5-HT2AR 调制的神经生物学效应 (NeuroPharm2)
2024年12月13日 更新者：Gitte Moos Knudsen
研究人员希望研究 5-羟色胺 2A 受体调节对健康志愿者的神经生物学影响，对比激动剂（裸盖菇素）和拮抗剂（酮色林）的作用。
磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET) 将用作神经成像工具。
研究概览
详细说明
该项目应用实验医学策略，结合人体功能和分子神经影像学，阐明 5-HT2A 受体 (5-HT2AR) 调节对健康个体大脑功能和情绪的影响。
我们比较了裸盖菇素（5-HT2AR 激动剂）和酮色林（5-HT2AR 拮抗剂）对脑功能的影响，以确定介导裸盖菇素临床效果的神经机制，更广泛地说，建立这种比较策略作为描述药理作用的途径人类的大脑。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gitte M Knudsen, Professor
- 电话号码：+45 35456720
- 邮箱：gmk@nru.dk
研究联系人备份
- 姓名：Patrick M Fisher, PhD
- 电话号码：+45 35456714
- 邮箱：patrick.fisher@nru.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
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接触：
- Gitte M Knudsen, Professor
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接触：
- Patrick M Fisher, PhD
- 电话号码：+4535456714
- 邮箱：patrick.fisher@nru.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1）18岁以上身体健康者。
排除标准：
- 原发性精神疾病（DSM 轴 1 或 WHO ICD-10 诊断分类）或一级亲属存在或曾患原发性精神疾病。
- 以前或现在的神经系统状况/疾病、显着的躯体状况/疾病或摄入疑似影响测试结果的药物。
- 不流利的丹麦语技能。
- 视力或听力障碍。
- 以前或现在的学习障碍。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 关于 MRI 扫描的禁忌症。
- 酒精或药物滥用。
- 过敏测试药物。
- 参与参与者接受超过 10 mSv 辐射或其他显着辐射暴露的研究。
- 心电图异常或服用 QT 间期延长药物。
- 以前关于致幻药物的显着副作用。
- 入组前 6 个月使用致幻药物。
- 参与项目前后3个月献血
- 体重在 50 公斤以下。
- 血浆铁蛋白水平超出正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：项目 1：psilocybin/ketanserin 的占用
在基线 MRI 和 5-HT2AR PET 成像后，参与者将被分配接受一剂裸盖菇素口服剂量或一剂酮色林口服剂量。
给药后，参与者将接受两次 CIMBI-36 PET 扫描。
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口服裸盖菇素。
其他名称：
口服剂量的酮色林。
其他名称：
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其他：项目三：功能连接
在基线 MRI 扫描和 CIMBI-36 PET 之后，参与者将进行一次裸盖菇素干预 fMRI 扫描和一次酮色林干预 fMRI 扫描。
如果 P2 显示裸盖菇素对 5-HT2AR 水平有长期影响，则裸盖菇素将固定为第二干预。
如果没有，干预将是随机的。
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口服裸盖菇素。
其他名称：
口服剂量的酮色林。
其他名称：
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其他：项目 2：裸盖菇素的长期影响
在基线 MRI 和 CIMBI-36 PET 成像后，参与者将接受一剂口服裸盖菇碱干预。 给药后 1 周和 12 周，参与者将接受干预后 PET 扫描。 子项目 B：基线 MRI 和 UCB-J PET 成像后，参与者将接受一剂口服裸盖菇素干预。 给药后一周，参与者将接受干预后 UCB-J PET 扫描。 子项目 C：基线 MR 成像后，参与者将接受一剂口服裸盖菇碱（25 毫克）或安慰剂。 服药一个月后，参与者将接受干预后 MRI 扫描。 |
口服裸盖菇素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Psilocin/ketanserin 血液浓度和 5-HT2A 受体占有率（即结合潜力）。
大体时间：Cimbi-36 结合潜力从基线 PET 到干预 PET 1 和 PET 2 扫描的变化（裸盖菇素同一天，酮色林连续两天）。
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研究人员旨在使用 C11-Cimbi-36 PET 成像对 psilocin/ketanserin 血液药物浓度和受体占用率之间的关系进行建模。
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Cimbi-36 结合潜力从基线 PET 到干预 PET 1 和 PET 2 扫描的变化（裸盖菇素同一天，酮色林连续两天）。
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裸盖菇素对基线、1 周和 12 周时 Cimbi-36 结合潜力的影响
大体时间：Cimbi-36 结合潜力从基线到裸盖菇素后 1 周的变化（也可能在裸盖菇素后 12 周）。
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Cimbi-36 PET 扫描在基线和使用裸盖菇素后 1 周时的结合潜力，也可能在使用裸盖菇素后 12 周时。
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Cimbi-36 结合潜力从基线到裸盖菇素后 1 周的变化（也可能在裸盖菇素后 12 周）。
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裸盖菇素和酮色林对用 fMRI 和 PET 评估的脑功能的影响
大体时间：从基线 MR 到酮色林（基线 MR 后一或三周）和裸盖菇素（基线后一或三周）干预 MR 扫描的功能连接性 (fMRI) 变化
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Ketanserin 和 psilocin 的血液水平与估计的相关受体占用与功能性 MRI 神经影像学数据（包括静息状态网络）之间的相关性。
在裸盖菇素干预之前和之后 1 周，将通过 11C-UCB-J PET 扫描评估突触密度的变化。
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从基线 MR 到酮色林（基线 MR 后一或三周）和裸盖菇素（基线后一或三周）干预 MR 扫描的功能连接性 (fMRI) 变化
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裸盖菇素对基线和一周时 UCB-J 结合潜能的影响
大体时间：裸盖菇素后 UCB-J 结合潜力从基线到一周的变化。
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项目 2，子项目 B。UCB-J PET 扫描基线和裸盖菇素后一周的结合潜力。
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裸盖菇素后 UCB-J 结合潜力从基线到一周的变化。
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Psilocybin 对基线和 1 个月时用 fMRI 评估的脑功能的影响
大体时间：FMRI 测量从基线到 psilocybin 后一个月的变化
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项目 2，子项目 C。在基线和 psilocybin 后一个月的静息状态和基于任务的 fMRI 测量。
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FMRI 测量从基线到 psilocybin 后一个月的变化
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焦虑结果测量 1：使用挑战经历问卷 (CEQ) 评估急性心理影响。
大体时间：干预后立即进行。
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各组之间 CEQ 分数的差异（有音乐的裸盖菇素与无音乐的裸盖菇素相比）。
效果按照李克特量表进行测量，范围从 0（并非全部）到 5（非常；比以往任何时候都多）。
因此，较高的分数反映出更具挑战性的体验。
项目 2，子项目 C. PsiloZonic。
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干预后立即进行。
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焦虑结果测量 2：使用 5D 意识改变状态 (5D-ASC) 量表评估急性心理影响。
大体时间：干预后立即进行。
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各组之间 5D-ASC 焦虑评分的差异（有音乐的裸盖菇素与无音乐的裸盖菇素相比）。
效果通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，范围从 0（否，不比通常多）到 100（是，比通常多得多）。
因此，维度焦虑得分越高，反映的焦虑程度就越高。
项目 2，子项目 C. PsiloZonic。
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干预后立即进行。
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焦虑结果测量 3：使用扩展主观药物强度 (eSDI) 量表评估急性心理影响。
大体时间：干预期间。
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各组之间 eSDI 焦虑评分的差异（有音乐的裸盖菇素与无音乐的裸盖菇素相比）。
效果按照李克特量表进行测量，范围从 0（并非全部）到 10（非常多）。
因此，项目焦虑得分越高，反映的焦虑程度就越高。
项目 2，子项目 C. PsiloZonic。
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干预期间。
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变革性体验结果测量 1：使用神秘型体验问卷 (MEQ) 量表评估急性心理影响。
大体时间：干预后立即进行。
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各组之间 MEQ 分数的差异（有音乐的裸盖菇素与无音乐的裸盖菇素相比）。
效果按照李克特量表进行测量，范围从 0（并非全部）到 5（非常）。
因此，更高的分数反映了更深刻的神秘类型体验。
项目 2，子项目 C. PsiloZonic。
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干预后立即进行。
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变革性体验结果测量 2：使用心理洞察问卷 (PIQ) 量表评估的急性心理影响。
大体时间：干预后立即进行。
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组间 PIQ 分数差异（有音乐的裸盖菇素与无音乐的裸盖菇素相比）。
效果按照李克特量表进行测量，范围从 0（并非全部）到 5（非常）。
因此，较高的分数反映了更多的心理洞察力。
项目 2，子项目 C. PsiloZonic。
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干预后立即进行。
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变革性体验结果测量 3：使用情绪突破问卷 (EBI) 量表评估急性心理影响。
大体时间：干预后立即进行。
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各组之间 EBI 分数的差异（有音乐的裸盖菇素与无音乐的裸盖菇素相比）。
效果通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，范围从 0（否，不比通常多）到 100（是，比通常多得多）。
因此，较高的分数反映出更多的情感突破。
项目 2，子项目 C. PsiloZonic。
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干预后立即进行。
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持续影响结果测量 1：使用持续影响问卷 (PEQ) 量表评估持续心理影响。
大体时间：干预后一三个月。
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将评估组间 PEQ 分数的差异（有音乐的裸盖菇素与无音乐的裸盖菇素相比）。
效果按照李克特量表进行测量，范围从 0（并非全部）到 5（非常）。
因此，较高的分数反映了更持久的影响。
项目 2，子项目 C. PsiloZonic。
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干预后一三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gitte M Knudsen, Professor、Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-16026898
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过综合分子脑成像中心的数据库（Knudsen 等人，2016 年，NeuroImage）数据将可用于神经科学研究社区，具体取决于科学委员会的批准。
IPD 共享时间框架
项目完成后
IPD 共享访问标准
所有研究人员都可以通过填写标准化申请表来请求访问数据库中的数据，以提供有关特定数据库请求的详细信息。
申请表和指南可在此处获取。
请注意，如果数据请求来自国际研究人员，则必须满足一些正式要求。
例如，我们没有在欧盟以外共享数据的许可，因此来自非欧盟国家的研究人员将不得不来这里处理数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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