Oticon Medical Ponto BHX 种植体临床调查
2018年2月20日 更新者：Oticon Medical
对成年患者 BHX 植入物稳定性的调查表明并建议使用骨锚式助听器系统。
在研究中，根据临床实践对患者进行总共 12 个月的随访。
植入物的稳定性通过植入物稳定性商来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aalborg、丹麦
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格接受骨锚式助听器治疗的患者
- 18岁或以上
排除标准：
- 无法参与随访
- 已知会影响植入部位骨骼质量的疾病或治疗，例如 放疗、骨质疏松症、糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：BHX植入物
所有植入 BHX 种植体的患者
|
用于听力康复的骨锚式听力系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术中的种植体稳定性商 (ISQ)
大体时间：在手术中
|
手术后直接测量初始种植体稳定性
|
在手术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以 Ncm 为单位测量的手术扭矩设置
大体时间：在手术中
|
用于安装植入物的手术扭矩设置
|
在手术中
|
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安装声音处理器的可能性，是/否
大体时间：手术后5-12天
|
术后 5-12 天安装声音处理器
|
手术后5-12天
|
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随访 12 个月后的种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：术后12个月
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长期稳定发展
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术后12个月
|
|
种植体存活率以 12 个月后成功种植体的百分比衡量
大体时间：术后12个月
|
种植体存活率
|
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月5日
初级完成 (实际的)
2016年1月4日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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