Klinisch onderzoek van Oticon Medical Ponto BHX-implantaat
20 februari 2018 bijgewerkt door: Oticon Medical
Onderzoek naar de stabiliteit van het BHX-implantaat bij volwassen patiënten geïndiceerd en geadviseerd voor een botverankerd hoortoestelsysteem.
Patiënten worden volgens de klinische praktijk gevolgd gedurende in totaal 12 maanden in de studie.
De stabiliteit van het implantaat wordt geëvalueerd door middel van het stabiliteitsquotiënt van het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met een botverankerd hoortoestel
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up
- Ziekten of behandelingen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantasten, b.v. radiotherapie, osteoporose, diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BHX-implantaat
Alle patiënten bij wie een BHX-implantaat is geïmplanteerd
|
Botverankerd hoorsysteem voor gehoorrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) bij chirurgie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Initiële stabiliteit van het implantaat gemeten direct na de operatie
|
Bij een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische torsie-instelling gemeten in Ncm
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
De chirurgische torsie-instelling die wordt gebruikt om het implantaat te installeren
|
Bij een operatie
|
|
Mogelijkheid om de geluidsprocessor aan te brengen, ja/nee
Tijdsspanne: 5-12 dagen na de operatie
|
Aanpassing van de geluidsprocessor 5-12 dagen na de operatie
|
5-12 dagen na de operatie
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Stabiliteitsontwikkeling op lange termijn
|
12 maanden na de operatie
|
|
Implantaatoverleving gemeten als percentage succesvolle implantaten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Overlevingsvermogen van implantaten
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slechthorend, Geleidend
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland