuskulära patienter som kräver mekanisk ventilation

9 oktober 2018 uppdaterad av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Monocenterstudie för att fastställa och utvärdera den optimala mängden befuktningsdoser som levereras av On-Demand befuktningssystemet hos neuromuskulära patienter som behöver mekanisk ventilation i hemmet. Patientens uppfattning kommer att övervakas med subjektiva såväl som objektiva mätningar av de optimala, bekväma befuktningsdoserna på begäran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år; < 85 år

  2. Deltagare med en neuromuskulär sjukdom som:

    1. Kräv 24 timmars mekanisk ventilation i någon form genom trakeostomi, mask eller munstycke
    2. Kan vara ambulerande i minst några timmar under dagen med en värme- och fuktväxlingsanordning (HME) eller ingen befuktning
    3. Kan en del av dagen använda ett uppvärmt pass-over-befuktningssystem när de sitter på sin ventilator (till exempel över natten).
  3. Kunna ge feedback/artikulera via någon form av kommunikation
  4. Patienter som använder en Trilogy-ventilator
  5. Invasivt ventilerade patienter som är villiga att använda en HME-enhet på väg att delta i studien (från hem till sjukhus).
  6. Patienter som är villiga att delta och har möjlighet att samtycka och underteckna formuläret för informerat samtycke. (Patienter med funktionsförmåga för medicinskt beslutsfattande).

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt instabil, dvs.

    1. Akut andningssvikt
    2. Deltagare med refraktär hypotoni (definierat som systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg trots inotropa medel)
    3. Okontrollerad hjärtischemi eller arytmier
    4. Varje deltagare som bedöms vara olämplig för studien av huvudutredaren
  2. Patienter som lider av metastaserande eller terminal cancer
  3. Patienter som saknar funktionsförmåga för medicinskt beslutsfattande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm 1
befuktning på begäran
Enhet: On Demand befuktningssystem Mark 2
Befuktningsbefuktaren på begäran är inställd för att växla mellan perioder av befuktning och ingen befuktning på totalt 6 perioder med vardera 30 minuter. Således kommer testet att bestå av 3 cykler av inaktiverad befuktning och aktiverad befuktning. Varje cykel kommer att ha en annan befuktningsinställning för att bedöma vilken inställning som är mest bekväm. I den andra fasen kommer patienten att behandlas med den dos de hade bäst erfarenhet av i det första testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
optimal behaglig mängd on-demand befuktning
Tidsram: 3 timmar
frågeformulär baserat på Borg Skala och Visual Analog skala
3 timmar
optimal behaglig mängd on-demand befuktning
Tidsram: 3 timmar
hjärtfrekvens
3 timmar
optimal behaglig mängd on-demand befuktning
Tidsram: 3 timmar
andningstakt
3 timmar
optimal behaglig mängd on-demand befuktning
Tidsram: 3 timmar
SpO2
3 timmar
optimal behaglig mängd on-demand befuktning
Tidsram: 3 timmar
transkutan CO2
3 timmar
optimal behaglig mängd on-demand befuktning
Tidsram: 3 timmar
antal slemrensningshändelser
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICBE-2-16558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på On Demand befuktningssystem Mark 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera