Neurobiologiczny efekt modulacji 5-HT2AR (NeuroPharm2)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gitte Moos Knudsen
Badacze chcą zbadać neurobiologiczne efekty modulacji receptora serotoniny 2A u zdrowych ochotników, kontrastujące efekty agonisty (psilocybiny) i antagonisty (ketanserin).
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET) zostaną wykorzystane jako narzędzia do neuroobrazowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W projekcie tym zastosowano strategię medycyny eksperymentalnej w połączeniu z funkcjonalnym i molekularnym neuroobrazowaniem człowieka w celu wyjaśnienia wpływu modulacji receptora 5-HT2A (5-HT2AR) na funkcje mózgu i nastrój u zdrowych osób.
Porównujemy wpływ psilocybiny (agonisty 5-HT2AR) i ketanserinu (antagonisty 5-HT2AR) na funkcje mózgu, aby zidentyfikować mechanizmy neuronowe pośredniczące w klinicznych skutkach psilocybiny i, szerzej, ustanowić tę strategię porównawczą jako ścieżkę wyznaczania efektów farmakologicznych na mózg u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gitte M Knudsen, Professor
- Numer telefonu: +45 35456720
- E-mail: gmk@nru.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick M Fisher, PhD
- Numer telefonu: +45 35456714
- E-mail: patrick.fisher@nru.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Gitte M Knudsen, Professor
-
Kontakt:
- Patrick M Fisher, PhD
- Numer telefonu: +4535456714
- E-mail: patrick.fisher@nru.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Osoby zdrowe powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub przebyta pierwotna choroba psychiczna (oś 1 DSM lub klasyfikacje diagnostyczne WHO ICD-10) lub u krewnych pierwszego stopnia.
- Przebyty lub obecny stan/choroba neurologiczna, znaczny stan/choroba somatyczna lub przyjmowanie leków, co do których podejrzewa się, że mogą wpływać na wyniki testu.
- Nie biegła znajomość języka duńskiego.
- Upośledzenie wzroku lub słuchu.
- Wcześniejsze lub obecne trudności w uczeniu się.
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Alergia na testowane leki.
- Udział w badaniach, w których uczestnik otrzymał więcej niż 10 mSv promieniowania lub inną znaczącą ekspozycję na promieniowanie.
- Nieprawidłowe EKG lub przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT.
- Wcześniejsze znaczące skutki uboczne w odniesieniu do leków halucynogennych.
- Stosowanie środków halucynogennych 6 miesięcy przed włączeniem.
- Oddawanie krwi 3 miesiące przed i po udziale w projekcie
- Masa ciała poniżej 50 kg.
- Poziomy ferrytyny w osoczu poza normalnym zakresem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Projekt 1: Zajęcie psilocybiny/ketanserinu
Po wyjściowym obrazowaniu MRI & 5-HT2AR PET, uczestnicy zostaną przydzieleni do poddania się jednej doustnej dawce psilocybiny lub jednej doustnej dawce ketanserinu.
Po podaniu leku uczestnicy zostaną poddani dwóm skanom PET CIMBI-36.
|
Doustna dawka psilocybiny.
Inne nazwy:
Doustna dawka ketanserinu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Projekt 3: Łączność funkcjonalna
Po podstawowym skanowaniu MRI i CIMBI-36 PET, uczestnicy przejdą jeden skan fMRI z interwencją psilocybinową i jeden skan fMRI z interwencją ketanserinową.
Jeśli P2 wykaże, że istnieją długoterminowe skutki psilocybiny na poziomach 5-HT2AR, psilocybina zostanie ustalona jako druga interwencja.
Jeśli nie, interwencje będą losowe.
|
Doustna dawka psilocybiny.
Inne nazwy:
Doustna dawka ketanserinu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Projekt 2: Długoterminowe skutki psilocybiny
Po wyjściowym obrazowaniu PET MRI i CIMBI-36 uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustnej interwencji psilocybinowej. Tydzień i 12 tygodni po podaniu leku uczestnicy zostaną poddani pointerwencyjnym badaniu PET. Podprojekt B: Po podstawowym obrazowaniu MRI i UCB-J PET uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustnej interwencji psilocybinowej. Tydzień po podaniu leku uczestnicy zostaną poddani pointerwencyjnym badaniu PET UCB-J. Podprojekt C: Po podstawowym obrazowaniu MR uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustnej psilocybiny (25 mg) lub placebo. Miesiąc po podaniu leku uczestnicy zostaną poddani pointerwencyjnemu badaniu MRI. |
Doustna dawka psilocybiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia psylocyny/ketanseryny we krwi i zajęcie receptora 5-HT2A (tj. potencjał wiązania).
Ramy czasowe: Zmiana potencjału wiązania Cimbi-36 od wyjściowego PET do interwencyjnych skanów PET 1 i PET 2 (tego samego dnia dla psilocybiny i dwa kolejne dni dla ketanserinu).
|
Badacze mają na celu wymodelowanie relacji między stężeniami narkotyku psilocyny/ketanseryny we krwi a zajęciem receptora, stosując obrazowanie C11-Cimbi-36 PET.
|
Zmiana potencjału wiązania Cimbi-36 od wyjściowego PET do interwencyjnych skanów PET 1 i PET 2 (tego samego dnia dla psilocybiny i dwa kolejne dni dla ketanserinu).
|
|
Wpływ psilocybiny na potencjał wiązania Cimbi-36 na linii podstawowej oraz po jednym i dwunastu tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana potencjału wiązania Cimbi-36 od linii bazowej do jednego tygodnia po psilocybinie (i potencjalnie także w 12 tygodni po psilocybinie).
|
Potencjał wiązania skanowania PET Cimbi-36 na linii bazowej i tydzień po psilocybinie, i potencjalnie także 12 tygodni po psilocybinie.
|
Zmiana potencjału wiązania Cimbi-36 od linii bazowej do jednego tygodnia po psilocybinie (i potencjalnie także w 12 tygodni po psilocybinie).
|
|
Wpływ psilocybiny i ketanserinu na funkcje mózgu oceniane za pomocą fMRI i PET
Ramy czasowe: Zmiany w funkcjonalnej łączności (fMRI) od wyjściowego MR do interwencyjnych skanów MR dla ketanserinu (jeden lub trzy tygodnie po wyjściowym MR) i psilocybiny (jeden lub trzy tygodnie po wyjściowym)
|
Korelacje między poziomami ketanserinu i psylocyny we krwi a szacowanym związanym zajęciem receptora z funkcjonalnymi danymi neuroobrazowania MRI, włączając sieci stanu spoczynku.
Zmiany w gęstości synaptycznej zostaną ocenione skanami PET 11C-UCB-J przed i 1 tydzień po interwencji psilocybinowej.
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności (fMRI) od wyjściowego MR do interwencyjnych skanów MR dla ketanserinu (jeden lub trzy tygodnie po wyjściowym MR) i psilocybiny (jeden lub trzy tygodnie po wyjściowym)
|
|
Wpływ psilocybiny na potencjał wiązania UCB-J na linii podstawowej i po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w potencjale wiązania UCB-J od linii bazowej do jednego tygodnia po psilocybinie.
|
Projekt 2, Podprojekt B. Potencjał wiązania skanu PET UCB-J na linii podstawowej i tydzień po psilocybinie.
|
Zmiana w potencjale wiązania UCB-J od linii bazowej do jednego tygodnia po psilocybinie.
|
|
Wpływ psilocybiny na funkcje mózgu oceniane za pomocą fMRI na linii bazowej i po jednym miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w pomiarach fMRI od linii bazowej do jednego miesiąca po psilocybinie
|
Projekt 2, Podprojekt C. Pomiary fMRI stanu spoczynku i zadań na linii bazowej i jeden miesiąc po psilocybinie.
|
Zmiana w pomiarach fMRI od linii bazowej do jednego miesiąca po psilocybinie
|
|
Wynik lęku Miara 1: Ostre skutki psychologiczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Trudnych Doznań (CEQ).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Różnice w wynikach CEQ pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki).
Efekty są mierzone w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 5 (ekstremalnie; bardziej niż kiedykolwiek).
Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem trudniejsze doświadczenie.
Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
|
Natychmiast po interwencji.
|
|
Wynik lęku Miara 2: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali 5D-Odmiennych Stanów Świadomości (5D-ASC).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Różnice w wynikach lęku 5D-ASC pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki).
Efekty mierzone są w skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (Nie, nie więcej niż zwykle) do 100 (Tak, znacznie więcej niż zwykle).
Wyższe wyniki w zakresie lęku wymiarowego odzwierciedlają zatem większy niepokój.
Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
|
Natychmiast po interwencji.
|
|
Pomiar wyniku lęku 3: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali rozszerzonej subiektywnej intensywności leku (eSDI).
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
|
Różnice w wynikach lęku eSDI pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki).
Efekty mierzone są w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 10 (bardzo duże).
Wyższe wyniki w zakresie lęku przed przedmiotami odzwierciedlają zatem większy niepokój.
Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
|
Podczas interwencji.
|
|
Wynik Doznań Transformacyjnych Miara 1: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali Kwestionariusza Doznań Typu Mistycznego (MEQ).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Różnice w wynikach MEQ pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki).
Efekty są mierzone w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem głębsze doświadczenie typu mistycznego.
Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
|
Natychmiast po interwencji.
|
|
Wynik Doświadczenia Transformacyjnego Miara 2: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali Kwestionariusza Wglądu Psychologicznego (PIQ).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Różnice w wynikach PIQ pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki).
Efekty są mierzone w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem większą wiedzę psychologiczną.
Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
|
Natychmiast po interwencji.
|
|
Wynik Doświadczenia Transformacyjnego Miara 3: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali Kwestionariusza Przełomu Emocjonalnego (EBI).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Różnice w wynikach EBI pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki).
Efekty mierzone są w skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (Nie, nie więcej niż zwykle) do 100 (Tak, znacznie więcej niż zwykle).
Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem większy przełom emocjonalny.
Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
|
Natychmiast po interwencji.
|
|
Efekty utrzymujące się Wynik Miara 1: Utrzymujące się skutki psychologiczne oceniane za pomocą skali Kwestionariusza Trwałych Efektów (PEQ).
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące po interwencji.
|
Różnice w wynikach PEQ zostaną ocenione pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki).
Efekty są mierzone w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem bardziej utrzymujące się efekty.
Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
|
Jeden i trzy miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16026898
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Za pośrednictwem bazy danych Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen i in. 2016, NeuroImage) dane będą dostępne dla społeczności badaczy neuronauki pod warunkiem zatwierdzenia przez radę naukową.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu projektu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy badacze mogą poprosić o dostęp do danych z bazy danych, wypełniając standardowy formularz wniosku, aby podać szczegółowe informacje na temat konkretnego wniosku o dostęp do bazy danych.
Formularz zgłoszeniowy i wytyczne dostępne są tutaj.
Należy pamiętać, że istnieją pewne wymogi formalne, które należy spełnić, jeśli wniosek o dane pochodzi od międzynarodowego badacza.
Na przykład nie mamy pozwolenia na udostępnianie danych poza UE, więc naukowcy z kraju spoza UE będą musieli przyjeżdżać tutaj, aby pracować nad danymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .