Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het neurobiologische effect van 5-HT2AR-modulatie (NeuroPharm2)

13 december 2024 bijgewerkt door: Gitte Moos Knudsen
De onderzoekers willen neurobiologische effecten van serotonine 2A-receptormodulatie bij gezonde vrijwilligers onderzoeken, contrasterende effecten van een agonist (psilocybine) en een antagonist (ketanserine). Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) zullen worden gebruikt als neuroimaging-instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project past een experimentele geneeskundestrategie toe in combinatie met menselijke functionele en moleculaire neuroimaging om de effecten van 5-HT2A-receptor (5-HT2AR)-modulatie op de hersenfunctie en stemming bij gezonde individuen op te helderen. We vergelijken de effecten van psilocybine (5-HT2AR-agonist) en ketanserine (5-HT2AR-antagonist) op de hersenfunctie om neurale mechanismen te identificeren die de klinische effecten van psilocybine mediëren en, meer in het algemeen, om deze vergelijkende strategie vast te stellen als een pad voor het afbakenen van farmacologische effecten op de hersenfunctie. hersenen bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gitte M Knudsen, Professor
  • Telefoonnummer: +45 35456720
  • E-mail: gmk@nru.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Gezonde personen ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van of eerdere primaire psychiatrische ziekte (DSM as 1 of WHO ICD-10 diagnostische classificaties) of bij eerstegraads familieleden.
  2. Eerdere of huidige neurologische aandoening/ziekte, significante somatische aandoening/ziekte of inname van medicijnen waarvan vermoed wordt dat ze de testresultaten beïnvloeden.
  3. Niet-vloeiende Deense taalvaardigheid.
  4. Visus- of gehoorbeperking.
  5. Eerdere of huidige leerstoornis.
  6. Zwangerschap.
  7. Borstvoeding.
  8. Contra-indicaties m.b.t. MRI-scanning.
  9. Alcohol- of drugsmisbruik.
  10. Allergie om medicijnen te testen.
  11. Deelname aan onderzoeken waarbij de deelnemer meer dan 10 mSv straling of een andere significante blootstelling aan straling heeft ontvangen.
  12. Abnormaal ECG of inname van QT-verlengende medicatie.
  13. Eerdere significante bijwerkingen met betrekking tot hallucinogene medicijnen.
  14. Gebruik van hallucinogene drugs 6 maanden voorafgaand aan opname.
  15. Bloeddonatie 3 maanden voor en na projectdeelname
  16. Lichaamsgewicht onder de 50 kg.
  17. Plasma-ferritinespiegels buiten het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Project 1: Bezetting van psilocybine/ketanserine
Na baseline MRI & 5-HT2AR PET-beeldvorming, zullen deelnemers worden toegewezen aan één orale dosis psilocybine of één orale dosis ketanserine. Na toediening van het medicijn ondergaan de deelnemers twee CIMBI-36 PET-scans.
Geneesmiddel: Psilocybine
Orale dosis psilocybine.
Andere namen:
  • Psilocybine
Geneesmiddel: Ketanserin
Orale dosis ketanserin.
Andere namen:
  • Ketensin
Ander: Project 3: Functionele connectiviteit
Na baseline MRI-scanning en CIMBI-36 PET ondergaan de deelnemers één psilocybine-interventie fMRI-scan en één ketanserine-interventie fMRI-scan. Als P2 laat zien dat er langetermijneffecten zijn van psilocybine op 5-HT2AR-niveaus, wordt psilocybine gefixeerd als de tweede interventie. Zo niet, dan worden de interventies gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Psilocybine
Orale dosis psilocybine.
Andere namen:
  • Psilocybine
Geneesmiddel: Ketanserin
Orale dosis ketanserin.
Andere namen:
  • Ketensin
Ander: Project 2: Langetermijneffecten van psilocybine

Na baseline MRI en CIMBI-36 PET-beeldvorming krijgen de deelnemers één dosis orale psilocybine-interventie. Eén en twaalf weken na de dosering ondergaan de deelnemers een PET-scan na de interventie.

Deelproject B: Na baseline MRI en UCB-J PET-beeldvorming ontvangen deelnemers één dosis orale psilocybine-interventie. Eén week na de dosering ondergaan de deelnemers een UCB-J PET-scan na de interventie.

Deelproject C: Na baseline MR-beeldvorming ontvangen deelnemers één dosis orale psilocybine (25 mg) of placebo. Eén maand na de dosering ondergaan de deelnemers een MRI-scan na de interventie.
Geneesmiddel: Psilocybine
Orale dosis psilocybine.
Andere namen:
  • Psilocybine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psilocine/ketanserine-bloedconcentraties en 5-HT2A-receptorbezetting (d.w.z. bindingspotentieel).
Tijdsspanne: Verandering in het bindingspotentieel van Cimbi-36 vanaf baseline-PET tot PET 1- en PET 2-interventiescans (dezelfde dag voor psilocybine en twee opeenvolgende dagen voor ketanserine).
De onderzoekers streven ernaar om relaties tussen psilocine/ketanserine-bloedmedicijnconcentraties en receptorbezetting te modelleren, met behulp van C11-Cimbi-36 PET-beeldvorming.
Verandering in het bindingspotentieel van Cimbi-36 vanaf baseline-PET tot PET 1- en PET 2-interventiescans (dezelfde dag voor psilocybine en twee opeenvolgende dagen voor ketanserine).
Effecten van psilocybine op het Cimbi-36-bindingspotentieel bij aanvang en na één en twaalf weken
Tijdsspanne: Verandering in Cimbi-36-bindingspotentieel vanaf baseline tot één week na psilocybine (en mogelijk ook 12 weken na psilocybine).
Cimbi-36 PET-scanbindingspotentieel bij baseline en één week na psilocybine, en mogelijk ook 12 weken na psilocybine.
Verandering in Cimbi-36-bindingspotentieel vanaf baseline tot één week na psilocybine (en mogelijk ook 12 weken na psilocybine).
Effecten van psilocybine en ketanserine op de hersenfunctie beoordeeld met fMRI en PET
Tijdsspanne: Veranderingen in functionele connectiviteit (fMRI) van Baseline MR naar interventie MR-scans voor ketanserin (een of drie weken na baseline MR) en psilocybine (een of drie weken na baseline)
Correlaties tussen bloedspiegels van ketanserine en psilocine en de geschatte bijbehorende receptorbezetting met functionele MRI-neuroimaging-gegevens, inclusief rusttoestandnetwerken. Veranderingen in synaptische dichtheid zullen worden beoordeeld met 11C-UCB-J PET-scans vóór en 1 week na psilocybine-interventie.
Veranderingen in functionele connectiviteit (fMRI) van Baseline MR naar interventie MR-scans voor ketanserin (een of drie weken na baseline MR) en psilocybine (een of drie weken na baseline)
Effecten van psilocybine op het UCB-J-bindingspotentieel bij aanvang en na één week
Tijdsspanne: Verandering in UCB-J-bindingspotentieel vanaf baseline tot een week na psilocybine.
Project 2, subproject B. UCB-J PET-scanbindingspotentieel bij baseline en een week na psilocybine.
Verandering in UCB-J-bindingspotentieel vanaf baseline tot een week na psilocybine.
Effecten van psilocybine op de hersenfunctie beoordeeld met fMRI bij baseline en één maand
Tijdsspanne: Verandering in fMRI-metingen vanaf baseline tot een maand na psilocybine
Project 2, deelproject C. Rusttoestand en taakgebaseerde fMRI-metingen bij aanvang en een maand na psilocybine.
Verandering in fMRI-metingen vanaf baseline tot een maand na psilocybine
Angstresultaatmaatstaf 1: Acute psychologische effecten zoals beoordeeld met behulp van de Challenging Experiences Questionnaire (CEQ).
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
Verschillen in CEQ-scores tussen groepen (psilocybine met muziek vergeleken met psilocybine zonder muziek). Effecten worden gemeten op een Likert-schaal, variërend van 0 (niet allemaal) tot 5 (extreem; meer dan ooit). Hogere scores weerspiegelen dus een meer uitdagende ervaring. Project 2, Deelproject C. PsiloZonic.
Direct na de interventie.
Angstresultaatmaatstaf 2: Acute psychologische effecten zoals beoordeeld met behulp van de 5D-Altered States of Consciousness (5D-ASC) schaal.
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
Verschillen in 5D-ASC-angstscores tussen groepen (psilocybine met muziek vergeleken met psilocybine zonder muziek). De effecten worden gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS), variërend van 0 (Nee, niet meer dan gewoonlijk) tot 100 (Ja, veel meer dan gewoonlijk). Hogere scores op de dimensie angst weerspiegelen dus meer angst. Project 2, Deelproject C. PsiloZonic.
Direct na de interventie.
Angst-uitkomstmaatstaf 3: Acute psychologische effecten zoals beoordeeld met behulp van de Extended Subjective Drug Intensity (eSDI)-schaal.
Tijdsspanne: Tijdens interventie.
Verschillen in eSDI-angstscores tussen groepen (psilocybine met muziek vergeleken met psilocybine zonder muziek). Effecten worden gemeten op een Likert-schaal, variërend van 0 (niet allemaal) tot 10 (heel veel). Hogere scores op itemangst weerspiegelen dus meer angst. Project 2, Deelproject C. PsiloZonic.
Tijdens interventie.
Transformatieve ervaringen Resultaatmaatstaf 1: Acute psychologische effecten zoals beoordeeld met behulp van de Mystical Type Experiences Questionnaire (MEQ)-schaal.
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
Verschillen in MEQ-scores tussen groepen (psilocybine met muziek vergeleken met psilocybine zonder muziek). Effecten worden gemeten op een Likert-schaal, variërend van 0 (niet allemaal) tot 5 (extreem). Hogere scores weerspiegelen dus een diepere mystieke ervaring. Project 2, Deelproject C. PsiloZonic.
Direct na de interventie.
Transformatieve ervaringen Resultaatmaatstaf 2: Acute psychologische effecten zoals beoordeeld met behulp van de Psychological Insights Questionnaire (PIQ)-schaal.
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
Verschillen in PIQ-scores tussen groepen (psilocybine met muziek vergeleken met psilocybine zonder muziek). Effecten worden gemeten op een Likert-schaal, variërend van 0 (niet allemaal) tot 5 (extreem). Hogere scores weerspiegelen dus meer psychologisch inzicht. Project 2, Deelproject C. PsiloZonic.
Direct na de interventie.
Transformatieve ervaringen Resultaatmaatstaf 3: Acute psychologische effecten zoals beoordeeld met behulp van de Emotional Breakthrough Questionnaire (EBI)-schaal.
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
Verschillen in EBI-scores tussen groepen (psilocybine met muziek vergeleken met psilocybine zonder muziek). De effecten worden gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS), variërend van 0 (Nee, niet meer dan gewoonlijk) tot 100 (Ja, veel meer dan gewoonlijk). Hogere scores weerspiegelen dus een grotere emotionele doorbraak. Project 2, Deelproject C. PsiloZonic.
Direct na de interventie.
Aanhoudende effecten Resultaatmaatstaf 1: Aanhoudende psychologische effecten zoals beoordeeld met behulp van de Persisting Effects Questionnaire (PEQ)-schaal.
Tijdsspanne: Eén en drie maanden na de interventie.
Verschillen in PEQ-scores zullen tussen groepen worden beoordeeld (psilocybine met muziek vergeleken met psilocybine zonder muziek). Effecten worden gemeten op een Likert-schaal, variërend van 0 (niet allemaal) tot 5 (extreem). Hogere scores weerspiegelen dus meer aanhoudende effecten. Project 2, Deelproject C. PsiloZonic.
Eén en drie maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gitte Moos Knudsen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16026898

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Via de database van het Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) zullen gegevens beschikbaar zijn voor de neurowetenschappelijke onderzoeksgemeenschap, afhankelijk van goedkeuring door de wetenschappelijke raad.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij voltooiing van het project

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers kunnen toegang tot gegevens uit de database aanvragen door een gestandaardiseerd aanvraagformulier in te vullen om gedetailleerde informatie over de specifieke databaseaanvraag te verstrekken. Het aanvraagformulier en de richtlijnen zijn hier beschikbaar. Houd er rekening mee dat er enkele formele vereisten zijn waaraan moet worden voldaan als het gegevensverzoek afkomstig is van een internationale onderzoeker. We hebben bijvoorbeeld geen toestemming voor het delen van data buiten de EU, dus onderzoekers uit een niet-EU-land zullen hierheen moeten komen om aan de data te werken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fundamentele wetenschap

Klinische onderzoeken op Psilocybine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren