Oticon Medical Ponto BHX 임플란트 임상 조사
2018년 2월 20일 업데이트: Oticon Medical
뼈 고정 보청기 시스템에 대해 표시되고 상담된 성인 환자에서 BHX 임플란트의 안정성 조사.
환자는 연구에서 총 12개월 동안 임상 실습에 따라 추적됩니다.
임플란트의 안정성은 임플란트 안정성 지수로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뼈 고정 보청기로 치료할 수 있는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 후속 조치에 참여할 수 없음
- 임플란트 부위의 골질을 손상시키는 것으로 알려진 질병 또는 치료, 예. 방사선 요법, 골다공증, 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BHX 임플란트
BHX 임플란트를 이식한 모든 환자
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청력 재활을 위한 뼈 고정 청력 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시 임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 중
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수술 직후 초기 임플란트 안정성 측정
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ncm 단위로 측정된 수술 토크 설정
기간: 수술 중
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임플란트를 설치하는 데 사용되는 수술 토크 설정
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수술 중
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음향 처리기 장착 가능성, 예/아니오
기간: 수술 후 5~12일
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수술 후 5-12일에 음향 처리기 장착
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수술 후 5~12일
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12개월 추적 후 임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 후 12개월
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장기 안정성 개발
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수술 후 12개월
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12개월 후 성공적인 임플란트 백분율로 측정한 임플란트 생존 가능성
기간: 수술 후 12개월
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임플란트 생존성
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BHX 임플란트(뼈 고정 청각 시스템)에 대한 임상 시험
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Aarhus University Hospital완전한