Indagine clinica sull'impianto Ponto BHX di Oticon Medical
20 febbraio 2018 aggiornato da: Oticon Medical
Indagine sulla stabilità dell'impianto BHX in pazienti adulti indicata e consigliata per un sistema di apparecchi acustici ancorati all'osso.
I pazienti sono seguiti secondo la pratica clinica per un totale di 12 mesi nello studio.
La stabilità dell'impianto è valutata dal quoziente di stabilità dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology Aalborg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei al trattamento con un apparecchio acustico ancorato all'osso
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare al follow-up
- Malattie o trattamenti noti per compromettere la qualità ossea nel sito implantare, ad es. radioterapia, osteoporosi, diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Impianto BHX
Tutti i pazienti impiantati con impianto BHX
|
Sistema acustico ancorato all'osso per la riabilitazione dell'udito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quoziente di stabilità implantare (ISQ) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: In chirurgia
|
Stabilità iniziale dell'impianto misurata direttamente dopo l'intervento chirurgico
|
In chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impostazione del torque chirurgico misurata in Ncm
Lasso di tempo: In chirurgia
|
L'impostazione della coppia chirurgica utilizzata per installare l'impianto
|
In chirurgia
|
|
Possibilità di montare il processore del suono, sì/no
Lasso di tempo: 5-12 giorni dopo l'intervento
|
Applicazione dell'elaboratore del suono a 5-12 giorni dall'intervento
|
5-12 giorni dopo l'intervento
|
|
Quoziente di stabilità implantare (ISQ) dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Sviluppo della stabilità a lungo termine
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Sopravvivenza dell'impianto misurata come percentuale di impianti riusciti dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Sopravvivenza dell'impianto
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .