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Ontamalimab 作为中度至重度溃疡性结肠炎参与者维持治疗的疗效和安全性研究 (FIGARO UC 303)

2021年12月16日 更新者:Shire

SHP647 作为中度至重度溃疡性结肠炎患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、平行组疗效和安全性研究 (FIGARO UC 303)

本研究的目的是根据患者报告的症状和集中阅读内窥镜检查的综合评分,在中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中评估昂他马利单抗作为缓解维持治疗的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dnipro、乌克兰、49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro、乌克兰、49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv、乌克兰、61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv、乌克兰、04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv、乌克兰、01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv、乌克兰、79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia、乌克兰、21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、乌克兰、58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、乌克兰、61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Kyïv
      • Kyiv、Kyïv、乌克兰、04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、乌克兰、21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast、乌克兰、69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya、以色列、22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth、以色列、16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias、以色列、15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara、俄罗斯联邦、443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara、俄罗斯联邦、443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia、保加利亚、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia、保加利亚、1421
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna、保加利亚、9020
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
      • Bjelovar、克罗地亚、43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split、克罗地亚、21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica、克罗地亚、33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar、克罗地亚、32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar、克罗地亚、23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac、Karlovacka Županija、克罗地亚、47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba、匈牙利、5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs、匈牙利、7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác、匈牙利、2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont、Western Cape、南非、7708
        • Dr JP Wright
      • Cali、哥伦比亚
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • Servimed S.A.S
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac、塞尔维亚、26300
        • General Hospital Vršac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Aguascalientes、墨西哥、20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli、墨西哥、54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal、墨西哥、07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz、墨西哥、54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan、墨西哥、45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu、大韩民国、702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul、大韩民国、100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju、Gang'weondo、大韩民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan、Kärnten、奥地利、9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saint Pölten
      • St. Pölten、Saint Pölten、奥地利、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Patras、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf、德国、14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss、德国、88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt、德国、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Novara、意大利、28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma、意大利、00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino、意大利、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar、Veneto、意大利、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7、捷克语、170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Ústi Nad Orlici、捷克语、562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové、Královéhradecký Kraj、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc、Olomoucký Kraj、捷克语、779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin、South Island、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
      • Abiko、日本、270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa、日本、070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate、日本、040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga、日本、306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei、日本、184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi、日本、839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi、日本、390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Oita、日本、870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Onomichi、日本
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka、日本、530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai、日本、599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi、日本、065-0033
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai、日本、981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki、日本、569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo、日本、150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi、Hyôgo、日本、650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi、Hyôgo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome、Tokyo、日本、198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu、Ôita、日本、874-0833
        • Shinbeppu Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka、Ôsaka、日本、533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Mouscron、比利时、7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa、波兰、42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice、波兰、40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow、波兰、31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow、波兰、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz、波兰、91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan、波兰、60-856
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow、波兰、35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin、波兰、71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin、波兰、71-685
        • Bandurskiego 98/U12
      • Tychy、波兰、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc、波兰、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、波兰、90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz、Lódzkie、波兰、90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz、Lódzkie、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow、Mazowieckie、波兰、05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie、Swietokrzyskie、波兰、26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • Clinical Center Banja Luka
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin、火鸡、33169
        • Mersin University Medical Faculty
      • Dublin、爱尔兰
        • St Vincent's University Hospital
      • Kohta-Järve、爱沙尼亚、31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu、爱沙尼亚、80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital
    • Zürich (de)
      • Zürich、Zürich (de)、瑞士、8091
        • Universität Zürich
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、立陶宛、LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius、立陶宛、LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest、罗马尼亚、010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest、罗马尼亚、011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta、罗马尼亚、RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi、罗马尼亚、700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea、罗马尼亚、410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center
      • Corona、California、美国、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas、California、美国、92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster、California、美国、93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta、California、美国、92563
        • United Medical Doctors
      • Poway、California、美国、92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo、California、美国、94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • SIH Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami Lakes、Florida、美国、33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Pharma Research International Inc
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • DBC Research
      • Tampa、Florida、美国、33604
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Atlanta、Georgia、美国、30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck、Michigan、美国、48212
        • National Clinical, LLC
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City、Tennessee、美国、38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston、Texas、美国、77084
        • BI Research Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax、Virginia、美国、24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester、Virginia、美国、22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins、West Virginia、美国、26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
      • Edinburh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport、英国、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Bury
      • Lancashire、Bury、英国、BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields、Northumberland、英国、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、英国、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar、Noord-Holland、荷兰、1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro、葡萄牙、8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Setubal、葡萄牙、2910-446
        • Hospital de São Bernardo
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
      • Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba、阿根廷
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel De Tucumán、阿根廷
        • Sanatorio 9 de Julio SA
      • Beirut、黎巴嫩
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida、黎巴嫩
        • Hammoud Hospital University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 77年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者和/或其父母或合法授权代表必须了解、有能力并愿意完全遵守研究程序和限制。
  • 参与者必须能够自愿提供书面、签名并注明日期(亲自或通过合法授权代表)的知情同意和/或同意(如适用)以参与研究。
  • 参与者必须完成 12 周的诱导治疗期(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])。
  • 参与者必须在诱导研究中达到临床反应(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])。 临床反应定义为:

    i) 使用每日电子日记和集中阅读内窥镜检查,患者报告症状的综合评分从诱导研究(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])基线下降至少 2 分和至少 30百分比 (%),伴随直肠出血子评分下降大于或等于 (>=) 1 分或直肠出血子分数小于或等于 (<=) 1 或 ii) 从归纳研究(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])Mayo 总分的基线至少 3 分和至少 30%,伴随直肠出血分项评分至少减少 1 分或绝对直肠出血子评分为 0 或 1。

对于资格评估,临床反应将根据筛选期间和诱导研究第 12 周进行的集中读取内窥镜检查确定(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])。

- 接受任何溃疡性结肠炎 (UC) 治疗的参与者都有资格,前提是他们已经并且预计将在指定的时间段内服用稳定剂量。

排除标准:

  • 在入职研究(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])中出现重大方案偏差(由发起人确定)的参与者。
  • 在诱导研究(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])中因不良事件 (AE) 而永久停止研究产品的参与者,无论与研究产品的相关性如何。
  • 在研究期间可能需要 UC 手术的参与者。
  • 参与者是在诱导研究期间怀孕的女性(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308]),计划在研究期间怀孕的女性,或不同意继续使用适当药物的有生育潜力的男性或女性避孕方法(即 [i.e.] 女性的高效方法和男性研究参与者的医学上适当的方法)通过研究参与的结论。
  • 不同意在研究期间和最后一次给药后 16 周内推迟捐赠任何器官或组织的参与者,包括计划储存或捐赠精子的男性参与者和计划收获或捐赠卵子的女性参与者研究产品。
  • 研究者或申办者认为不合作或无法遵守研究程序的参与者。
  • 患有新诊断的恶性肿瘤或恶性肿瘤复发的参与者(已切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌已接受治疗且无复发证据)。
  • 出现任何重大疾病/状况或临床状况不稳定的证据(例如 [例如] 肾病、肝病、血液病、胃肠道病(研究中的疾病除外)、内分泌病、心血管病、肺病、免疫病 [例如 Felty 综合征],或局部活动性感染/传染病),根据研究者的判断,如果他或她参加研究,将大大增加参与者的风险。
  • 患有任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室或心电图 (ECG) 异常的参与者,这些异常可能会增加与参与研究或研究产品管理相关的风险,或可能会干扰研究结果的解释,并且根据研究者的判断, 会使参与者不适合参加这项研究。
  • 自诱导研究(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])筛选测试以来已知暴露于结核分枝杆菌 (TB) 且未接受普遍接受的疗程的参与者。
  • 作为研究中心工作人员的参与者或这些中心工作人员的亲属,或作为直接参与研究开展的赞助商员工的参与者。
  • 在研究 SHP647-303 [NCT03290781] 期间参加或计划参加其他调查性研究(归纳研究 SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308] 除外)的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安他马利单抗 25 毫克
参与者将接受 25 毫克 (mg) 的 ontamalimab 或安慰剂,并在其中一项诱导研究(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])中获得临床反应,将接受 25 mg 的 ontamalimab 作为皮下维持治疗每 4 周 (Q4W) 预装注射器一次,直至第 52 周。
参与者将以适当的浓度接受 1 毫升 (mL) 的 ontamalimab 无菌水性缓冲溶液,以提供预期剂量的药物(25 或 75 毫克)。
