Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av Oticon Medical Ponto BHX-implantat

20. februar 2018 oppdatert av: Oticon Medical
Undersøkelse av stabiliteten til BHX-implantatet hos voksne pasienter er indisert og anbefalt for et benforankret høreapparatsystem. Pasientene følges i henhold til klinisk praksis i totalt 12 måneder i studien. Stabiliteten til implantatet vurderes etter implantatets stabilitetskvotient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for behandling med benforankret høreapparat
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i oppfølging
  • Sykdommer eller behandlinger som er kjent for å kompromittere beinkvaliteten på implantasjonsstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BHX implantat
Alle pasienter implantert med BHX-implantat
Enhet: BHX-implantat (benforankret høresystem)
Benforankret høresystem for hørselsrehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) ved operasjon
Tidsramme: Ved operasjon
Initial implantatstabilitet målt rett etter operasjonen
Ved operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk momentinnstilling målt i Ncm
Tidsramme: Ved operasjon
Den kirurgiske dreiemomentinnstillingen som brukes til å installere implantatet
Ved operasjon
Mulighet for å montere lydprosessor, ja/nei
Tidsramme: 5-12 dager etter operasjonen
Montering av lydprosessoren 5-12 dager etter operasjonen
5-12 dager etter operasjonen
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) etter 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Langsiktig stabilitetsutvikling
12 måneder etter operasjonen
Implantatets overlevelsesevne målt i prosent av vellykkede implantater etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Implantatets overlevelsesevne
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselshemming, ledende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere