Az Oticon Medical Ponto BHX implantátum klinikai felmérése
2018. február 20. frissítette: Oticon Medical
A BHX implantátum stabilitásának vizsgálata olyan felnőtt betegeknél, akiknél csonthoz rögzített hallókészüléket javasoltak és javasoltak.
A betegeket a klinikai gyakorlatnak megfelelően összesen 12 hónapig követik a vizsgálat során.
Az implantátum stabilitását az implantátum stabilitási hányadosával értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csonthoz rögzített hallókészülékkel történő kezelésre alkalmas betegek
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a nyomon követésben
- Olyan betegségek vagy kezelések, amelyekről ismert, hogy veszélyeztetik a csont minőségét az implantátum helyén, pl. sugárkezelés, csontritkulás, diabetes mellitus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BHX implantátum
Minden beteg beültetett BHX implantátummal
|
Csonton rögzített hallórendszer hallásrehabilitációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ) a műtét során
Időkeret: A műtétnél
|
Az implantátum kezdeti stabilitása közvetlenül a műtét után mérve
|
A műtétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti forgatónyomaték-beállítás Ncm-ben mérve
Időkeret: A műtétnél
|
Az implantátum beszereléséhez használt sebészeti nyomaték beállítása
|
A műtétnél
|
|
Lehetőség a hangprocesszor beépítésére, igen/nem
Időkeret: 5-12 nappal a műtét után
|
A hangprocesszor felszerelése a műtét után 5-12 nappal
|
5-12 nappal a műtét után
|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ) 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Hosszú távú stabilitásfejlesztés
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az implantátum túlélése a sikeres implantátumok százalékában mérve 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az implantátum túlélése
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .