Клинический обзор имплантата Oticon Medical Ponto BHX
20 февраля 2018 г. обновлено: Oticon Medical
Исследование стабильности имплантата BHX у взрослых пациентов, которым показано и рекомендовано использование системы слухового аппарата с костной фиксацией.
Пациенты наблюдались в соответствии с клинической практикой в течение 12 месяцев исследования.
Стабильность имплантата оценивается коэффициентом стабильности имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на лечение слуховым аппаратом с костной фиксацией
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Невозможность участвовать в сопровождении
- Заболевания или методы лечения, которые, как известно, ухудшают качество кости в месте установки имплантата, например. лучевая терапия, остеопороз, сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантат BHX
Все пациенты, которым имплантировали имплантат BHX
|
Слуховой аппарат с костной фиксацией для восстановления слуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) при операции
Временное ограничение: В хирургии
|
Начальная стабильность имплантата, измеренная сразу после операции
|
В хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр хирургического крутящего момента измеряется в Нсм
Временное ограничение: В хирургии
|
Параметр хирургического крутящего момента, используемый для установки имплантата.
|
В хирургии
|
|
Возможность установки звукового процессора, да/нет
Временное ограничение: 5-12 дней после операции
|
Установка звукового процессора на 5-12 день после операции
|
5-12 дней после операции
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Развитие долгосрочной стабильности
|
12 месяцев после операции
|
|
Приживаемость имплантата измеряется как процент успешно установленных имплантатов через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Живучесть имплантата
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .