Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en on-demand luftfugter på neuromuskulære patienter, der kræver mekanisk ventilation

9. oktober 2018 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Monocenterundersøgelse for at bestemme og evaluere den optimale mængde befugtningsdoser leveret af On-Demand befugtningssystemet til neuromuskulære patienter, der har behov for mekanisk ventilation i hjemmet. Patientens opfattelse vil blive overvåget med subjektive såvel som med objektive målinger af de optimale behagelige on-demand befugtningsdoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år; < 85 år

  2. Deltagere med en neuromuskulær lidelse, som:

    1. Kræver 24 timers mekanisk ventilation i en eller anden form gennem trakeostomi, maske eller mundstykke
    2. Kan være ambulant i mindst et par timer i løbet af dagen, mens du bruger en varme- og fugtudvekslingsanordning (HME) eller ingen befugtning
    3. Kan dele af dagen bruge et opvarmet pass-over befugtningssystem, mens de er på deres ventilator (f.eks. natten over).
  3. Kan give feedback/formulere via en eller anden form for kommunikation
  4. Patienter, der bruger en Trilogy-ventilator
  5. Invasivt ventilerede patienter, der er villige til at bruge et HME-apparat på vej til at deltage i undersøgelsen (fra hjem til hospital).
  6. Patienter, der er villige til at deltage og er i stand til at give samtykke og underskrive samtykkeerklæringen. (Patienter med funktionsevne til medicinsk beslutningstagning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabil, dvs.

    1. Akut respirationssvigt
    2. Deltagere med refraktær hypotension (defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg trods inotrope midler)
    3. Ukontrolleret hjerteiskæmi eller arytmier
    4. Enhver deltager, som den primære efterforsker vurderer som upassende til undersøgelsen
  2. Patienter, der lider af metastatisk eller terminal cancer
  3. Patienter, der mangler den funktionelle kapacitet til medicinsk beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm 1
efter behov befugtning
Enhed: On Demand befugtningssystem Mark 2
On demand-befugtningsbefugteren er sat op til at veksle mellem perioder med befugtning og ingen befugtning på i alt 6 perioder af 30 minutters varighed hver. Testen vil således bestå af 3 cyklusser med deaktiveret befugtning og aktiveret befugtning. Hver cyklus vil være med en anden befugtningsindstilling for at vurdere, hvilken indstilling der er mest behagelig. I anden fase vil patienten blive behandlet med den dosis, de havde bedst erfaring med i den første test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optimal behagelig mængde on-demand befugtning
Tidsramme: 3 timer
spørgeskema baseret på Borg Scale og Visual Analog scale
3 timer
optimal behagelig mængde on-demand befugtning
Tidsramme: 3 timer
hjerterytme
3 timer
optimal behagelig mængde on-demand befugtning
Tidsramme: 3 timer
vejrtrækningshastighed
3 timer
optimal behagelig mængde on-demand befugtning
Tidsramme: 3 timer
SpO2
3 timer
optimal behagelig mængde on-demand befugtning
Tidsramme: 3 timer
transkutan CO2
3 timer
optimal behagelig mængde on-demand befugtning
Tidsramme: 3 timer
antal hændelser for slimrydning
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBE-2-16558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med On Demand befugtningssystem Mark 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner