Badanie kliniczne implantu Oticon Medical Ponto BHX
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Badanie stabilności implantu BHX u dorosłych pacjentów ze wskazaniem i zaleceniem zastosowania aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości.
Pacjenci są obserwowani zgodnie z praktyką kliniczną przez łącznie 12 miesięcy w badaniu.
Stabilność implantu ocenia się za pomocą ilorazu stabilności implantu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia za pomocą aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji
- Choroby lub zabiegi, o których wiadomo, że pogarszają jakość kości w miejscu wszczepienia implantu, np. radioterapia, osteoporoza, cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implant BHX
Wszyscy pacjenci z wszczepionym implantem BHX
|
System implantów słuchowych zakotwiczonych w kości do rehabilitacji słuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Początkowa stabilność implantu mierzona bezpośrednio po zabiegu
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgiczne ustawienie momentu obrotowego mierzone w Ncm
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ustawienie chirurgicznego momentu obrotowego użytego do zainstalowania implantu
|
Podczas operacji
|
|
Możliwość zamontowania procesora dźwięku, tak/nie
Ramy czasowe: 5-12 dni po operacji
|
Dopasowanie procesora dźwięku 5-12 dni po operacji
|
5-12 dni po operacji
|
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Długoterminowy rozwój stabilności
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Żywotność implantów mierzona jako procent udanych implantów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Żywotność implantu
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .