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5-HT2AR 변조의 신경생물학적 효과 (NeuroPharm2)

2023년 10월 12일 업데이트: Gitte Moos Knudsen
연구자들은 작용제(psilocybin)와 길항제(ketanserin)의 효과를 대조하여 건강한 지원자에서 세로토닌 2A 수용체 조절의 신경생물학적 효과를 조사하고자 합니다. MRI(자기 공명 영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영)가 신경 영상 도구로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 건강한 개인의 뇌 기능과 기분에 대한 5-HT2A 수용체(5-HT2AR) 조절의 효과를 밝히기 위해 인간 기능 및 분자 신경 영상과 결합된 실험 의학 전략을 적용합니다. 우리는 실로시빈(5-HT2AR 작용제)과 케탄세린(5-HT2AR 길항제)이 뇌 기능에 미치는 영향을 비교하여 실로시빈의 임상 효과를 매개하는 신경 메커니즘을 확인하고, 보다 광범위하게는 이 비교 전략을 인간의 뇌.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gitte M Knudsen, Professor
  • 전화번호: +45 35456720
  • 이메일: gmk@nru.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • 연락하다:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1) 18세 이상의 건강한 개인.

제외 기준:

  1. 1차 정신 질환(DSM 축 1 또는 WHO ICD-10 진단 분류)의 존재 또는 이전 또는 직계 가족.
  2. 이전 또는 현재의 신경학적 상태/질병, 중요한 신체 상태/질병 또는 검사 결과에 영향을 미칠 것으로 의심되는 약물 복용.
  3. 유창하지 않은 덴마크어 능력.
  4. 시각 또는 청각 장애.
  5. 이전 또는 현재 학습 장애.
  6. 임신.
  7. 모유 수유.
  8. MRI 스캐닝에 관한 금기 사항.
  9. 알코올 또는 약물 남용.
  10. 테스트 약물에 대한 알레르기.
  11. 참가자가 10mSv 이상의 방사선 또는 기타 방사선에 상당한 노출을 받은 연구에 참여.
  12. 비정상적인 ECG 또는 QT 연장 약물 복용.
  13. 환각제와 관련된 이전의 중요한 부작용.
  14. 포함 6개월 전 환각제 사용.
  15. 프로젝트 참여 전후 3개월 헌혈
  16. 체중 50kg 미만.
  17. 혈장 페리틴 수치가 정상 범위를 벗어남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프로젝트 1: 실로시빈/케탄세린의 점유
기준선 MRI 및 5-HT2AR PET 영상 촬영 후 참가자는 실로시빈 경구 투여 1회 또는 케탄세린 경구 투여 1회를 받도록 할당됩니다. 약물 투여 후 참가자는 두 번의 CIMBI-36 PET 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 실로시빈
실로시빈의 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 실로시빈
의약품: 케탄세린
케탄세린의 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 케텐신
다른: 프로젝트 3: 기능적 연결성
기준선 MRI 스캔 및 CIMBI-36 PET 후 참가자는 실로시빈 개입 fMRI 스캔 1회와 케탄세린 개입 fMRI 스캔 1회를 받게 됩니다. P2에서 5-HT2AR 수준에 대한 실로시빈의 장기적인 영향이 있는 것으로 나타나면 실로시빈이 두 번째 개입으로 고정됩니다. 그렇지 않은 경우 개입이 무작위로 이루어집니다.
의약품: 실로시빈
실로시빈의 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 실로시빈
의약품: 케탄세린
케탄세린의 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 케텐신
다른: 프로젝트 2: 실로시빈의 장기 효과

기본 MRI 및 CIMBI-36 PET 영상 촬영 후 참가자는 1회 용량의 경구용 실로시빈 개입을 받게 됩니다. 투약 후 1주 및 12주 후에 참가자는 개입 후 PET 스캔을 받게 됩니다.

하위 프로젝트 B: 기본 MRI 및 UCB-J PET 영상 촬영 후 참가자는 경구용 실로시빈 중재 1회 용량을 받게 됩니다. 투여 1주일 후 참가자는 중재 후 UCB-J PET 스캔을 받게 됩니다.

하위 프로젝트 C: 기본 MR 영상 촬영 후 참가자는 경구용 실로시빈(25mg) 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 투약 후 1개월이 지나면 참가자는 개입 후 MRI 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 실로시빈
실로시빈의 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 실로시빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실로신/케탄세린 혈중 농도 및 5-HT2A 수용체 점유(즉, 결합 가능성).
기간: 기준선 PET에서 개입 PET 1 및 PET 2 스캔까지 Cimbi-36 결합 가능성의 변화(실로시빈의 경우 같은 날, 케탄세린의 경우 연속 2일).
연구자들은 C11-Cimbi-36 PET 이미징을 사용하여 psilocin/ketanserin 혈액 약물 농도와 수용체 점유 관계를 모델링하는 것을 목표로 합니다.
기준선 PET에서 개입 PET 1 및 PET 2 스캔까지 Cimbi-36 결합 가능성의 변화(실로시빈의 경우 같은 날, 케탄세린의 경우 연속 2일).
기준선 및 1주 및 12주에서 Cimbi-36 결합 가능성에 대한 실로시빈의 효과
기간: 기준선에서 psilocybin 후 1주까지 Cimbi-36 결합 가능성의 변화(및 잠재적으로 psilocybin 후 12주).
Cimbi-36 PET 스캔은 기준선과 실로시빈 투여 1주 후, 잠재적으로 실로시빈 투여 12주 후의 결합 가능성입니다.
기준선에서 psilocybin 후 1주까지 Cimbi-36 결합 가능성의 변화(및 잠재적으로 psilocybin 후 12주).
FMRI 및 PET로 평가한 뇌 기능에 대한 실로시빈 및 케탄세린의 효과
기간: 케탄세린(기준선 MR 후 1주 또는 3주 후) 및 실로시빈(기준선 후 1주 또는 3주 후)에 대한 기준선 MR에서 개입 MR 스캔으로 기능적 연결성(fMRI)의 변화
Ketanserin과 psilocin의 혈중 수치와 휴식 상태 네트워크를 포함한 기능적 MRI 신경 영상 데이터와 관련된 추정 관련 수용체 점유 사이의 상관 관계. 시냅스 밀도의 변화는 실로시빈 개입 전과 후 1주에 11C-UCB-J PET 스캔으로 평가됩니다.
케탄세린(기준선 MR 후 1주 또는 3주 후) 및 실로시빈(기준선 후 1주 또는 3주 후)에 대한 기준선 MR에서 개입 MR 스캔으로 기능적 연결성(fMRI)의 변화
기준선 및 1주에서 실로시빈이 UCB-J 결합 가능성에 미치는 영향
기간: 기준선에서 psilocybin 후 1주일까지의 UCB-J 결합 가능성의 변화.
프로젝트 2, 하위 프로젝트 B. UCB-J PET 스캔 기준선 및 실로시빈 후 1주에서의 결합 가능성.
기준선에서 psilocybin 후 1주일까지의 UCB-J 결합 가능성의 변화.
기준선 및 1개월에서 fMRI로 평가된 뇌 기능에 대한 실로시빈의 효과
기간: FMRI 측정값의 기준선에서 실로시빈 후 1개월까지의 변화
프로젝트 2, 하위 프로젝트 C. 휴식 상태 및 작업 기반 fMRI 측정 기준선 및 실로시빈 후 1개월.
FMRI 측정값의 기준선에서 실로시빈 후 1개월까지의 변화
불안 결과 측정 1: 도전적인 경험 설문지(CEQ)를 사용하여 평가된 급성 심리적 영향.
기간: 개입 직후.
그룹 간 CEQ 점수의 차이(음악이 포함된 실로시빈과 음악이 포함되지 않은 실로시빈 비교). 효과는 0(모두는 아님)부터 5(매우; 이전보다 더 많음) 범위의 리커트 척도로 측정됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 어려운 경험을 반영합니다. 프로젝트 2, 하위 프로젝트 C. PsiloZonic.
개입 직후.
불안 결과 측정 2: 5D-ASC(5D-Altered States of Consciousness) 척도를 사용하여 평가된 급성 심리적 영향.
기간: 개입 직후.
그룹 간 5D-ASC 불안 점수의 차이(음악이 있는 실로시빈과 음악이 없는 실로시빈 비교). 효과는 0(아니요, 보통보다 많지 않음)에서 100(예, 보통보다 훨씬 많음) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. 따라서 차원불안의 점수가 높을수록 더 많은 불안을 반영합니다. 프로젝트 2, 하위 프로젝트 C. PsiloZonic.
개입 직후.
불안 결과 측정 3: 확장된 주관적 약물 강도(eSDI) 척도를 사용하여 평가된 급성 심리적 영향.
기간: 개입 중.
그룹 간 eSDI 불안 점수의 차이(음악이 있는 실로시빈과 음악이 없는 실로시빈 비교). 효과는 0(전혀 아님)에서 10(매우 많음) 범위의 Likert 척도로 측정됩니다. 따라서 항목 불안에 대한 점수가 높을수록 더 많은 불안을 반영합니다. 프로젝트 2, 하위 프로젝트 C. PsiloZonic.
개입 중.
변형 경험 결과 측정 1: MEQ(신비적 유형 경험 설문지) 척도를 사용하여 평가한 급성 심리적 영향.
기간: 개입 직후.
그룹 간 MEQ 점수의 차이(음악이 포함된 실로시빈과 음악이 포함되지 않은 실로시빈 비교). 효과는 0(전부 아님)부터 5(매우 좋음) 범위의 Likert 척도로 측정됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더욱 심오한 신비로운 유형의 경험을 반영합니다. 프로젝트 2, 하위 프로젝트 C. PsiloZonic.
개입 직후.
변혁적 경험 결과 측정 2: PIQ(심리적 통찰 설문지) 척도를 사용하여 평가한 급성 심리적 영향.
기간: 개입 직후.
그룹 간 PIQ 점수의 차이(음악이 있는 실로시빈과 음악이 없는 실로시빈 비교). 효과는 0(전부 아님)부터 5(매우 좋음) 범위의 Likert 척도로 측정됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 많은 심리적 통찰력을 반영합니다. 프로젝트 2, 하위 프로젝트 C. PsiloZonic.
개입 직후.
변혁적 경험 결과 측정 3: EBI(Emotional Breakthrough Questionnaire) 척도를 사용하여 평가한 급성 심리적 영향.
기간: 개입 직후.
그룹 간 EBI 점수의 차이(음악이 포함된 실로시빈과 음악이 포함되지 않은 실로시빈 비교). 효과는 0(아니요, 보통보다 많지 않음)에서 100(예, 보통보다 훨씬 많음) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 많은 감정적 돌파구가 있음을 반영합니다. 프로젝트 2, 하위 프로젝트 C. PsiloZonic.
개입 직후.
지속 효과 결과 측정 1: 지속 효과 설문지(PEQ) 척도를 사용하여 평가된 지속적인 심리적 효과.
기간: 개입 후 1개월과 3개월.
PEQ 점수의 차이는 그룹(음악이 있는 실로시빈과 음악이 없는 실로시빈과 비교) 간에 평가됩니다. 효과는 0(전부 아님)부터 5(매우 좋음) 범위의 Likert 척도로 측정됩니다. 따라서 점수가 높을수록 지속되는 효과가 더 많이 반영됩니다. 프로젝트 2, 하위 프로젝트 C. PsiloZonic.
개입 후 1개월과 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gitte Moos Knudsen

수사관

  • 연구 의자: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-16026898

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Center for Integrated Molecular Brain Imaging(Knudsen et al 2016, NeuroImage)의 데이터베이스를 통해 데이터는 과학 위원회의 승인에 따라 신경과학 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

프로젝트 완료 시

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구원은 특정 데이터베이스 요청에 대한 자세한 정보를 제공하는 표준화된 신청서를 작성하여 데이터베이스의 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 신청서 및 지침은 여기에서 확인할 수 있습니다. 국제 연구원의 데이터 요청인 경우 충족해야 하는 몇 가지 공식 요구 사항이 있습니다. 예를 들어 우리는 EU 외부에서 데이터를 공유할 수 있는 권한이 없으므로 비 EU 국가의 연구원이 대신 데이터 작업을 위해 여기로 와야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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