- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03289949
Den nevrobiologiske effekten av 5-HT2AR-modulering (NeuroPharm2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gitte M Knudsen, Professor
- Telefonnummer: +45 35456720
- E-post: gmk@nru.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick M Fisher, PhD
- Telefonnummer: +45 35456714
- E-post: patrick.fisher@nru.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Gitte M Knudsen, Professor
-
Ta kontakt med:
- Patrick M Fisher, PhD
- Telefonnummer: +4535456714
- E-post: patrick.fisher@nru.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Friske personer over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av eller tidligere primær psykiatrisk sykdom (DSM akse 1 eller WHO ICD-10 diagnostiske klassifikasjoner) eller hos førstegrads slektninger.
- Tidligere eller nåværende nevrologisk tilstand/sykdom, betydelig somatisk tilstand/sykdom eller inntak av legemidler som mistenkes å påvirke testresultatene.
- Ikke-flytende danskkunnskaper.
- Syns- eller hørselshemming.
- Tidligere eller nåværende lærevansker.
- Svangerskap.
- Amming.
- Kontraindikasjoner i forhold til MR-skanning.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Allergi for å teste legemidler.
- Deltakelse i studier der deltaker har mottatt mer enn 10 mSv stråling eller annen betydelig eksponering for stråling.
- Unormalt EKG eller inntak av QT-forlengende medisiner.
- Tidligere betydelige bivirkninger i forhold til hallusinogene stoffer.
- Bruk av hallusinogene stoffer 6 måneder før inkludering.
- Blodgivning 3 måneder før og etter prosjektdeltakelse
- Kroppsvekt under 50 kg.
- Plasma ferritinnivåer utenfor normalområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Prosjekt 1: Opptak av psilocybin/ketanserin
Etter baseline MR og 5-HT2AR PET-avbildning, vil deltakerne bli tildelt enten én oral dose psilocybin eller én oral dose ketanserin.
Etter medikamentadministrasjon vil deltakerne gjennomgå to CIMBI-36 PET-skanninger.
|
Oral dose psilocybin.
Andre navn:
Oral dose ketanserin.
Andre navn:
|
Annen: Prosjekt 3: Funksjonell tilkobling
Etter baseline MR-skanning og CIMBI-36 PET, vil deltakerne gjennomgå en psilocybin-intervensjon fMRI-skanning og en ketanserin-intervensjon fMRI-skanning.
Hvis P2 viser at det er langtidseffekter av psilocybin på 5-HT2AR-nivåer, vil psilocybin bli fikset som den andre intervensjonen.
Hvis ikke, vil intervensjoner bli randomisert.
|
Oral dose psilocybin.
Andre navn:
Oral dose ketanserin.
Andre navn:
|
Annen: Prosjekt 2: Langtidseffekter av psilocybin
Etter baseline MR og CIMBI-36 PET-avbildning vil deltakerne motta én dose oral psilocybinintervensjon. En og 12 uker etter dosering vil deltakerne gjennomgå PET-skanning etter intervensjon. Delprosjekt B: Etter baseline MR og UCB-J PET-avbildning vil deltakerne motta én dose oral psilocybinintervensjon. En uke etter dosering vil deltakerne gjennomgå UCB-J PET-skanning etter intervensjon. Delprosjekt C: Etter baseline MR-avbildning vil deltakerne få én dose oral psilocybin (25 mg) eller placebo. En måned etter dosering vil deltakerne gjennomgå en MR-undersøkelse etter intervensjon. |
Oral dose psilocybin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psilocin/ketanserin-blodkonsentrasjoner og 5-HT2A-reseptoropptak (dvs. bindingspotensial).
Tidsramme: Endring i Cimbi-36 bindingspotensial fra baseline PET til intervensjon PET 1 og PET 2 skanninger (samme dag for psilocybin, og to påfølgende dager for ketanserin).
|
Etterforskerne tar sikte på å modellere sammenhenger mellom psilocin/ketanserin-legemiddelkonsentrasjoner i blodet og reseptorbesetting, ved å bruke C11-Cimbi-36 PET-avbildning.
|
Endring i Cimbi-36 bindingspotensial fra baseline PET til intervensjon PET 1 og PET 2 skanninger (samme dag for psilocybin, og to påfølgende dager for ketanserin).
|
Effekter av psilocybin på Cimbi-36 bindingspotensial ved baseline og ved én og tolv uker
Tidsramme: Endring i Cimbi-36-bindingspotensialet fra baseline til en uke etter psilocybin (og potensielt også 12 uker etter psilocybin).
|
Cimbi-36 PET-skannings bindingspotensial ved baseline og én uke etter psilocybin, og potensielt også 12 uker etter psilocybin.
|
Endring i Cimbi-36-bindingspotensialet fra baseline til en uke etter psilocybin (og potensielt også 12 uker etter psilocybin).
|
Effekter av psilocybin og ketanserin på hjernefunksjon vurdert med fMRI og PET
Tidsramme: Endringer i funksjonell tilkobling (fMRI) fra baseline MR til intervensjon MR-skanning for ketanserin (én eller tre uker etter baseline MR) og psilocybin (én eller tre uker etter baseline)
|
Korrelasjoner mellom blodnivåer av ketanserin og psilocin og den estimerte assosierte reseptorbelegget med funksjonelle MR-nevroavbildningsdata, inkludert hviletilstandsnettverk.
Endringer i synaptisk tetthet vil bli vurdert med 11C-UCB-J PET-skanninger før og 1 uke etter psilocybinintervensjon.
|
Endringer i funksjonell tilkobling (fMRI) fra baseline MR til intervensjon MR-skanning for ketanserin (én eller tre uker etter baseline MR) og psilocybin (én eller tre uker etter baseline)
|
Effekter av psilocybin på UCB-J-bindingspotensial ved baseline og etter en uke
Tidsramme: Endring i UCB-J-bindingspotensial fra baseline til en uke etter psilocybin.
|
Prosjekt 2, delprosjekt B. UCB-J PET-skannings bindingspotensial ved baseline og en uke etter psilocybin.
|
Endring i UCB-J-bindingspotensial fra baseline til en uke etter psilocybin.
|
Effekter av psilocybin på hjernefunksjon vurdert med fMRI ved baseline og en måned
Tidsramme: Endring i fMRI-mål fra baseline til en måned etter psilocybin
|
Prosjekt 2, delprosjekt C. Hviletilstand og oppgavebaserte fMRI-tiltak ved baseline og en måned etter psilocybin.
|
Endring i fMRI-mål fra baseline til en måned etter psilocybin
|
Angst utfallsmål 1: Akutte psykologiske effekter vurdert ved hjelp av Spørreskjema for utfordrende opplevelser (CEQ).
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
|
Forskjeller i CEQ-score mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt; mer enn noen gang).
Høyere score reflekterer dermed en mer utfordrende opplevelse.
Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart etter inngrep.
|
Angst utfallsmål 2: Akutte psykologiske effekter vurdert ved hjelp av 5D-Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
|
Forskjeller i 5D-ASC angstscore mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk).
Effekter måles på en visuell analog skala (VAS) skala fra 0 (Nei, ikke mer enn vanlig) til 100 (Ja, mye mer enn vanlig).
Høyere skår på dimensjonsangst reflekterer dermed mer angst.
Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart etter inngrep.
|
Angst utfallsmål 3: Akutte psykologiske effekter vurdert ved bruk av Extended Subjective Drug Intensity (eSDI) skala.
Tidsramme: Under intervensjon.
|
Forskjeller i eSDI-angstscore mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 10 (veldig mye).
Høyere skår på vareangst reflekterer dermed mer angst.
Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
|
Under intervensjon.
|
Transformative Experiences Resultatmål 1: Akutte psykologiske effekter vurdert ved bruk av Mystical Type Experiences Questionnaire (MEQ) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
|
Forskjeller i MEQ-score mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt).
Høyere poengsum gjenspeiler dermed en mer dyp mystisk type opplevelse.
Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart etter inngrep.
|
Transformative Experiences Utfallsmål 2: Akutte psykologiske effekter vurdert ved hjelp av Psychological Insights Questionnaire (PIQ) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
|
Forskjeller i PIQ-score mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt).
Høyere skårer reflekterer dermed mer psykologisk innsikt.
Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart etter inngrep.
|
Transformative opplevelser Utfallsmål 3: Akutte psykologiske effekter vurdert ved hjelp av Emotional Breakthrough Questionnaire (EBI) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
|
Forskjeller i EBI-score mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk).
Effekter måles på en visuell analog skala (VAS) skala fra 0 (Nei, ikke mer enn vanlig) til 100 (Ja, mye mer enn vanlig).
Høyere skårer reflekterer dermed mer emosjonelt gjennombrudd.
Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart etter inngrep.
|
Vedvarende effekter Utfall Tiltak 1: Vedvarende psykologiske effekter vurdert ved bruk av Persisting Effects Questionnaire (PEQ)-skalaen.
Tidsramme: En og tre måneder etter intervensjon.
|
Forskjeller i PEQ-score vil bli vurdert mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt).
Høyere score reflekterer dermed mer vedvarende effekter.
Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
|
En og tre måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16026898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Grunnvitenskap
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCFullført
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTilbaketrukket
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesFullført
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseStorbritannia
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepresjon | Stemningsforstyrrelser | Major depressiv lidelse | Behandlingsresistent depresjonCanada
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala...Rekruttering
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelseForente stater
-
Yale UniversityAvsluttet
-
University of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåAnhedonia | Major depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater