Estudio clínico del implante Ponto BHX de Oticon Medical
20 de febrero de 2018 actualizado por: Oticon Medical
Investigación de la estabilidad del implante BHX en pacientes adultos indicados y aconsejados para un sistema de prótesis auditiva osteointegrada.
Los pacientes son seguidos de acuerdo con la práctica clínica durante un total de 12 meses en el estudio.
La estabilidad del implante se evalúa mediante el cociente de estabilidad del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para el tratamiento con un audífono osteointegrado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en el seguimiento.
- Enfermedades o tratamientos que se sabe que comprometen la calidad del hueso en el lugar del implante, p. radioterapia, osteoporosis, diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Implante BHX
Todos los pacientes implantados con implante BHX
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Sistema auditivo osteointegrado para rehabilitación auditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ) en la cirugía
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Estabilidad inicial del implante medida directamente después de la cirugía
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En la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste de torque quirúrgico medido en Ncm
Periodo de tiempo: En la cirugía
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El ajuste de torque quirúrgico utilizado para instalar el implante
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En la cirugía
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Posibilidad de colocar el procesador de sonido, sí/no
Periodo de tiempo: 5-12 días después de la cirugía
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Colocación del procesador de sonido a los 5-12 días postoperatorios
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5-12 días después de la cirugía
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Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ) después de 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Desarrollo de la estabilidad a largo plazo
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12 meses después de la cirugía
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Supervivencia del implante medida como porcentaje de implantes exitosos después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Supervivencia del implante
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .