5-HT2AR 調節の神経生物学的効果 (NeuroPharm2)
2024年12月13日 更新者：Gitte Moos Knudsen
研究者は、アゴニスト (サイロシビン) とアンタゴニスト (ケタンセリン) の効果を対比して、健康なボランティアにおけるセロトニン 2A 受容体調節の神経生物学的効果を調査したいと考えています。
磁気共鳴画像法（MRI）と陽電子放出断層撮影法（PET）は、神経画像診断ツールとして使用されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、健康な個人の脳機能と気分に対する 5-HT2A 受容体 (5-HT2AR) 調節の影響を解明するために、人間の機能的および分子的ニューロ イメージングと組み合わせた実験的医学戦略を適用します。
サイロシビン (5-HT2AR アゴニスト) とケタンセリン (5-HT2AR アンタゴニスト) の脳機能への影響を比較して、サイロシビンの臨床効果を媒介する神経メカニズムを特定し、より広義には、脳に対する薬理学的効果を描写するための経路としてこの比較戦略を確立します。人間の脳。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gitte M Knudsen, Professor
- 電話番号：+45 35456720
- メール：gmk@nru.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick M Fisher, PhD
- 電話番号：+45 35456714
- メール：patrick.fisher@nru.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Gitte M Knudsen, Professor
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コンタクト：
- Patrick M Fisher, PhD
- 電話番号：+4535456714
- メール：patrick.fisher@nru.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1) 18歳以上の健康な方。
除外基準:
- -存在または以前の原発性精神疾患（DSM軸1またはWHO ICD-10診断分類）または第一度近親者。
- -以前または現在の神経学的状態/疾患、重大な身体的状態/疾患、または検査結果に影響を与える疑いのある薬物の摂取。
- 流暢ではないデンマーク語のスキル。
- 視覚障害または聴覚障害。
- 以前または現在の学習障害。
- 妊娠。
- 母乳育児。
- MRIスキャンに関する禁忌。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 試験薬に対するアレルギー。
- -参加者が10 mSvを超える放射線またはその他の重大な放射線被ばくを受けた研究への参加。
- 心電図異常またはQT延長薬の摂取。
- 幻覚剤に関する以前の重大な副作用。
- -含める前の6か月の幻覚剤の使用。
- プロジェクト参加前後3ヶ月間の献血
- 体重50kg未満。
- 血漿フェリチン値が正常範囲外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロジェクト 1: サイロシビン/ケタンセリンの占有率
ベースラインMRIおよび5-HT2AR PETイメージングの後、参加者はサイロシビンの1回の経口投与またはケタンセリンの1回の経口投与を受けるように割り当てられます。
薬物投与後、参加者は2回のCIMBI-36 PETスキャンを受けます。
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サイロシビンの経口投与。
他の名前：
ケタンセリンの経口投与。
他の名前：
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他の：プロジェクト 3: 機能的接続
ベースラインMRIスキャンとCIMBI-36 PETの後、参加者は1回のサイロシビン介入fMRIスキャンと1回のケタンセリン介入fMRIスキャンを受けます。
P2 が 5-HT2AR レベルに対するサイロシビンの長期的な影響があることを示した場合、サイロシビンは 2 番目の介入として修正されます。
そうでない場合、介入はランダム化されます。
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サイロシビンの経口投与。
他の名前：
ケタンセリンの経口投与。
他の名前：
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他の：プロジェクト 2: シロシビンの長期的な影響
ベースラインの MRI および CIMBI-36 PET イメージングの後、参加者は 1 回の経口サイロシビン介入を受けます。 投与の1週間後と12週間後に、参加者は介入後のPETスキャンを受けます。 サブプロジェクト B: ベースライン MRI および UCB-J PET イメージングの後、参加者は経口シロシビン介入を 1 回投与されます。 投与の1週間後、参加者は介入後のUCB-J PETスキャンを受けます。 サブプロジェクト C: ベースライン MR 画像の後、参加者は経口シロシビン (25 mg) またはプラセボを 1 回投与されます。 投与の1か月後、参加者は介入後のMRIスキャンを受けます。 |
サイロシビンの経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シロシン/ケタンセリンの血中濃度と 5-HT2A 受容体の占有率 (結合能)。
時間枠：ベースライン PET から介入 PET 1 および PET 2 スキャンまでの Cimbi-36 結合能の変化 (サイロシビンは同日、ケタンセリンは連続 2 日)。
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研究者は、C11-Cimbi-36 PET イメージングを使用して、シロシン/ケタンセリンの血中薬物濃度と受容体占有率の関係をモデル化することを目指しています。
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ベースライン PET から介入 PET 1 および PET 2 スキャンまでの Cimbi-36 結合能の変化 (サイロシビンは同日、ケタンセリンは連続 2 日)。
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ベースライン時および1週間および12週間でのCimbi-36結合能に対するサイロシビンの影響
時間枠：ベースラインからサイロシビン投与後 1 週間までの Cimbi-36 結合能の変化 (およびサイロシビン投与後 12 週間の可能性もある)。
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ベースライン時およびサイロシビン投与後 1 週間、およびサイロシビン投与後 12 週間の潜在的な Cimbi-36 PET スキャン結合能。
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ベースラインからサイロシビン投与後 1 週間までの Cimbi-36 結合能の変化 (およびサイロシビン投与後 12 週間の可能性もある)。
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FMRIとPETで評価された脳機能に対するサイロシビンとケタンセリンの効果
時間枠：ケタンセリン (ベースライン MR の 1 または 3 週間後) およびサイロシビン (ベースラインの 1 または 3 週間後) のベースライン MR から介入 MR スキャンへの機能的結合 (fMRI) の変化
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ケタンセリンとサイロシンの血中濃度と推定される関連受容体占有率と、安静状態ネットワークを含む機能的 MRI ニューロイメージング データとの相関。
シナプス密度の変化は、サイロシビン介入の前と 1 週間後に 11C-UCB-J PET スキャンで評価されます。
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ケタンセリン (ベースライン MR の 1 または 3 週間後) およびサイロシビン (ベースラインの 1 または 3 週間後) のベースライン MR から介入 MR スキャンへの機能的結合 (fMRI) の変化
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ベースライン時および1週間時のUCB-J結合能に対するサイロシビンの効果
時間枠：ベースラインからサイロシビン後 1 週間までの UCB-J 結合能の変化。
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プロジェクト 2、サブプロジェクト B。ベースライン時およびサイロシビン後 1 週間での UCB-J PET スキャン結合能。
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ベースラインからサイロシビン後 1 週間までの UCB-J 結合能の変化。
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ベースライン時および1か月時にfMRIで評価された脳機能に対するサイロシビンの影響
時間枠：ベースラインからサイロシビン後1か月までのfMRI測定値の変化
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プロジェクト 2、サブプロジェクト C。ベースライン時およびサイロシビン後 1 か月の静止状態およびタスクベースの fMRI 測定。
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ベースラインからサイロシビン後1か月までのfMRI測定値の変化
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不安結果の尺度 1: 挑戦的な経験に関するアンケート (CEQ) を使用して評価された急性の心理的影響。
時間枠：介入直後。
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グループ間の CEQ スコアの差 (音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンの比較)。
効果は、0 (すべてではない) から 5 (非常に、これまでよりも) の範囲のリッカートスケールで測定されます。
したがって、スコアが高いほど、より挑戦的な経験を反映します。
プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
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介入直後。
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不安結果測定 2: 5D 意識変化状態 (5D-ASC) スケールを使用して評価された急性心理的影響。
時間枠：介入直後。
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グループ間の5D-ASC不安スコアの差異（音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンとの比較）。
効果は、0 (いいえ、通常よりも大きくない) から 100 (はい、通常よりもはるかに大きい) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで測定されます。
したがって、次元不安のスコアが高いほど、より多くの不安を反映します。
プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
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介入直後。
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不安結果測定 3: 拡張主観的薬物強度 (eSDI) スケールを使用して評価された急性心理的影響。
時間枠：介入中。
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グループ間の eSDI 不安スコアの違い (音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンの比較)。
効果は、0 (すべてではない) から 10 (非常に多く) の範囲のリッカートスケールで測定されます。
したがって、項目不安のスコアが高いほど、より多くの不安を反映します。
プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
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介入中。
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変容的な経験の結果の尺度 1: 神秘的なタイプの経験アンケート (MEQ) スケールを使用して評価された急性の心理的影響。
時間枠：介入直後。
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グループ間のMEQスコアの差異（音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンとの比較）。
効果は、0 (すべてではない) から 5 (非常に) の範囲のリッカートスケールで測定されます。
したがって、スコアが高いほど、より深い神秘的なタイプの体験を反映します。
プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
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介入直後。
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変革的な経験の結果測定 2: Psychological Insights Questionnaire (PIQ) スケールを使用して評価された急性の心理的影響。
時間枠：介入直後。
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グループ間のPIQスコアの差（音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンとの比較）。
効果は、0 (すべてではない) から 5 (非常に) の範囲のリッカートスケールで測定されます。
したがって、スコアが高いほど、より心理的な洞察が反映されます。
プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
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介入直後。
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変革的な経験の結果測定 3: 感情的ブレークスルー アンケート (EBI) スケールを使用して評価された急性の心理的影響。
時間枠：介入直後。
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グループ間の EBI スコアの差異 (音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンの比較)。
効果は、0 (いいえ、通常よりも大きくない) から 100 (はい、通常よりもはるかに大きい) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで測定されます。
したがって、スコアが高いほど、より感情的な進歩を反映します。
プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
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介入直後。
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持続的効果の結果測定 1: 持続的効果アンケート (PEQ) スケールを使用して評価された持続的心理的効果。
時間枠：介入から 1 か月と 3 か月後。
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PEQ スコアの差異をグループ間で評価します (音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンを比較)。
効果は、0 (すべてではない) から 5 (非常に) の範囲のリッカートスケールで測定されます。
したがって、スコアが高いほど、より持続的な効果が反映されます。
プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
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介入から 1 か月と 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gitte M Knudsen, Professor、Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-16026898
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) のデータベースを介して、データは、科学委員会による承認を条件として神経科学研究コミュニティに提供されます。
IPD 共有時間枠
プロジェクト完了時
IPD 共有アクセス基準
すべての研究者は、特定のデータベース要求に関する詳細情報を提供する標準化された申請書に記入することにより、データベースからのデータへのアクセスを要求できます。
申請書とガイドラインはこちらから入手できます。
データ要求が国際的な研究者からのものである場合、満たさなければならないいくつかの正式な要件があることに注意してください。
たとえば、EU 以外でデータを共有する許可はありません。そのため、EU 以外の国からの研究者は、代わりにここに来てデータに取り組む必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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