Avaliação clínica do implante Ponto BHX da Oticon Medical
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Oticon Medical
Investigação da estabilidade do implante BHX em pacientes adultos indicados e aconselhados para um sistema de prótese auditiva de condução óssea.
Os pacientes são acompanhados de acordo com a prática clínica por um total de 12 meses no estudo.
A estabilidade do implante é avaliada pelo quociente de estabilidade do implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para tratamento com um aparelho auditivo de condução óssea
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar do acompanhamento
- Doenças ou tratamentos conhecidos por comprometer a qualidade óssea no local do implante, por ex. radioterapia, osteoporose, diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Implante BHX
Todos os pacientes implantados com implante BHX
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Sistema auditivo de condução óssea para reabilitação auditiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ) na cirurgia
Prazo: Na cirurgia
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Estabilidade inicial do implante medida diretamente após a cirurgia
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Na cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste do torque cirúrgico medido em Ncm
Prazo: Na cirurgia
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A configuração do torque cirúrgico usado para instalar o implante
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Na cirurgia
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Possibilidade de encaixar o processador de som, sim/não
Prazo: 5-12 dias após a cirurgia
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Adaptação do processador de som 5-12 dias após a cirurgia
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5-12 dias após a cirurgia
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ) após 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
Desenvolvimento de estabilidade a longo prazo
|
12 meses pós cirurgia
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Sobrevivência do implante medida como porcentagem de implantes bem-sucedidos após 12 meses
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Capacidade de sobrevivência do implante
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12 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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