中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者における維持療法としてのオンタマリマブの有効性と安全性の研究 (FIGARO UC 303)
2021年12月16日 更新者：Shire
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における維持療法としての SHP647 の第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群有効性および安全性試験 (FIGARO UC 303)
この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者を対象に、患者から報告された症状と集中読影内視鏡検査の複合スコアに基づいて、寛解維持療法としてのオンタマリマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Vincent's University Hospital
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Encinitas、California、アメリカ、92024-1350
- United Medical Doctors
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Foundation
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
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Poway、California、アメリカ、92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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San Pablo、California、アメリカ、94806
- Care Access Research, San Pablo
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Gastro Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- SIH Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Medical Center, INC
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- DBC Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Gastroenterology Associates of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
- National Clinical, LLC
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City、Tennessee、アメリカ、38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- BI Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax、Virginia、アメリカ、24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins、West Virginia、アメリカ、26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
San Miguel De Tucumán、アルゼンチン
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
-
Edinburh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
-
Lancashire、Bury、イギリス、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields、Northumberland、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth、イスラエル、16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias、イスラエル、15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara、イタリア、28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma、イタリア、00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI)、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar、Veneto、イタリア、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro、ウクライナ、49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv、ウクライナ、61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv、ウクライナ、61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson、ウクライナ、73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih、ウクライナ、50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv、ウクライナ、01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv、ウクライナ、04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv、ウクライナ、01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv、ウクライナ、01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv、ウクライナ、79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod、ウクライナ、88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia、ウクライナ、21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
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Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、ウクライナ、58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、ウクライナ、61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
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Kyïv
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Kyiv、Kyïv、ウクライナ、04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast、ウクライナ、69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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-
-
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Kohta-Järve、エストニア、31025
- East Viru Central Hospital
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Parnu、エストニア、80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Noord-Brabant
-
Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
-
Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan、Kärnten、オーストリア、9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saint Pölten
-
St. Pölten、Saint Pölten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
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Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bjelovar、クロアチア、43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split、クロアチア、21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica、クロアチア、33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar、クロアチア、32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar、クロアチア、23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac、Karlovacka Županija、クロアチア、47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Cali、コロンビア
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich、Zürich (de)、スイス、8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra、スロバキア、949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov、スロバキア、080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis、セルビア、18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac、セルビア、26300
- General Hospital Vrsac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac、Šumadijski Okrug、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Praha 4、チェコ、140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7、チェコ、170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Ústi Nad Orlici、チェコ、562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové、Královéhradecký Kraj、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss、ドイツ、88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin、South Island、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest、ハンガリー、1139
- ENDOMEDIX Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs、ハンガリー、7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szentes、ハンガリー、6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác、ハンガリー、2600
- Javorszky Odon Korhaz
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse、ブルガリア、7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo、ブルガリア、5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia、ブルガリア、1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna、ブルガリア、9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
-
Mouscron、ベルギー、7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro、ポルトガル、8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Setubal、ポルトガル、2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
Lisboa
-
Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa、ポーランド、42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice、ポーランド、40-659
- Nzoz All Medicus
-
Krakow、ポーランド、31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow、ポーランド、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz、ポーランド、91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno、ポーランド、05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan、ポーランド、60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- Bandurskiego 98/U12
-
Tychy、ポーランド、43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc、ポーランド、22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-114
- Lexmedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz、Lódzkie、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow、Mazowieckie、ポーランド、05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie、Swietokrzyskie、ポーランド、26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli、メキシコ、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal、メキシコ、07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey、メキシコ、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan、メキシコ、45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida、Yucatán、メキシコ、97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius、リトアニア、LT- 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Vilnius、リトアニア、LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest、ルーマニア、010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest、ルーマニア、021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest、ルーマニア、011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti、ルーマニア、031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta、ルーマニア、RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi、ルーマニア、700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea、ルーマニア、410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara、ルーマニア、300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Beirut、レバノン
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida、レバノン
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦、420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow、ロシア連邦、111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara、ロシア連邦、443011
- Medical University Reaviz
-
Samara、ロシア連邦、443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara、ロシア連邦、443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov、ロシア連邦、410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol、ロシア連邦、355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen、ロシア連邦、625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin、七面鳥、33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont、Western Cape、南アフリカ、7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu、大韓民国、702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul、大韓民国、100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju、Gang'weondo、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Abiko、日本、270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa、日本、070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate、日本、040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga、日本、306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei、日本、184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi、日本、839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi、日本、390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Oita、日本、870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Onomichi、日本
- Onomichi General Hospital
-
Osaka、日本、530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai、日本、599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi、日本、065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai、日本、981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki、日本、569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo、日本、150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi、Hyôgo、日本、650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi、Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本、103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome、Tokyo、日本、198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu、Ôita、日本、874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka、Ôsaka、日本、533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～79年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者および/またはその親または法的に権限を与えられた代理人は、研究の手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っている必要があります。
- 参加者は、調査に参加するために、必要に応じて、インフォームド コンセントおよび/または同意を (個人的に、または法的に権限を与えられた代理人を介して) 書面で、署名し、日付を記入して自発的に提供できる必要があります。
- 参加者は、12 週間の導入治療期間 (SHP647-301 [NCT03259334] および SHP647-302 [NCT03259308]) を完了している必要があります。
参加者は導入試験で臨床反応を達成している必要があります (SHP647-301 [NCT03259334] および SHP647-302 [NCT03259308])。 臨床反応は次のように定義されます。
i) 導入研究 (SHP647-301 [NCT03259334] および SHP647-302 [NCT03259308]) のベースラインからの減少が、毎日の電子日記および中央読み取り内視鏡検査を使用して少なくとも 2 ポイントおよび少なくとも 30 の患者が報告した症状の複合スコアの減少パーセント (%)、直腸出血のサブスコアが 1 ポイント以上 (>=) 低下するか、直腸出血のサブスコアが 1 以下 (<=) 低下する、または ii) からの低下導入試験 (SHP647-301 [NCT03259334] および SHP647-302 [NCT03259308]) のベースライン合計 Mayo スコアが少なくとも 3 ポイント、少なくとも 30%、直腸出血サブスコアが少なくとも 1 ポイント減少する、または0または1の絶対直腸出血サブスコア。
適格性評価のために、臨床反応は、スクリーニング中および導入試験の12週目に実施される中央読み取り内視鏡検査に基づいて決定されます（SHP647-301 [NCT03259334]およびSHP647-302 [NCT03259308]）。
-潰瘍性大腸炎（UC）の治療を受けている参加者は、指定された期間、安定した用量を使用しており、そうなると予想される場合、資格があります。
除外基準:
- -導入研究（SHP647-301 [NCT03259334]およびSHP647-302 [NCT03259308]）で主要なプロトコル逸脱（スポンサーによって決定される）があった参加者。
- 導入試験（SHP647-301 [NCT03259334] および SHP647-302 [NCT03259308]）において、治験薬との関連性にかかわらず、有害事象（AE）のために治験薬を永久に中止した参加者。
- -研究期間中にUCの手術が必要になる可能性が高い参加者。
- 参加者は、導入研究中に妊娠した女性 (SHP647-301 [NCT03259334] および SHP647-302 [NCT03259308])、研究期間中に妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある男性または女性であり、適切な使用を継続することに同意していません。避妊方法（つまり、女性には非常に効果的な方法であり、男性の研究参加者には医学的に適切な方法）。
- 3.臓器または組織の提供を延期することに同意しない参加者, 精子を銀行に預けるか寄付することを計画している男性参加者および卵子を収穫または寄付することを計画している女性参加者を含む, 研究期間中および最終投与後16週間まで治験薬の。
- -研究者またはスポンサーの意見では、非協力的または研究手順に従うことができない参加者。
- -新たに診断された悪性腫瘍または悪性腫瘍の再発を有する参加者（切除された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、または再発の証拠なしで治療された子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- -主要な病気/状態または不安定な臨床状態の証拠を発症した参加者（例[例]、腎臓、肝臓、血液、胃腸（研究中の疾患を除く）、内分泌、心血管、肺、免疫[例、フェルティ症候群]、または局所活動性感染症/感染症)、調査員の判断では、参加者が研究に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増加します。
- -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態、または実験室または心電図（ECG）の異常を有する参加者 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
- -導入研究（SHP647-301 [NCT03259334]およびSHP647-302 [NCT03259308]）でのスクリーニングでのテスト以来、結核菌（TB）への既知の曝露がある参加者および一般的に受け入れられている治療コースがない参加者。
- 治験施設のスタッフメンバーである参加者、またはそれらの施設のスタッフメンバーの親戚である参加者、または研究の実施に直接関与するスポンサー従業員である参加者。
- -研究SHP647-303 [NCT03290781]中に他の調査研究（導入研究SHP647-301 [NCT03259334]およびSHP647-302 [NCT03259308]以外）に参加している、または参加する予定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンタマリマブ 25mg
参加者は 25 ミリグラム (mg) のオンタマリマブまたはプラセボを受け取り、いずれかの導入試験 (SHP647-301 [NCT03259334] および SHP647-302 [NCT03259308]) で臨床反応を達成します。プレフィルドシリンジを 4 週間に 1 回 (Q4W) 52 週目まで。
|
参加者は、適切な濃度のオンタマリマブ滅菌緩衝水溶液 1 ミリリットル (mL) を受け取り、意図した用量の薬物 (25 または 75 mg) を提供します。
他の名前：
|
|
実験的：オンタマリマブ 75mg
参加者は 75 mg のオンタマリマブまたはプラセボを受け取り、いずれかの導入試験で臨床反応を達成します (SHP647-301 [NCT03259334] および SHP647-302 [NCT03259308]) 75 mg のオンタマリマブを維持治療として、プレフィルドシリンジ Q4W を使用して皮下に投与します52週まで。
|
参加者は、適切な濃度のオンタマリマブ滅菌緩衝水溶液 1 ミリリットル (mL) を受け取り、意図した用量の薬物 (25 または 75 mg) を提供します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、25mgまたは75mgのオンタマリマブ、または導入研究でオンタマリマブに一致するプラセボを受け取ります (SHP647-301 [NCT03259334] および SHP647-302 [NCT03259308]) 52週目。
|
参加者は、無菌緩衝水溶液 1 mL を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目の複合スコアに基づく寛解を伴う参加者の数
時間枠：52週目
|
寛解：以下のように、毎日の電子日記と中央読み取り内視鏡検査を使用して参加者が報告した症状の複合スコア：排便頻度サブスコア0または1で、導入研究のベースラインから少なくとも1ポイントの変化。 0の直腸出血サブスコア;および内視鏡のサブスコア 0 または 1 (変更、もろさを除く)。
複合スコアは、医師総合評価 (PGA) サブスコアなしの Mayo スコアで構成され、0 ～ 9 ポイントの範囲である推奨測定値でした。
Mayo スコアは、0 ～ 12 ポイントの範囲の UC 疾患活動性の尺度であり、4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 ～ 3 で等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
サブスコアは、直腸出血 (範囲: 0-3、0 = 血液なし & 3 = 血液のみ通過)、排便頻度 (範囲: 0-3、ここで、0 = 通常の排便回数、3 = 少なくとも 5 回の排便) でした。 PGA サブスコア (範囲: 0 ～ 3 - 高スコア = 重篤な疾患)、および内視鏡サブスコア (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常/非活動性疾患、3 = 重篤な疾患)。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目に内視鏡的寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
|
内視鏡による寛解は、中央で読み取られた内視鏡のサブスコア 0 または 1 によって定義されました (修正、もろさは除外されます)。
メイヨースコアの中央で読み取られた内視鏡サブスコアは、0から3の範囲でした。ここで、0 =正常または不活動の疾患。 ３＝重度の疾患（自然出血、潰瘍）。
|
52週目
|
|
52週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
|
臨床的寛解は、排便回数のサブスコアが 0 または 1 で、排便回数のサブスコアが導入試験のベースラインから少なくとも 1 ポイント変化し、直腸出血のサブスコアが 0 であると定義されました。直腸出血は、 0-3、ここで、0: 血が見られない、1: 血の筋と便の半分未満、2: 明らかな血または血の筋と便のほとんどの時間、および 3: 血液のみが通過する。
排便頻度は 0 ～ 3 のスケールで評価されました。ここで、0: この参加者の通常の排便回数、1: 通常よりも 1 ～ 2 回多い排便。 ２：通常より３～４回多い、３：通常より５回以上多い。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
|
52週目
|
|
52週目に寛解が持続した参加者の数
時間枠：52週目
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持続的寛解は、ベースライン時に寛解状態にあった参加者のうち、52 週目の訪問時の寛解状態として定義されました。
寛解は、排便回数のサブスコアが 0 または 1 で、排便回数のサブスコアが導入試験のベースラインから少なくとも 1 ポイント変化し、直腸出血のサブスコアが 0 で、内視鏡のサブスコアが 0 または 1 の場合 (修正済み、もろさを除く）。
サブスコアは、直腸出血 (範囲: 0-3、0 = 血液なし & 3 = 血液のみ通過)、排便頻度 (範囲: 0-3、ここで、0 = 通常の排便回数、3 = 少なくとも 5 回の排便) でした。内視鏡のサブスコア (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常/非活動性疾患、3 = 重篤な疾患)。
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52週目
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52週目の複合スコアに基づく臨床反応のある参加者の数
時間枠：52週目
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臨床反応は、直腸のサブスコアの減少を伴う、毎日の電子日記および集中読込み内視鏡検査を使用して少なくとも 2 ポイントおよび少なくとも 30% の、被験者が報告した症状の複合スコアにおける導入研究のベースラインからの減少として定義されました。出血>= 1ポイントまたは直腸出血のサブスコア<= 1。複合スコアは、PGAサブスコアなしのMayoスコアで構成され、0〜9ポイントの範囲です。
Mayo スコアは、UC 疾患活動性の尺度であり、0 ～ 12 ポイントの範囲で、4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 ～ 3 で等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
直腸出血サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 血液なし & 3 = 血液のみが通過し、中央で読み取られる内視鏡サブスコアは 0 ～ 3 の範囲です。 3=重度の疾患。
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52週目
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52週目の内視鏡および組織学的評価に基づく粘膜治癒を伴う参加者の数
時間枠：52週目
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粘膜の治癒は、中央で読み取られた内視鏡サブスコア 0 または 1 (修正、もろさを除外) および中央で読み取られた <=2 の Geboes スコアによって定義されました。
中央で読み取られるメイヨー スコアの内視鏡サブスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
Geboesスコアグレーディングシステムは、次のようにUCの組織学的疾患活動性を評価するための検証済みスコアでした。グレード0 =構造的および構造的変化。グレード 1 = 慢性炎症性浸潤;グレード 2 = 固有層の好中球と好酸球。グレード 3 = 上皮の好中球。グレード 4 = 陰窩の破壊。グレード 5 = びらんまたは潰瘍。
Geboes スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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52週目
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52週目にグルココルチコイドを含まない臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
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グルココルチコイドを使用しない臨床的寛解は、ベースラインでグルココルチコイドを使用している参加者において、52 週目の訪問の前に少なくとも 4 週間グルココルチコイドによる治療を必要としないことに加えて、臨床的寛解として定義されました。
臨床的寛解は、52 週目の来院時に、排便頻度サブスコアが導入試験のベースラインから少なくとも 1 ポイント変化し、直腸出血サブスコアが 0 である 0 または 1 の排便頻度サブスコアとして定義されました。
排便頻度のサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 正常な便の数、3 = 正常よりも少なくとも 5 回多い便、直腸出血のサブスコアの範囲は 0 ～ 3、0 = 血液なし、3 = 血液一人で合格）。
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52週目
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52週目にグルココルチコイドを含まない寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
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グルココルチコイドを使用しない寛解は、ベースラインでグルココルチコイドを使用している参加者のうち、52 週目の訪問の前に少なくとも 4 週間グルココルチコイドによる治療を必要としないことに加えて寛解と定義されました。
寛解は、毎日の電子日記と内視鏡検査を使用して参加者が報告した症状の複合スコアとして定義され、排便回数のサブスコアは0または1で、導入研究のベースラインから少なくとも1ポイントの変化があり、直腸出血のサブスコアは0、および 0 または 1 の内視鏡サブスコア (修正、もろさを除く)。
複合スコアは、PGA サブスコアを除いた Mayo スコアで構成され、0 から 9 ポイントの範囲である推奨測定値でした。
排便回数のサブスコア、直腸出血のサブスコア、メイヨー スコアの内視鏡のサブスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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52週目
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52週目の合計Mayoスコアに基づく寛解した参加者の数
時間枠：52週目
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寛解は、個々のサブスコア（排便頻度、直腸出血、内視鏡検査[修正、もろさを除く]、および医師の全体的な評価）が1を超えない（<=）2以下の合計メイヨースコアとして定義されます。
メイヨー スコアの合計は 0 ～ 12 ポイントの範囲であり、次の 4 つのサブスコアで構成されています。血液が見られず、3=血液のみが通過する)、排便回数 (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常な排便回数、3 = 正常よりも少なくとも 5 回多い排便)、PGA サブスコア (範囲: 0 ～ 3-より高いスコアは重度の疾患を示します)、および内視鏡のサブスコア (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常または不活動の疾患、3 = 重度の疾患 [自然出血、潰瘍])。
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52週目
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直腸出血と排便頻度サブスコア 0 の両方に基づいて臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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臨床的寛解は、直腸出血と排便頻度の両方のサブスコアが 0 であると定義されました。直腸出血は、0 ～ 3 のスケールで評価されました。ほとんどの場合、便に明らかな血または血の筋が認められ、3: 血だけが排出されます。
排便頻度は 0 ～ 3 のスケールで評価されました。ここで、0: この参加者の通常の排便回数、1: 通常より 1 ～ 2 回多い排便、2: 通常より 3 ～ 4 回多い排便、3: 5 回以上の排便通常よりも。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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52週目に内視鏡的寛解が持続した参加者の数
時間枠：52週目
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内視鏡による寛解の持続は、ベースライン時に内視鏡による寛解が得られた参加者のうち、52 週目の来院時の内視鏡による寛解と定義されました。
内視鏡的寛解は、中央で読み取られた内視鏡サブスコア 0 または 1 (修正済み、もろさを除く) として定義されました。
中央で読み取られる内視鏡サブスコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 は正常または非活動性の疾患です。 3=重度の疾患。
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52週目
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（64週）
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者が医薬品を投与した際に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬への最初の暴露時または暴露後に開始日を持つ AE として定義されます。
TEAE の参加者数が報告されました。
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治験薬投与開始から経過観察まで（64週）
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オンタマリマブに対する陽性の抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：12、24、36、52週目
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抗体検査は、電気化学発光シグナル法を用いて行った。
オンタマリマブに対する抗薬物抗体の存在について血清サンプルを分析した。
オンタマリマブの陽性結果を示した参加者の数が報告されました。
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12、24、36、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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