El efecto neurobiológico de la modulación 5-HT2AR (NeuroPharm2)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Gitte Moos Knudsen
Los investigadores desean investigar los efectos neurobiológicos de la modulación del receptor de serotonina 2A en voluntarios sanos, contrastando los efectos de un agonista (psilocibina) y un antagonista (ketanserina).
Como herramientas de neuroimagen se utilizarán la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones (PET).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto aplica una estrategia de medicina experimental junto con neuroimágenes moleculares y funcionales humanas para dilucidar los efectos de la modulación del receptor 5-HT2A (5-HT2AR) en la función cerebral y el estado de ánimo en individuos sanos.
Comparamos los efectos de la psilocibina (agonista de 5-HT2AR) y la ketanserina (antagonista de 5-HT2AR) sobre la función cerebral para identificar los mecanismos neurales que median los efectos clínicos de la psilocibina y, en términos más generales, para establecer esta estrategia comparativa como una vía para delinear los efectos farmacológicos en el cerebro en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gitte M Knudsen, Professor
- Número de teléfono: +45 35456720
- Correo electrónico: gmk@nru.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick M Fisher, PhD
- Número de teléfono: +45 35456714
- Correo electrónico: patrick.fisher@nru.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
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Contacto:
- Gitte M Knudsen, Professor
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Contacto:
- Patrick M Fisher, PhD
- Número de teléfono: +4535456714
- Correo electrónico: patrick.fisher@nru.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Personas sanas mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de enfermedad psiquiátrica primaria (DSM eje 1 o clasificación diagnóstica de la CIE-10 de la OMS) o en familiares de primer grado.
- Condición/enfermedad neurológica previa o actual, condición/enfermedad somática significativa o ingesta de medicamentos que se sospecha que influyen en los resultados de la prueba.
- Habilidades del idioma danés sin fluidez.
- Discapacidad visual o auditiva.
- Discapacidad de aprendizaje previa o actual.
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Contraindicaciones con respecto a la resonancia magnética.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Alergia a las drogas de prueba.
- Participación en estudios en los que el participante ha recibido más de 10 mSv de radiación u otra exposición significativa a la radiación.
- ECG anormal o ingesta de medicamentos que prolongan el intervalo QT.
- Efectos secundarios significativos previos con respecto a las drogas alucinógenas.
- Consumo de drogas alucinógenas 6 meses previos a la inclusión.
- Donación de sangre 3 meses antes y después de la participación en el proyecto
- Peso corporal inferior a 50 kg.
- Niveles de ferritina plasmática fuera del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Proyecto 1: Ocupación de psilocibina/ketanserina
Después de la resonancia magnética inicial y la imagen PET con 5-HT2AR, los participantes serán asignados a recibir una dosis oral de psilocibina o una dosis oral de ketanserina.
Después de la administración del fármaco, los participantes se someterán a dos exploraciones PET CIMBI-36.
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Dosis oral de psilocibina.
Otros nombres:
Dosis oral de ketanserina.
Otros nombres:
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Otro: Proyecto 3: Conectividad funcional
Después de la resonancia magnética inicial y la TEP CIMBI-36, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional con intervención de psilocibina y una resonancia magnética funcional con intervención de ketanserina.
Si P2 muestra que hay efectos a largo plazo de la psilocibina en los niveles de 5-HT2AR, la psilocibina se fijará como la segunda intervención.
De lo contrario, las intervenciones serán aleatorias.
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Dosis oral de psilocibina.
Otros nombres:
Dosis oral de ketanserina.
Otros nombres:
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Otro: Proyecto 2: Efectos a largo plazo de la psilocibina
Después de la resonancia magnética inicial y las imágenes PET CIMBI-36, los participantes recibirán una dosis de intervención de psilocibina oral. Una y 12 semanas después de la dosificación, los participantes se someterán a una exploración por TEP posterior a la intervención. Subproyecto B: después de la resonancia magnética inicial y las imágenes PET UCB-J, los participantes recibirán una dosis de intervención con psilocibina oral. Una semana después de la dosificación, los participantes se someterán a una exploración PET UCB-J posterior a la intervención. Subproyecto C: después de la resonancia magnética inicial, los participantes recibirán una dosis de psilocibina oral (25 mg) o placebo. Un mes después de la dosificación, los participantes se someterán a una resonancia magnética posterior a la intervención. |
Dosis oral de psilocibina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones en sangre de psilocina/ketanserina y ocupación del receptor 5-HT2A (es decir, potencial de unión).
Periodo de tiempo: Cambio en el potencial de unión de Cimbi-36 desde la PET inicial hasta las exploraciones PET 1 y PET 2 de intervención (el mismo día para psilocibina y dos días consecutivos para ketanserina).
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El objetivo de los investigadores es modelar las relaciones entre las concentraciones de fármaco en sangre de psilocina/ketanserina y la ocupación del receptor, utilizando imágenes PET C11-Cimbi-36.
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Cambio en el potencial de unión de Cimbi-36 desde la PET inicial hasta las exploraciones PET 1 y PET 2 de intervención (el mismo día para psilocibina y dos días consecutivos para ketanserina).
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Efectos de la psilocibina sobre el potencial de unión de Cimbi-36 al inicio y a la semana y doce
Periodo de tiempo: Cambio en el potencial de unión de Cimbi-36 desde el inicio hasta una semana después de la psilocibina (y potencialmente también a las 12 semanas después de la psilocibina).
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Cimbi-36 PET scan potencial de unión al inicio y una semana después de la psilocibina, y potencialmente también a las 12 semanas después de la psilocibina.
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Cambio en el potencial de unión de Cimbi-36 desde el inicio hasta una semana después de la psilocibina (y potencialmente también a las 12 semanas después de la psilocibina).
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Efectos de la psilocibina y la ketanserina en la función cerebral evaluados con fMRI y PET
Periodo de tiempo: Cambios en la conectividad funcional (fMRI) desde la RM inicial hasta las exploraciones de RM de intervención para ketanserina (una o tres semanas después de la RM inicial) y psilocibina (una o tres semanas después de la inicial)
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Correlaciones entre los niveles sanguíneos de ketanserina y psilocina y la ocupación estimada del receptor asociado con datos de neuroimagen de resonancia magnética funcional, incluidas las redes de estado de reposo.
Los cambios en la densidad sináptica se evaluarán con exploraciones PET 11C-UCB-J antes y 1 semana después de la intervención con psilocibina.
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Cambios en la conectividad funcional (fMRI) desde la RM inicial hasta las exploraciones de RM de intervención para ketanserina (una o tres semanas después de la RM inicial) y psilocibina (una o tres semanas después de la inicial)
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Efectos de la psilocibina sobre el potencial de unión de UCB-J al inicio y a la semana
Periodo de tiempo: Cambio en el potencial de unión de UCB-J desde el inicio hasta una semana después de la psilocibina.
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Proyecto 2, Subproyecto B. Potencial de unión de exploración PET UCB-J al inicio y una semana después de la psilocibina.
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Cambio en el potencial de unión de UCB-J desde el inicio hasta una semana después de la psilocibina.
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Efectos de la psilocibina en la función cerebral evaluados con fMRI al inicio y al mes
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas de fMRI desde el inicio hasta un mes después de la psilocibina
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Proyecto 2, Subproyecto C. Medidas de fMRI basadas en tareas y en estado de reposo al inicio y un mes después de la psilocibina.
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Cambio en las medidas de fMRI desde el inicio hasta un mes después de la psilocibina
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Medida de resultado de ansiedad 1: efectos psicológicos agudos evaluados mediante el Cuestionario de experiencias desafiantes (CEQ).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Diferencias en las puntuaciones del CEQ entre grupos (psilocibina con música en comparación con psilocibina sin música).
Los efectos se miden en una escala Likert que va de 0 (No todos) a 5 (Extremadamente; Más que nunca).
Por tanto, las puntuaciones más altas reflejan una experiencia más desafiante.
Proyecto 2, Subproyecto C. PsiloZonic.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Medida de resultado de ansiedad 2: efectos psicológicos agudos evaluados mediante la escala 5D-Estados alterados de conciencia (5D-ASC).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Diferencias en las puntuaciones de ansiedad 5D-ASC entre grupos (psilocibina con música en comparación con psilocibina sin música).
Los efectos se miden en una escala visual analógica (EVA) que va de 0 (No, no más de lo habitual) a 100 (Sí, mucho más de lo habitual).
Por lo tanto, puntuaciones más altas en la dimensión ansiedad reflejan más ansiedad.
Proyecto 2, Subproyecto C. PsiloZonic.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Medida de resultado de ansiedad 3: efectos psicológicos agudos evaluados mediante la escala de intensidad subjetiva extendida del fármaco (eSDI).
Periodo de tiempo: Durante la intervención.
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Diferencias en las puntuaciones de ansiedad eSDI entre grupos (psilocibina con música en comparación con psilocibina sin música).
Los efectos se miden en una escala Likert que va de 0 (No todo) a 10 (Mucho).
Por lo tanto, puntuaciones más altas en ansiedad ante el ítem reflejan más ansiedad.
Proyecto 2, Subproyecto C. PsiloZonic.
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Durante la intervención.
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Medida de resultado de experiencias transformadoras 1: efectos psicológicos agudos evaluados mediante la escala del Cuestionario de experiencias de tipo místico (MEQ).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Diferencias en las puntuaciones MEQ entre grupos (psilocibina con música en comparación con psilocibina sin música).
Los efectos se miden en una escala Likert que va de 0 (No todos) a 5 (Extremadamente).
Por tanto, las puntuaciones más altas reflejan una experiencia de tipo místico más profunda.
Proyecto 2, Subproyecto C. PsiloZonic.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Medida de resultado 2 de experiencias transformadoras: efectos psicológicos agudos evaluados mediante la escala del Cuestionario de conocimientos psicológicos (PIQ).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Diferencias en las puntuaciones PIQ entre grupos (psilocibina con música en comparación con psilocibina sin música).
Los efectos se miden en una escala Likert que va de 0 (No todos) a 5 (Extremadamente).
Por tanto, las puntuaciones más altas reflejan una mayor percepción psicológica.
Proyecto 2, Subproyecto C. PsiloZonic.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Medida de resultado 3 de experiencias transformadoras: efectos psicológicos agudos evaluados mediante la escala del Cuestionario de avance emocional (EBI).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Diferencias en las puntuaciones de EBI entre grupos (psilocibina con música en comparación con psilocibina sin música).
Los efectos se miden en una escala visual analógica (EVA) que va de 0 (No, no más de lo habitual) a 100 (Sí, mucho más de lo habitual).
Por tanto, las puntuaciones más altas reflejan un mayor avance emocional.
Proyecto 2, Subproyecto C. PsiloZonic.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Medida de resultado de efectos persistentes 1: Efectos psicológicos persistentes evaluados mediante la escala del Cuestionario de efectos persistentes (PEQ).
Periodo de tiempo: Uno y tres meses postintervención.
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Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones del PEQ entre grupos (psilocibina con música en comparación con psilocibina sin música).
Los efectos se miden en una escala Likert que va de 0 (No todos) a 5 (Extremadamente).
Por tanto, las puntuaciones más altas reflejan efectos más persistentes.
Proyecto 2, Subproyecto C. PsiloZonic.
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Uno y tres meses postintervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16026898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A través de la base de datos del Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage), los datos estarán disponibles para la comunidad de investigación en neurociencia, sujeto a la aprobación de la junta científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el proyecto
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores pueden solicitar acceso a los datos de la base de datos completando un formulario de solicitud estandarizado para proporcionar información detallada sobre la solicitud específica de la base de datos.
El formulario de solicitud y las pautas están disponibles aquí.
Tenga en cuenta que hay algunos requisitos formales que deben cumplirse si la solicitud de datos es de un investigador internacional.
Por ejemplo, no tenemos permiso para compartir datos fuera de la UE, por lo que los investigadores de un país fuera de la UE tendrán que venir aquí para trabajar en los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .