Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den neurobiologiske effekt af 5-HT2AR-modulation (NeuroPharm2)

13. december 2024 opdateret af: Gitte Moos Knudsen
Forskerne ønsker at undersøge neurobiologiske effekter af serotonin 2A-receptormodulation hos raske frivillige, kontrasterende virkninger af en agonist (psilocybin) og en antagonist (ketanserin). Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) vil blive brugt som neuroimaging-værktøjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt anvender en eksperimentel medicinstrategi kombineret med human funktionel og molekylær neuroimaging for at belyse virkningerne af 5-HT2A receptor (5-HT2AR) modulering på hjernefunktion og humør hos raske individer. Vi sammenligner virkningerne af psilocybin (5-HT2AR-agonist) og ketanserin (5-HT2AR-antagonist) på hjernefunktionen for at identificere neurale mekanismer, der medierer de kliniske virkninger af psilocybin, og mere bredt for at etablere denne komparative strategi som en vej til afgrænsning af farmakologiske effekter på hjerne hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gitte M Knudsen, Professor
  • Telefonnummer: +45 35456720
  • E-mail: gmk@nru.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Raske personer over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af eller tidligere primær psykiatrisk sygdom (DSM akse 1 eller WHO ICD-10 diagnostiske klassifikationer) eller hos førstegradsslægtninge.
  2. Tidligere eller nuværende neurologisk tilstand/sygdom, signifikant somatisk tilstand/sygdom eller indtagelse af lægemidler, der mistænkes for at påvirke testresultater.
  3. Ikke-flydende dansk sprogkundskaber.
  4. Syns- eller hørenedsættelse.
  5. Tidligere eller nuværende indlæringsvanskeligheder.
  6. Graviditet.
  7. Amning.
  8. Kontraindikationer i forhold til MR-scanning.
  9. Alkohol- eller stofmisbrug.
  10. Allergi til at teste medicin.
  11. Deltagelse i undersøgelser, hvor deltageren har modtaget mere end 10 mSv stråling eller anden væsentlig eksponering for stråling.
  12. Unormalt EKG eller indtagelse af QT-forlængende medicin.
  13. Tidligere betydelige bivirkninger med hensyn til hallucinogene stoffer.
  14. Brug af hallucinogene stoffer 6 måneder før inklusion.
  15. Bloddonation 3 måneder før og efter projektdeltagelse
  16. Kropsvægt under 50 kg.
  17. Plasma ferritin niveauer uden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Projekt 1: Belægning af psilocybin/ketanserin
Efter baseline MRI og 5-HT2AR PET-billeddannelse vil deltagerne blive tildelt enten én oral dosis psilocybin eller én oral dosis ketanserin. Efter lægemiddeladministration vil deltagerne gennemgå to CIMBI-36 PET-scanninger.
Medicin: Psilocybin
Oral dosis af psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin
Medicin: Ketanserin
Oral dosis af ketanserin.
Andre navne:
  • Ketensin
Andet: Projekt 3: Funktionel tilslutning
Efter baseline MR-scanning og CIMBI-36 PET vil deltagerne gennemgå en psilocybin-intervention fMRI-scanning og en ketanserin-intervention fMRI-scanning. Hvis P2 viser, at der er langtidseffekter af psilocybin på 5-HT2AR-niveauer, vil psilocybin blive fastsat som den anden intervention. Hvis ikke, vil interventioner blive randomiseret.
Medicin: Psilocybin
Oral dosis af psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin
Medicin: Ketanserin
Oral dosis af ketanserin.
Andre navne:
  • Ketensin
Andet: Projekt 2: Langtidseffekter af psilocybin

Efter baseline MRI & CIMBI-36 PET-billeddannelse vil deltagerne modtage én dosis oral psilocybinintervention. En og 12 uger efter dosering vil deltagerne gennemgå en post-intervention PET-scanning.

Delprojekt B: Efter baseline MRI & UCB-J PET-billeddannelse vil deltagerne modtage én dosis oral psilocybinintervention. En uge efter dosering vil deltagerne gennemgå post-intervention UCB-J PET-scanning.

Delprojekt C: Efter baseline MR-billeddannelse vil deltagerne modtage én dosis oral psilocybin (25 mg) eller placebo. En måned efter dosering vil deltagerne gennemgå en post-intervention MR-scanning.
Medicin: Psilocybin
Oral dosis af psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psilocin/ketanserin-blodkoncentrationer og 5-HT2A-receptorbelægning (dvs. bindingspotentiale).
Tidsramme: Ændring i Cimbi-36 bindingspotentiale fra baseline PET til intervention PET 1 og PET 2 scanninger (samme dag for psilocybin og to på hinanden følgende dage for ketanserin).
Efterforskerne sigter mod at modellere sammenhænge mellem psilocin/ketanserin-lægemiddelkoncentrationer i blodet og receptorbelægning ved hjælp af C11-Cimbi-36 PET-billeddannelse.
Ændring i Cimbi-36 bindingspotentiale fra baseline PET til intervention PET 1 og PET 2 scanninger (samme dag for psilocybin og to på hinanden følgende dage for ketanserin).
Effekter af psilocybin på Cimbi-36 bindingspotentiale ved baseline og ved en og tolv uger
Tidsramme: Ændring i Cimbi-36 bindingspotentiale fra baseline til en uge efter psilocybin (og potentielt også 12 uger efter psilocybin).
Cimbi-36 PET-scanning bindingspotentiale ved baseline og en uge efter psilocybin og potentielt også 12 uger efter psilocybin.
Ændring i Cimbi-36 bindingspotentiale fra baseline til en uge efter psilocybin (og potentielt også 12 uger efter psilocybin).
Effekter af psilocybin og ketanserin på hjernefunktion vurderet med fMRI og PET
Tidsramme: Ændringer i funktionel forbindelse (fMRI) fra baseline MR til intervention MR-scanninger for ketanserin (en eller tre uger efter baseline MR) og psilocybin (en eller tre uger efter baseline)
Korrelationer mellem blodniveauer af ketanserin og psilocin og den estimerede associerede receptorbesættelse med funktionelle MR-neuroimagingdata, herunder hviletilstandsnetværk. Ændringer i synaptisk tæthed vil blive vurderet med 11C-UCB-J PET-scanninger før og 1 uge efter psilocybinintervention.
Ændringer i funktionel forbindelse (fMRI) fra baseline MR til intervention MR-scanninger for ketanserin (en eller tre uger efter baseline MR) og psilocybin (en eller tre uger efter baseline)
Effekter af psilocybin på UCB-J bindingspotentiale ved baseline og efter en uge
Tidsramme: Ændring i UCB-J-bindingspotentiale fra baseline til en uge efter psilocybin.
Projekt 2, delprojekt B. UCB-J PET-scanning bindingspotentiale ved baseline og en uge efter psilocybin.
Ændring i UCB-J-bindingspotentiale fra baseline til en uge efter psilocybin.
Effekter af psilocybin på hjernefunktion vurderet med fMRI ved baseline og en måned
Tidsramme: Ændring i fMRI-målinger fra baseline til en måned efter psilocybin
Projekt 2, delprojekt C. Hviletilstand og opgavebaserede fMRI-målinger ved baseline og en måned efter psilocybin.
Ændring i fMRI-målinger fra baseline til en måned efter psilocybin
Angst resultatmål 1: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Challenging Experiences Questionnaire (CEQ).
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Forskelle i CEQ-score mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt; mere end nogensinde). Højere score afspejler således en mere udfordrende oplevelse. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart efter indgreb.
Angst resultatmål 2: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af 5D-Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Forskelle i 5D-ASC angstscore mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik). Effekter måles på en visuel analog skala (VAS) skala fra 0 (Nej, ikke mere end normalt) til 100 (Ja, meget mere end normalt). Højere score på dimensionsangst afspejler således mere angst. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart efter indgreb.
Angst resultatmål 3: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Extended Subjective Drug Intensity (eSDI) skala.
Tidsramme: Under intervention.
Forskelle i eSDI-angstscore mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 10 (meget meget). Højere score på vareangst afspejler således mere angst. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Under intervention.
Transformative Experiences Resultatmål 1: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Mystical Type Experiences Questionnaire (MEQ) skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Forskelle i MEQ-score mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt). Højere score afspejler således en mere dybtgående mystisk type oplevelse. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart efter indgreb.
Transformative Experiences Resultatmål 2: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Psychological Insights Questionnaire (PIQ) skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Forskelle i PIQ-score mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt). Højere score afspejler således mere psykologisk indsigt. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart efter indgreb.
Transformative oplevelser Resultatmål 3: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Emotional Breakthrough Questionnaire (EBI) skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Forskelle i EBI-score mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik). Effekter måles på en visuel analog skala (VAS) skala fra 0 (Nej, ikke mere end normalt) til 100 (Ja, meget mere end normalt). Højere score afspejler således mere følelsesmæssigt gennembrud. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart efter indgreb.
Persisting Effects Outcome Mål 1: Vedvarende psykologiske effekter vurderet ved brug af Persisting Effects Questionnaire (PEQ)-skalaen.
Tidsramme: En og tre måneder efter intervention.
Forskelle i PEQ-score vil blive vurderet mellem grupperne (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt). Højere score afspejler således mere vedvarende effekter. Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
En og tre måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gitte Moos Knudsen

Efterforskere

  • Studiestol: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16026898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Via databasen for Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) vil data være tilgængelige for neurovidenskabelige forskningsmiljøer, betinget af godkendelse af videnskabeligt råd.

IPD-delingstidsramme

Efter projektets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere kan anmode om adgang til data fra databasen ved at udfylde et standardiseret ansøgningsskema for at give detaljerede oplysninger om den specifikke databaseanmodning. Ansøgningsskema og retningslinjer findes her. Vær opmærksom på, at der er nogle formelle krav, der skal opfyldes, hvis dataanmodningen er fra en international forsker. For eksempel har vi ikke tilladelse til at dele data uden for EU, så forskere fra et ikke-EU-land bliver nødt til at komme hertil for at arbejde på dataene i stedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundvidenskab

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner