Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av Oticon Medical Ponto BHX-implantat

20 februari 2018 uppdaterad av: Oticon Medical
Undersökning av stabiliteten hos BHX-implantatet hos vuxna patienter indikerade och rekommenderade ett benförankrat hörapparatsystem. Patienterna följs enligt klinisk praxis under totalt 12 månader i studien. Implantatets stabilitet utvärderas genom implantatets stabilitetskvot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till behandling med benförankrad hörapparat
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i uppföljningen
  • Sjukdomar eller behandlingar som är kända för att äventyra benkvaliteten på implantatstället, t.ex. strålbehandling, osteoporos, diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BHX implantat
Alla patienter implanterade med BHX-implantat
Enhet: BHX-implantat (benförankrat hörsystem)
Benförankrad hörapparat för hörselrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitetskvot (ISQ) vid operation
Tidsram: Vid operation
Initial implantatstabilitet mäts direkt efter operationen
Vid operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk vridmomentinställning mätt i Ncm
Tidsram: Vid operation
Den kirurgiska vridmomentinställningen som används för att installera implantatet
Vid operation
Möjlighet att montera ljudprocessorn, ja/nej
Tidsram: 5-12 dagar efter operationen
Montering av ljudprocessorn 5-12 dagar efter operationen
5-12 dagar efter operationen
Implantatstabilitetskvot (ISQ) efter 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Långsiktig stabilitetsutveckling
12 månader efter operationen
Implantatöverlevnadsförmåga mätt som procentandel framgångsrika implantat efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
Implantatets överlevnadsförmåga
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, ledande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera