Enquête clinique sur l'implant Oticon Medical Ponto BHX
20 février 2018 mis à jour par: Oticon Medical
Étude de la stabilité de l'implant BHX chez des patients adultes indiqués et conseillés pour un système d'aide auditive à ancrage osseux.
Les patients sont suivis conformément à la pratique clinique pendant un total de 12 mois dans l'étude.
La stabilité de l'implant est évaluée par le quotient de stabilité de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles pour un traitement avec une aide auditive à ancrage osseux
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de participer au suivi
- Maladies ou traitements connus pour compromettre la qualité de l'os au site de l'implant, par ex. radiothérapie, ostéoporose, diabète sucré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Implant BHX
Tous les patients implantés avec un implant BHX
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Système auditif à ancrage osseux pour la rééducation auditive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quotient de stabilité de l'implant (ISQ) lors de la chirurgie
Délai: À la chirurgie
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Stabilité initiale de l'implant mesurée directement après la chirurgie
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À la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réglage du couple chirurgical mesuré en Ncm
Délai: À la chirurgie
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Le réglage du couple chirurgical utilisé pour installer l'implant
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À la chirurgie
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Possibilité de monter le processeur de son, oui/non
Délai: 5 à 12 jours après la chirurgie
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Mise en place du processeur de son à 5-12 jours post-opératoire
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5 à 12 jours après la chirurgie
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Quotient de stabilité implantaire (ISQ) après 12 mois de suivi
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Développement de la stabilité à long terme
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12 mois après la chirurgie
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Survivabilité de l'implant mesurée en pourcentage d'implantations réussies après 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Survivabilité de l'implant
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Première publication (Réel)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .