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Klinische Untersuchung des Ponto BHX-Implantats von Oticon Medical

20. Februar 2018 aktualisiert von: Oticon Medical
Untersuchung der Stabilität des BHX-Implantats bei erwachsenen Patienten, bei denen ein knochenverankertes Hörgerätesystem indiziert und empfohlen wurde. Die Patienten werden gemäß der klinischen Praxis insgesamt 12 Monate lang in der Studie beobachtet. Die Stabilität des Implantats wird anhand des Implantatstabilitätsquotienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Anspruch auf eine Behandlung mit einem knochenverankerten Hörgerät haben
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an der Nachsorge teilzunehmen
  • Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigen, z. Strahlentherapie, Osteoporose, Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BHX-Implantat
Alle Patienten erhielten ein BHX-Implantat
Gerät: BHX-Implantat (im Knochen verankertes Hörsystem)
Knochenverankertes Hörsystem zur Hörrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilitätsquotient (ISQ) bei der Operation
Zeitfenster: Bei der Operation
Anfängliche Implantatstabilität direkt nach der Operation gemessen
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Drehmomenteinstellung, gemessen in Ncm
Zeitfenster: Bei der Operation
Die chirurgische Drehmomenteinstellung, die zum Einsetzen des Implantats verwendet wird
Bei der Operation
Möglichkeit, den Soundprozessor einzubauen, ja/nein
Zeitfenster: 5-12 Tage nach der Operation
Anpassung des Soundprozessors 5–12 Tage nach der Operation
5-12 Tage nach der Operation
Implantatstabilitätsquotient (ISQ) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Langfristige Stabilitätsentwicklung
12 Monate nach der Operation
Die Implantatüberlebensfähigkeit wird als Prozentsatz erfolgreicher Implantate nach 12 Monaten gemessen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Überlebensfähigkeit des Implantats
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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