Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den neurobiologiska effekten av 5-HT2AR-modulering (NeuroPharm2)

12 oktober 2023 uppdaterad av: Gitte Moos Knudsen
Utredarna vill undersöka neurobiologiska effekter av serotonin 2A-receptormodulering hos friska frivilliga, kontrasterande effekter av en agonist (psilocybin) och en antagonist (ketanserin). Magnetisk resonanstomografi (MRT) och positronemissionstomografi (PET) kommer att användas som neuroavbildningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt tillämpar en experimentell medicinstrategi i kombination med mänsklig funktionell och molekylär neuroimaging för att belysa effekterna av 5-HT2A-receptormodulering (5-HT2AR) på hjärnans funktion och humör hos friska individer. Vi jämför effekterna av psilocybin (5-HT2AR-agonist) och ketanserin (5-HT2AR-antagonist) på hjärnans funktion för att identifiera neurala mekanismer som medierar de kliniska effekterna av psilocybin och, mer allmänt, för att etablera denna jämförande strategi som en väg för att avgränsa farmakologiska effekter på hjärnan hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gitte M Knudsen, Professor
  • Telefonnummer: +45 35456720
  • E-post: gmk@nru.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Friska personer över 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av eller tidigare primär psykiatrisk sjukdom (DSM axel 1 eller WHO ICD-10 diagnostiska klassificeringar) eller hos första gradens släktingar.
  2. Tidigare eller nuvarande neurologiskt tillstånd/sjukdom, signifikant somatiskt tillstånd/sjukdom eller intag av läkemedel som misstänks påverka testresultaten.
  3. Ej flytande danska språkkunskaper.
  4. Syn eller hörselnedsättning.
  5. Tidigare eller nuvarande inlärningssvårigheter.
  6. Graviditet.
  7. Amning.
  8. Kontraindikationer för MRT-skanning.
  9. Alkohol- eller drogmissbruk.
  10. Allergi mot att testa droger.
  11. Deltagande i studier där deltagare har fått mer än 10 mSv strålning eller annan betydande exponering för strålning.
  12. Onormalt EKG eller intag av QT-förlängande medicin.
  13. Tidigare betydande biverkningar med avseende på hallucinogena droger.
  14. Användning av hallucinogena droger 6 månader före inkluderingen.
  15. Blodgivning 3 månader före och efter projektdeltagande
  16. Kroppsvikt under 50 kg.
  17. Ferritinnivåer i plasma utanför normalområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Projekt 1: Beläggning av psilocybin/ketanserin
Efter baslinje MRT och 5-HT2AR PET-avbildning, kommer deltagarna att tilldelas antingen en oral dos psilocybin eller en oral dos ketanserin. Efter läkemedelsadministration kommer deltagarna att genomgå två CIMBI-36 PET-skanningar.
Läkemedel: Psilocybin
Oral dos av psilocybin.
Andra namn:
  • Psilocybin
Läkemedel: Ketanserin
Oral dos av ketanserin.
Andra namn:
  • Ketensin
Övrig: Projekt 3: Funktionell anslutning
Efter baslinje-MRT-skanning och CIMBI-36 PET kommer deltagarna att genomgå en psilocybin-intervention fMRI-skanning och en ketanserin-intervention fMRI-skanning. Om P2 visar att det finns långtidseffekter av psilocybin på 5-HT2AR-nivåer, kommer psilocybin att fixas som den andra interventionen. Om inte kommer insatserna att randomiseras.
Läkemedel: Psilocybin
Oral dos av psilocybin.
Andra namn:
  • Psilocybin
Läkemedel: Ketanserin
Oral dos av ketanserin.
Andra namn:
  • Ketensin
Övrig: Projekt 2: Långtidseffekter av psilocybin

Efter baslinje MRT och CIMBI-36 PET-avbildning kommer deltagarna att få en dos oral psilocybinintervention. En och 12 veckor efter dosering kommer deltagarna att genomgå PET-skanning efter intervention.

Delprojekt B: Efter baslinje MRT och UCB-J PET-avbildning kommer deltagarna att få en dos oral psilocybinintervention. En vecka efter dosering kommer deltagarna att genomgå UCB-J PET-skanning efter intervention.

Delprojekt C: Efter MR-undersökning vid baslinjen kommer deltagarna att få en dos oralt psilocybin (25 mg) eller placebo. En månad efter dosering kommer deltagarna att genomgå en MR-undersökning efter intervention.
Läkemedel: Psilocybin
Oral dos av psilocybin.
Andra namn:
  • Psilocybin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psilocin/ketanserin blodkoncentrationer och 5-HT2A-receptorbeläggning (dvs bindningspotential).
Tidsram: Förändring i bindningspotential för Cimbi-36 från PET-baslinje till interventions-PET 1- och PET 2-skanningar (samma dag för psilocybin och två dagar i följd för ketanserin).
Utredarna syftar till att modellera sambanden mellan psilocin/ketanserin-läkemedelskoncentrationer i blodet och receptorbeläggning, med hjälp av C11-Cimbi-36 PET-avbildning.
Förändring i bindningspotential för Cimbi-36 från PET-baslinje till interventions-PET 1- och PET 2-skanningar (samma dag för psilocybin och två dagar i följd för ketanserin).
Effekter av psilocybin på bindningspotential för Cimbi-36 vid baslinjen och vid en och tolv veckor
Tidsram: Förändring i bindningspotential för Cimbi-36 från baslinjen till en vecka efter psilocybin (och eventuellt även 12 veckor efter psilocybin).
Bindningspotential för Cimbi-36 PET-skanning vid baslinjen och en vecka efter psilocybin, och eventuellt även 12 veckor efter psilocybin.
Förändring i bindningspotential för Cimbi-36 från baslinjen till en vecka efter psilocybin (och eventuellt även 12 veckor efter psilocybin).
Effekter av psilocybin och ketanserin på hjärnans funktion utvärderade med fMRI och PET
Tidsram: Förändringar i funktionell anslutning (fMRI) från baslinje-MR till interventions-MR-skanningar för ketanserin (en eller tre veckor efter baslinje-MR) och psilocybin (en eller tre veckor efter baslinjen)
Korrelationer mellan blodnivåer av ketanserin och psilocin och den uppskattade associerade receptorockupationen med funktionella MRI-neuroimagingdata, inklusive vilotillståndsnätverk. Förändringar i synaptisk densitet kommer att bedömas med 11C-UCB-J PET-skanningar före och 1 vecka efter psilocybinintervention.
Förändringar i funktionell anslutning (fMRI) från baslinje-MR till interventions-MR-skanningar för ketanserin (en eller tre veckor efter baslinje-MR) och psilocybin (en eller tre veckor efter baslinjen)
Effekter av psilocybin på UCB-J-bindningspotential vid baslinjen och efter en vecka
Tidsram: Förändring i UCB-J-bindningspotential från baslinje till en vecka efter psilocybin.
Projekt 2, delprojekt B. UCB-J PET-skanningsbindningspotential vid baslinjen och en vecka efter psilocybin.
Förändring i UCB-J-bindningspotential från baslinje till en vecka efter psilocybin.
Effekter av psilocybin på hjärnans funktion utvärderade med fMRI vid baslinjen och en månad
Tidsram: Förändring i fMRI-mått från baslinje till en månad efter psilocybin
Projekt 2, delprojekt C. Vilotillstånd och uppgiftsbaserade fMRI-mått vid baslinjen och en månad efter psilocybin.
Förändring i fMRI-mått från baslinje till en månad efter psilocybin
Ångestresultatmått 1: Akuta psykologiska effekter utvärderade med hjälp av Challenging Experiences Questionnaire (CEQ).
Tidsram: Omedelbart efter ingripande.
Skillnader i CEQ-poäng mellan grupper (psilocybin med musik jämfört med psilocybin utan musik). Effekterna mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alla) till 5 (extremt; mer än någonsin). Högre poäng återspeglar alltså en mer utmanande upplevelse. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Omedelbart efter ingripande.
Ångestresultatmått 2: Akuta psykologiska effekter utvärderade med skalan 5D-Altered States of Consciousness (5D-ASC).
Tidsram: Omedelbart efter ingripande.
Skillnader i 5D-ASC ångestpoäng mellan grupper (psilocybin med musik jämfört med psilocybin utan musik). Effekterna mäts på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (Nej, inte mer än vanligt) till 100 (Ja, mycket mer än vanligt). Högre poäng på dimensionsångest speglar alltså mer ångest. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Omedelbart efter ingripande.
Ångestresultatmått 3: Akuta psykologiska effekter bedömda med hjälp av skalan för utökad subjektiv läkemedelsintensitet (eSDI).
Tidsram: Under intervention.
Skillnader i eSDI-ångestpoäng mellan grupper (psilocybin med musik jämfört med psilocybin utan musik). Effekterna mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alla) till 10 (väldigt mycket). Högre poäng på föremålsångest speglar alltså mer ångest. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Under intervention.
Transformativa upplevelser Resultatmått 1: Akuta psykologiska effekter bedömda med hjälp av Mystical Type Experiences Questionnaire-skalan (MEQ).
Tidsram: Omedelbart efter ingripande.
Skillnader i MEQ-poäng mellan grupper (psilocybin med musik jämfört med psilocybin utan musik). Effekterna mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alla) till 5 (extremt). Högre poäng återspeglar alltså en mer djupgående mystisk typupplevelse. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Omedelbart efter ingripande.
Transformativa upplevelser Resultatmått 2: Akuta psykologiska effekter som bedöms med hjälp av Psychological Insights Questionnaire (PIQ) skala.
Tidsram: Omedelbart efter ingripande.
Skillnader i PIQ-poäng mellan grupper (psilocybin med musik jämfört med psilocybin utan musik). Effekterna mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alla) till 5 (extremt). Högre poäng speglar alltså mer psykologisk insikt. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Omedelbart efter ingripande.
Transformativa upplevelser Resultatmått 3: Akuta psykologiska effekter bedömda med hjälp av Emotional Breakthrough Questionnaire (EBI)-skalan.
Tidsram: Omedelbart efter ingripande.
Skillnader i EBI-poäng mellan grupper (psilocybin med musik jämfört med psilocybin utan musik). Effekterna mäts på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (Nej, inte mer än vanligt) till 100 (Ja, mycket mer än vanligt). Högre poäng återspeglar alltså mer känslomässigt genombrott. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Omedelbart efter ingripande.
Persisting Effects Outcome Mått 1: Persisting psykologiska effekter utvärderade med Persisting Effects Questionnaire (PEQ)-skalan.
Tidsram: En och tre månader efter intervention.
Skillnader i PEQ-poäng kommer att bedömas mellan grupper (psilocybin med musik jämfört med psilocybin utan musik). Effekterna mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alla) till 5 (extremt). Högre poäng återspeglar alltså mer bestående effekter. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
En och tre månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gitte Moos Knudsen

Utredare

  • Studiestol: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-16026898

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Via databasen för Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) kommer data att vara tillgängliga för neurovetenskapliga forskningsgemenskaper, beroende på godkännande av den vetenskapliga styrelsen.

Tidsram för IPD-delning

När projektet är klart

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare kan begära tillgång till data från databasen genom att fylla i ett standardiserat ansökningsformulär för att ge detaljerad information om den specifika databasförfrågan. Ansökningsformulär och riktlinjer finns här. Observera att det finns några formella krav som måste uppfyllas om dataförfrågan kommer från en internationell forskare. Vi har till exempel inte tillstånd att dela data utanför EU, så forskare från ett land utanför EU måste komma hit för att arbeta med data istället.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grundläggande vetenskap

Kliniska prövningar på Psilocybin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera