Klinický průzkum implantátu Oticon Medical Ponto BHX
20. února 2018 aktualizováno: Oticon Medical
Vyšetření stability implantátu BHX u dospělých pacientů indikovaných a doporučovaných pro systém sluchadla ukotveného v kosti.
Pacienti jsou ve studii sledováni podle klinické praxe celkem 12 měsíců.
Stabilita implantátu je hodnocena kvocientem stability implantátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro léčbu sluchadlem ukotveným v kosti
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost účastnit se sledování
- Onemocnění nebo léčby, o kterých je známo, že snižují kvalitu kosti v místě implantátu, např. radioterapie, osteoporóza, diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Implantát BHX
Všichni pacienti s implantovaným BHX implantátem
|
Kostně ukotvený sluchový systém pro rehabilitaci sluchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ) při operaci
Časové okno: Na operaci
|
Počáteční stabilita implantátu měřena přímo po operaci
|
Na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nastavení chirurgického momentu měřeno v Ncm
Časové okno: Na operaci
|
Nastavení chirurgického momentu použitého k instalaci implantátu
|
Na operaci
|
|
Možnost osazení zvukovým procesorem ano/ne
Časové okno: 5-12 dní po operaci
|
Montáž zvukového procesoru 5-12 dní po operaci
|
5-12 dní po operaci
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Rozvoj dlouhodobé stability
|
12 měsíců po operaci
|
|
Přežití implantátu měřeno jako procento úspěšných implantátů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Životnost implantátu
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluchové postižení, vodivé
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)