Нейробиологический эффект модуляции 5-HT2AR (NeuroPharm2)
13 декабря 2024 г. обновлено: Gitte Moos Knudsen
Исследователи хотят исследовать нейробиологические эффекты модуляции рецептора серотонина 2А у здоровых добровольцев, противопоставляя эффекты агониста (псилоцибина) и антагониста (кетансерина).
В качестве инструментов нейровизуализации будут использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте применяется стратегия экспериментальной медицины в сочетании с функциональной и молекулярной нейровизуализацией человека для выяснения эффектов модуляции рецептора 5-HT2A (5-HT2AR) на функцию мозга и настроение у здоровых людей.
Мы сравниваем эффекты псилоцибина (агониста 5-HT2AR) и кетансерина (антагониста 5-HT2AR) на функцию мозга, чтобы определить нервные механизмы, опосредующие клинические эффекты псилоцибина, и, в более широком смысле, установить эту сравнительную стратегию как путь для определения фармакологических эффектов на мозг. мозг у человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gitte M Knudsen, Professor
- Номер телефона: +45 35456720
- Электронная почта: gmk@nru.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick M Fisher, PhD
- Номер телефона: +45 35456714
- Электронная почта: patrick.fisher@nru.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Gitte M Knudsen, Professor
-
Контакт:
- Patrick M Fisher, PhD
- Номер телефона: +4535456714
- Электронная почта: patrick.fisher@nru.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1) Здоровые лица старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Наличие или предшествующее первичное психическое заболевание (ось 1 DSM или диагностическая классификация МКБ-10 ВОЗ) или у ближайших родственников.
- Предыдущее или настоящее неврологическое состояние/заболевание, серьезное соматическое состояние/заболевание или прием лекарственных препаратов, предположительно способных повлиять на результаты теста.
- Не свободное владение датским языком.
- Нарушение зрения или слуха.
- Предыдущая или настоящая неспособность к обучению.
- Беременность.
- Грудное вскармливание.
- Противопоказания к МРТ.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Аллергия на тестовые препараты.
- Участие в исследованиях, в которых участник получил более 10 мЗв радиации или другое значительное облучение.
- Аномальная ЭКГ или прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
- Предыдущие значительные побочные эффекты в отношении галлюциногенных препаратов.
- Использование галлюциногенных препаратов за 6 месяцев до включения.
- Сдача крови за 3 месяца до и после участия в проекте
- Масса тела до 50 кг.
- Уровень ферритина плазмы выходит за пределы нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Проект 1: Оккупация псилоцибина/кетансерина
После базовой МРТ и ПЭТ-визуализации 5-HT2AR участники будут распределены для прохождения либо одной пероральной дозы псилоцибина, либо одной пероральной дозы кетансерина.
После введения препарата участники пройдут два ПЭТ-сканирования CIMBI-36.
|
Пероральная доза псилоцибина.
Другие имена:
Пероральная доза кетансерина.
Другие имена:
|
|
Другой: Проект 3: Функциональная связность
После базового МРТ-сканирования и ПЭТ CIMBI-36 участники пройдут одно фМРТ-сканирование с псилоцибиновым вмешательством и одно фМРТ-сканирование с кетансериновым вмешательством.
Если P2 покажет наличие долгосрочных эффектов псилоцибина на уровни 5-HT2AR, псилоцибин будет назначен в качестве второго вмешательства.
В противном случае вмешательства будут рандомизированы.
|
Пероральная доза псилоцибина.
Другие имена:
Пероральная доза кетансерина.
Другие имена:
|
|
Другой: Проект 2: Долгосрочные эффекты псилоцибина
После базовой МРТ и ПЭТ-визуализации CIMBI-36 участники получат одну дозу перорального псилоцибина. Через одну и 12 недель после приема участники пройдут постинтервенционное ПЭТ-сканирование. Подпроект B: После базовой МРТ и ПЭТ-визуализации UCB-J участники получат одну дозу перорального псилоцибина. Через неделю после приема участники пройдут ПЭТ-сканирование UCB-J после вмешательства. Подпроект C: После исходной МРТ участники получат одну дозу псилоцибина перорально (25 мг) или плацебо. Через месяц после приема участники пройдут МРТ после вмешательства. |
Пероральная доза псилоцибина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации псилоцина/кетансерина в крови и занятость рецептора 5-HT2A (т. е. потенциал связывания).
Временное ограничение: Изменение потенциала связывания Cimbi-36 по сравнению с исходным уровнем ПЭТ до интервенционных сканов ПЭТ 1 и ПЭТ 2 (в тот же день для псилоцибина и два дня подряд для кетансерина).
|
Исследователи стремятся смоделировать взаимосвязь концентраций псилоцина/кетансерина в крови и занятости рецепторов с помощью ПЭТ-изображения C11-Cimbi-36.
|
Изменение потенциала связывания Cimbi-36 по сравнению с исходным уровнем ПЭТ до интервенционных сканов ПЭТ 1 и ПЭТ 2 (в тот же день для псилоцибина и два дня подряд для кетансерина).
|
|
Влияние псилоцибина на потенциал связывания Симби-36 на исходном уровне, а также через одну и двенадцать недель
Временное ограничение: Изменение потенциала связывания Cimbi-36 по сравнению с исходным уровнем до одной недели после введения псилоцибина (и, возможно, также через 12 недель после введения псилоцибина).
|
Потенциал связывания при ПЭТ-сканировании Cimbi-36 на исходном уровне и через одну неделю после введения псилоцибина, а также потенциально через 12 недель после введения псилоцибина.
|
Изменение потенциала связывания Cimbi-36 по сравнению с исходным уровнем до одной недели после введения псилоцибина (и, возможно, также через 12 недель после введения псилоцибина).
|
|
Влияние псилоцибина и кетансерина на функцию мозга, оцененное с помощью фМРТ и ПЭТ
Временное ограничение: Изменения в функциональной связности (fMRI) от базовой МРТ до интервенционных МРТ на кетансерин (через одну или три недели после исходной МРТ) и псилоцибина (через одну или три недели после исходной)
|
Корреляции между уровнями кетансерина и псилоцина в крови и предполагаемой занятостью связанных рецепторов с данными функциональной нейровизуализации МРТ, включая сети состояния покоя.
Изменения в плотности синапсов будут оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования 11C-UCB-J до и через 1 неделю после вмешательства с псилоцибином.
|
Изменения в функциональной связности (fMRI) от базовой МРТ до интервенционных МРТ на кетансерин (через одну или три недели после исходной МРТ) и псилоцибина (через одну или три недели после исходной)
|
|
Влияние псилоцибина на потенциал связывания UCB-J в начале исследования и через неделю
Временное ограничение: Изменение потенциала связывания UCB-J от исходного уровня до одной недели после введения псилоцибина.
|
Проект 2, Подпроект B. Потенциал связывания ПЭТ-сканирования UCB-J на исходном уровне и через одну неделю после введения псилоцибина.
|
Изменение потенциала связывания UCB-J от исходного уровня до одной недели после введения псилоцибина.
|
|
Влияние псилоцибина на функцию мозга, оцененное с помощью фМРТ на исходном уровне и через один месяц
Временное ограничение: Изменение показателей фМРТ по сравнению с исходным уровнем до одного месяца после приема псилоцибина
|
Проект 2, Подпроект C. Показатели фМРТ в состоянии покоя и на основе задач на исходном уровне и через месяц после приема псилоцибина.
|
Изменение показателей фМРТ по сравнению с исходным уровнем до одного месяца после приема псилоцибина
|
|
Критерий оценки тревожности 1: Острые психологические эффекты, оцененные с помощью анкеты для изучения сложных переживаний (CEQ).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Различия в баллах CEQ между группами (псилоцибин с музыкой по сравнению с псилоцибином без музыки).
Эффекты измеряются по шкале Лайкерта от 0 (не все) до 5 (чрезвычайно; больше, чем когда-либо).
Таким образом, более высокие баллы отражают более сложный опыт.
Проект 2, Подпроект C. PsiloZonic.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Показатель исхода тревоги 2: Острые психологические эффекты, оцененные с использованием шкалы 5D-измененных состояний сознания (5D-ASC).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Различия в показателях тревожности 5D-ASC между группами (псилоцибин с музыкой по сравнению с псилоцибином без музыки).
Эффекты измеряются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет, не больше, чем обычно) до 100 (да, гораздо больше, чем обычно).
Таким образом, более высокие баллы по параметру тревожности отражают большую тревожность.
Проект 2, Подпроект C. PsiloZonic.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Показатель исхода тревоги 3: Острые психологические эффекты, оцененные с использованием шкалы расширенной субъективной интенсивности приема лекарств (eSDI).
Временное ограничение: Во время вмешательства.
|
Различия в показателях тревоги eSDI между группами (псилоцибин с музыкой по сравнению с псилоцибином без музыки).
Эффекты измеряются по шкале Лайкерта от 0 (не все) до 10 (очень сильно).
Таким образом, более высокие баллы по тревожности по предметам отражают большую тревожность.
Проект 2, Подпроект C. PsiloZonic.
|
Во время вмешательства.
|
|
Показатель результата 1 трансформационного опыта: острые психологические эффекты, оцененные с использованием шкалы опросника переживаний мистического типа (MEQ).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Различия в показателях MEQ между группами (псилоцибин с музыкой по сравнению с псилоцибином без музыки).
Эффекты измеряются по шкале Лайкерта от 0 (не все) до 5 (чрезвычайно).
Таким образом, более высокие баллы отражают более глубокий опыт мистического типа.
Проект 2, Подпроект C. PsiloZonic.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Результат трансформационного опыта 2: Острые психологические эффекты, оцененные с использованием шкалы Psychoological Insights анкеты (PIQ).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Различия в показателях PIQ между группами (псилоцибин с музыкой по сравнению с псилоцибином без музыки).
Эффекты измеряются по шкале Лайкерта от 0 (не все) до 5 (чрезвычайно).
Таким образом, более высокие баллы отражают большее психологическое понимание.
Проект 2, Подпроект C. PsiloZonic.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Результат трансформационного опыта 3: Острые психологические эффекты, оцененные с использованием шкалы эмоционального прорыва (EBI).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Различия в показателях EBI между группами (псилоцибин с музыкой по сравнению с псилоцибином без музыки).
Эффекты измеряются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет, не больше, чем обычно) до 100 (да, гораздо больше, чем обычно).
Таким образом, более высокие баллы отражают более эмоциональный прорыв.
Проект 2, Подпроект C. PsiloZonic.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Показатель стойкости эффектов 1: Стойкие психологические эффекты, оцененные с использованием шкалы опросника стойких эффектов (PEQ).
Временное ограничение: Через один и три месяца после вмешательства.
|
Различия в баллах PEQ будут оцениваться между группами (псилоцибин с музыкой по сравнению с псилоцибином без музыки).
Эффекты измеряются по шкале Лайкерта от 0 (не все) до 5 (чрезвычайно).
Таким образом, более высокие баллы отражают более стойкие эффекты.
Проект 2, Подпроект C. PsiloZonic.
|
Через один и три месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16026898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Через базу данных Центра интегрированной молекулярной визуализации мозга (Knudsen et al 2016, NeuroImage) данные будут доступны для исследовательского сообщества в области нейробиологии при условии одобрения научным советом.
Сроки обмена IPD
По завершении проекта
Критерии совместного доступа к IPD
Все исследователи могут запросить доступ к данным из базы данных, заполнив стандартную форму заявки, чтобы предоставить подробную информацию о конкретном запросе к базе данных.
Форма заявки и инструкции доступны здесь.
Обратите внимание, что существуют некоторые формальные требования, которые необходимо выполнить, если запрос данных исходит от международного исследователя.
Например, у нас нет разрешения на обмен данными за пределами ЕС, поэтому вместо этого исследователям из страны, не входящей в ЕС, придется приезжать сюда, чтобы работать с данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .