Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-HT2AR moduláció neurobiológiai hatása (NeuroPharm2)

2024. december 13. frissítette: Gitte Moos Knudsen
A kutatók a szerotonin 2A receptor moduláció neurobiológiai hatásait kívánják vizsgálni egészséges önkéntesekben, valamint egy agonista (pszilocibin) és egy antagonista (ketanszerin) ellentétes hatását. A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és a pozitronemissziós tomográfiát (PET) használják majd neuroimaging eszközként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt humán funkcionális és molekuláris neuroképalkotással párosított kísérleti orvoslási stratégiát alkalmaz az 5-HT2A receptor (5-HT2AR) moduláció egészséges egyének agyműködésére és hangulatára gyakorolt ​​hatásának tisztázására. Összehasonlítjuk a pszilocibin (5-HT2AR agonista) és a ketanszerin (5-HT2AR antagonista) agyműködésre kifejtett hatásait, hogy azonosítsuk a pszilocibin klinikai hatásait közvetítő idegrendszeri mechanizmusokat, és tágabb értelemben, hogy létrehozzuk ezt az összehasonlító stratégiát, mint útvonalat az agyra gyakorolt ​​farmakológiai hatások meghatározására. agy az emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gitte M Knudsen, Professor
  • Telefonszám: +45 35456720
  • E-mail: gmk@nru.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Egészséges, 18 év feletti egyének.

Kizárási kritériumok:

  1. Primer pszichiátriai betegség jelenléte vagy korábbi fennállása (DSM tengely 1 vagy WHO ICD-10 diagnosztikai besorolása) vagy elsőfokú rokonoknál.
  2. Korábbi vagy jelenlegi neurológiai állapot/betegség, jelentős szomatikus állapot/betegség vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről feltételezhető, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
  3. Nem folyékony dán nyelvtudás.
  4. Látás- vagy halláskárosodás.
  5. Korábbi vagy jelenlegi tanulási zavar.
  6. Terhesség.
  7. Szoptatás.
  8. Ellenjavallatok az MRI-vizsgálattal kapcsolatban.
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  10. Allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  11. Olyan vizsgálatokban való részvétel, amelyekben a résztvevő 10 mSv-nél nagyobb sugárzást vagy egyéb jelentős sugárterhelést kapott.
  12. Rendellenes EKG vagy QT-meghosszabbító gyógyszer szedése.
  13. Korábbi jelentős mellékhatások a hallucinogén szerekkel kapcsolatban.
  14. Hallucinogén szerek használata 6 hónappal a felvétel előtt.
  15. Véradás a projektben való részvétel előtt és után 3 hónappal
  16. 50 kg alatti testsúly.
  17. A plazma ferritin szintje a normál tartományon kívül esik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. projekt: A pszilocibin/ketanszerin foglaltsága
A kiindulási MRI és 5-HT2AR PET-képalkotás után a résztvevők egy orális adag pszilocibint vagy egy adag ketanserint kapnak. A gyógyszer beadása után a résztvevők két CIMBI-36 PET vizsgálaton esnek át.
Drog: Pszilocibin
Orális adag pszilocibin.
Más nevek:
  • Pszilocibin
Drog: Ketanserin
Orális adag ketanserin.
Más nevek:
  • Ketensin
Egyéb: 3. projekt: Funkcionális kapcsolat
A kiindulási MRI-vizsgálat és a CIMBI-36 PET után a résztvevők egy pszilocibin-beavatkozású fMRI-vizsgálaton és egy ketanszerin-beavatkozású fMRI-vizsgálaton esnek át. Ha a P2 azt mutatja, hogy a pszilocibinnek hosszú távú hatásai vannak az 5-HT2AR-szintre, a pszilocibin lesz rögzítve második beavatkozásként. Ha nem, akkor a beavatkozásokat véletlenszerűen választják ki.
Drog: Pszilocibin
Orális adag pszilocibin.
Más nevek:
  • Pszilocibin
Drog: Ketanserin
Orális adag ketanserin.
Más nevek:
  • Ketensin
Egyéb: 2. projekt: A pszilocibin hosszú távú hatásai

A kiindulási MRI és CIMBI-36 PET képalkotás után a résztvevők egy adag orális pszilocibin beavatkozást kapnak. Az adagolás után 1 és 12 héttel a résztvevőket a beavatkozás utáni PET-vizsgálatnak vetik alá.

B alprojekt: A kiindulási MRI és UCB-J PET-képalkotás után a résztvevők egy adag orális pszilocibin beavatkozást kapnak. Egy héttel az adagolás után a résztvevőket beavatkozás utáni UCB-J PET-szkennelésnek vetik alá.

C alprojekt: A kiindulási MR képalkotás után a résztvevők egy adag orális pszilocibint (25 mg) vagy placebót kapnak. Egy hónappal az adagolás után a résztvevőket beavatkozás utáni MRI-vizsgálatnak vetik alá.
Drog: Pszilocibin
Orális adag pszilocibin.
Más nevek:
  • Pszilocibin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszilocin/ketanszerin vérkoncentrációja és az 5-HT2A receptor elfoglaltsága (azaz kötőképesség).
Időkeret: A Cimbi-36 kötési potenciál változása a kiindulási PET-ről az intervenciós PET 1 és PET 2 szkennelésekre (ugyanazon a napon a pszilocibin és két egymást követő napon a ketanszerin esetében).
A kutatók C11-Cimbi-36 PET képalkotó módszerrel igyekeznek modellezni a pszilocin/ketanszerin vér gyógyszerkoncentrációinak és a receptorok elfoglaltságának összefüggéseit.
A Cimbi-36 kötési potenciál változása a kiindulási PET-ről az intervenciós PET 1 és PET 2 szkennelésekre (ugyanazon a napon a pszilocibin és két egymást követő napon a ketanszerin esetében).
A pszilocibin hatása a Cimbi-36 kötési potenciálra a kiinduláskor, valamint egy és tizenkét héten
Időkeret: A Cimbi-36 kötési potenciál változása a kiindulási értékről egy hétre a pszilocibin után (és potenciálisan a pszilocibin után 12 héttel is).
A Cimbi-36 PET szkennelés kötési potenciálja a kiinduláskor és a pszilocibin után egy héttel, valamint potenciálisan a pszilocibin után 12 héttel is.
A Cimbi-36 kötési potenciál változása a kiindulási értékről egy hétre a pszilocibin után (és potenciálisan a pszilocibin után 12 héttel is).
A pszilocibin és a ketanszerin hatása az agyműködésre fMRI-vel és PET-vel értékelve
Időkeret: Változások a funkcionális kapcsolódásban (fMRI) a kiindulási MR-ről a ketanszerin (egy vagy három héttel a kiindulási MR után) és a pszilocibin (egy vagy három héttel a kiindulási érték után) végzett intervenciós MR-vizsgálatokra
Összefüggések a ketanszerin és a pszilocin vérszintje és a becsült kapcsolódó receptor-foglaltság között funkcionális MRI neuroimaging adatokkal, beleértve a nyugalmi állapot hálózatait. A szinaptikus denzitás változásait 11C-UCB-J PET-vizsgálattal értékelik a pszilocibin beavatkozás előtt és 1 héttel azt követően.
Változások a funkcionális kapcsolódásban (fMRI) a kiindulási MR-ről a ketanszerin (egy vagy három héttel a kiindulási MR után) és a pszilocibin (egy vagy három héttel a kiindulási érték után) végzett intervenciós MR-vizsgálatokra
A pszilocibin hatása az UCB-J kötési potenciálra a kiinduláskor és egy hét után
Időkeret: Az UCB-J kötési potenciál változása a kiindulási értékről egy hétre a pszilocibin után.
2. projekt, B alprojekt. UCB-J PET szkennelés kötési potenciálja az alapvonalon és egy héttel a pszilocibin után.
Az UCB-J kötési potenciál változása a kiindulási értékről egy hétre a pszilocibin után.
A pszilocibin hatása az agyműködésre fMRI-vel a kiinduláskor és egy hónapon belül
Időkeret: Az fMRI mérések változása a kiindulási értékről egy hónappal a pszilocibin után
2. projekt, C. alprojekt. Nyugalmi állapot és feladat alapú fMRI mérések az alapvonalon és egy hónappal a pszilocibin után.
Az fMRI mérések változása a kiindulási értékről egy hónappal a pszilocibin után
Szorongásos eredmény 1. intézkedés: Akut pszichológiai hatások a Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) segítségével értékelve.
Időkeret: Azonnali beavatkozás után.
Különbségek a CEQ pontszámokban a csoportok között (pszilocibin zenével, pszilocibin zene nélkül). A hatásokat egy Likert-skálán mérik, amely 0-tól (nem minden) 5-ig (rendkívüli; több, mint valaha) terjed. A magasabb pontszámok tehát nagyobb kihívást jelentő élményt tükröznek. 2. projekt, C. alprojekt PsiloZonic.
Azonnali beavatkozás után.
Szorongásos eredmény 2. intézkedés: Akut pszichológiai hatások az 5D-módosult tudatállapotok (5D-ASC) skála alapján értékelve.
Időkeret: Azonnali beavatkozás után.
Különbségek az 5D-ASC szorongásos pontszámokban a csoportok között (pszilocibin zenével, pszilocibin zene nélkül). Az effektusokat a vizuális analóg skálán (VAS) mérik, 0-tól (nem, nem több, mint általában) 100-ig (igen, sokkal több, mint általában). A dimenziós szorongás magasabb pontszámai tehát több szorongást tükröznek. 2. projekt, C. alprojekt PsiloZonic.
Azonnali beavatkozás után.
Szorongásos eredmény 3. intézkedés: Akut pszichológiai hatások a kiterjesztett szubjektív gyógyszerintenzitás (eSDI) skála alapján.
Időkeret: A beavatkozás során.
Különbségek az eSDI szorongásos pontszámokban a csoportok között (pszilocibin zenével, pszilocibin zene nélkül). A hatásokat egy Likert-skálán mérik, amely 0-tól (nem minden) 10-ig (nagyon sok) terjed. A tételes szorongás magasabb pontszámai tehát több szorongást tükröznek. 2. projekt, C. alprojekt PsiloZonic.
A beavatkozás során.
Transzformatív tapasztalatok Eredmény 1. intézkedés: Akut pszichológiai hatások a Misztikus Típustapasztalatok Kérdőív (MEQ) skála segítségével értékelve.
Időkeret: Azonnali beavatkozás után.
Különbségek a MEQ pontszámokban a csoportok között (pszilocibin zenével, pszilocibin zene nélkül). A hatásokat egy Likert-skálán mérik, amely 0-tól (nem minden) 5-ig (rendkívüli mértékben) terjed. A magasabb pontszámok tehát mélyebb, misztikus típusú élményt tükröznek. 2. projekt, C. alprojekt PsiloZonic.
Azonnali beavatkozás után.
Transzformatív tapasztalatok, eredmény 2. intézkedés: Akut pszichológiai hatások a Psychological Insights Questionnaire (PIQ) skála segítségével értékelve.
Időkeret: Azonnali beavatkozás után.
Különbségek a PIQ pontszámokban a csoportok között (pszilocibin zenével, pszilocibin zene nélkül). A hatásokat egy Likert-skálán mérik, amely 0-tól (nem minden) 5-ig (rendkívüli mértékben) terjed. A magasabb pontszámok tehát több pszichológiai belátást tükröznek. 2. projekt, C. alprojekt PsiloZonic.
Azonnali beavatkozás után.
Transzformatív tapasztalatok Eredmény 3. intézkedés: Akut pszichológiai hatások az érzelmi áttörés kérdőív (EBI) skála segítségével értékelve.
Időkeret: Azonnali beavatkozás után.
Különbségek az EBI-pontszámokban a csoportok között (pszilocibin zenével, pszilocibin zene nélkül). Az effektusokat a vizuális analóg skálán (VAS) mérik, 0-tól (nem, nem több, mint általában) 100-ig (igen, sokkal több, mint általában). A magasabb pontszámok tehát nagyobb érzelmi áttörést tükröznek. 2. projekt, C. alprojekt PsiloZonic.
Azonnali beavatkozás után.
Persisting Effects Outcome Measure 1: A tartós pszichológiai hatások a Persisting Effects Questionnaire (PEQ) skála segítségével értékelve.
Időkeret: Egy és három hónappal a beavatkozás után.
A PEQ-pontszámok különbségeit a csoportok között értékelik (pszilocibin zenével, pszilocibin zene nélkül). A hatásokat egy Likert-skálán mérik, amely 0-tól (nem minden) 5-ig (rendkívüli mértékben) terjed. A magasabb pontszámok tehát tartósabb hatásokat tükröznek. 2. projekt, C. alprojekt PsiloZonic.
Egy és három hónappal a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gitte Moos Knudsen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-16026898

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Integrált Molekuláris Agy Képalkotó Központ (Knudsen et al 2016, NeuroImage) adatbázisán keresztül az adatok elérhetők lesznek az idegtudományi kutatóközösség számára, a tudományos testület jóváhagyásától függően.

IPD megosztási időkeret

A projekt befejezésekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutató kérhet hozzáférést az adatbázisból származó adatokhoz egy szabványosított jelentkezési lap kitöltésével, amely részletes tájékoztatást nyújt az adott adatbázis-kérésről. A jelentkezési lap és az útmutató itt érhető el. Felhívjuk figyelmét, hogy van néhány formai követelmény, amelyeket teljesíteni kell, ha az adatigénylés nemzetközi kutatótól származik. Például nincs engedélyünk az adatok EU-n kívüli megosztására, így nem EU-s országok kutatóinak kell ide jönniük, hogy dolgozzanak az adatokon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszilocibin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel