オーティコンメディカルポントBHXインプラントの臨床調査
2018年2月20日 更新者：Oticon Medical
成人患者における BHX インプラントの安定性の調査により、骨固定型補聴システムの使用が示唆され、カウンセリングを受けました。
この研究では、臨床実践に従って患者を合計 12 か月間追跡調査します。
インプラントの安定性はインプラント安定性指数によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨固定型補聴器による治療の対象となる患者さん
- 18歳以上
除外基準:
- フォローアップに参加できない
- インプラント部位の骨の質を損なう可能性があることが知られている疾患または治療（例: 放射線療法、骨粗鬆症、糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：BHXインプラント
BHXインプラントを移植されたすべての患者
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聴覚リハビリテーション用の骨固定型聴覚システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時のインプラント安定性指数 (ISQ)
時間枠：手術時
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手術直後に測定された初期インプラントの安定性
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術トルク設定 (Ncm 単位で測定)
時間枠：手術時
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インプラントの設置に使用される外科的トルク設定
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手術時
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サウンドプロセッサを取り付ける可能性、はい/いいえ
時間枠：手術後5～12日
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手術後 5 ～ 12 日目のサウンドプロセッサの装着
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手術後5～12日
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12 か月の追跡調査後のインプラント安定性指数 (ISQ)
時間枠：手術後12ヶ月
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長期安定性の開発
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手術後12ヶ月
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12 か月後のインプラントの成功率として測定されたインプラントの生存率
時間枠：手術後12ヶ月
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インプラントの生存可能性
|
手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月5日
一次修了 (実際)
2016年1月4日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。