其他名称:
  • SHP647
  • PF-00547659
实验性的:安他马利单抗 75 毫克
参与者将接受 75 毫克昂他马利单抗或安慰剂,并在其中一项诱导研究(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])中获得临床反应,将接受 75 毫克昂他马利单抗作为维持治疗,使用预装注射器皮下注射 Q4W直到第 52 周。
参与者将以适当的浓度接受 1 毫升 (mL) 的 ontamalimab 无菌水性缓冲溶液,以提供预期剂量的药物(25 或 75 毫克)。
其他名称:
  • SHP647
  • PF-00547659
安慰剂比较:安慰剂
在诱导研究(SHP647-301 [NCT03259334] 和 SHP647-302 [NCT03259308])中,参与者将接受 25 mg 或 75 mg ontamalimab 或与 ontamalimab 匹配的安慰剂。第 52 周。
参与者将收到 1 mL 无菌水性缓冲溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 52 周的综合评分获得缓解的参与者人数
大体时间:在第 52 周
缓解:参与者使用每日电子日记和集中阅读内窥镜检查报告症状的综合评分如下:大便频率子评分 0 或 1,与诱导研究基线相比至少有 1 点变化;直肠出血分项评分为 0;和内窥镜分项评分 0 或 1(修正,不包括易碎性)。 综合评分是一个推荐的衡量标准,由 Mayo 评分组成,不包括医师整体评估 (PGA) 子评分,范围为 0-9 分。 Mayo 评分是衡量 UC 疾病活动的指标,范围为 0-12 分,由 4 个子分数组成,每个子分数为 0-3,分数越高表示疾病越严重。 分项评分为直肠出血(范围:0-3,其中 0= 无血液,3= 仅血液通过)、大便频率(范围:0-3,其中 0= 正常大便次数,3= 至少多排 5 次大便比正常)、PGA 子评分(范围:0-3-更高的分数 = 严重疾病)和内窥镜子评分(范围:0-3,其中 0 = 正常/非活动性疾病;3 = 严重疾病)。
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周内窥镜缓解的参与者人数
大体时间:在第 52 周
内窥镜缓解由集中读取的内窥镜子评分 0 或 1(修改,不包括易碎性)定义。 梅奥评分的集中读取内窥镜子评分范围为 0 至 3,其中 0 = 正常或非活动性疾病; 3=严重疾病(自发性出血、溃疡)。
在第 52 周
第 52 周临床缓解的参与者人数
大体时间:在第 52 周
临床缓解的定义是大便频率子评分为 0 或 1,大便频率子评分与诱导研究基线相比至少有 1 分变化,直肠出血子评分为 0。 0-3,其中0:未见血,1:大便血丝少于一半时间,2:明显血或大部分时间大便血丝,3:仅带血。 大便频率按 0-3 的等级进行评估,其中 0:该参与者的正常大便次数,1:比正常大便多 1 到 2 次; 2:大便次数比正常多3~4次,3:大便次数比正常多5次以上。 分数越高表明疾病越严重。
在第 52 周
第 52 周持续缓解的参与者人数
大体时间:在第 52 周
在基线时处于缓解状态的参与者中,持续缓解被定义为在第 52 周访视时出现缓解。 缓解被定义为大便频率子评分为 0 或 1,与诱导研究基线相比,大便频率子评分和直肠出血子评分为 0 且内窥镜子评分为 0 或 1 至少有 1 分的变化(修改,排除易碎性)。 分项评分为直肠出血(范围:0-3,其中 0= 无血液,3= 仅血液通过)、大便频率(范围:0-3,其中 0= 正常大便次数,3= 至少多排 5 次大便比正常)和内窥镜分项评分(范围:0-3,其中 0 = 正常/非活动性疾病;3 = 严重疾病)。
在第 52 周
第 52 周时根据综合评分得出临床反应的参与者人数
大体时间:在第 52 周
临床反应定义为受试者使用每日电子日记和集中阅读内窥镜检查报告的症状的综合评分较归纳研究基线下降至少 2 分和至少 30%,同时直肠的分项评分下降出血 >=1 分或直肠出血的分项得分 <= 1。综合评分由 Mayo 评分组成,不含 PGA 分项评分,范围为 0 至 9 分。 Mayo 评分是 UC 疾病活动的量度,范围为 0 -12 分,由 4 个子分数组成,每个分数从 0 -3 分,分数越高表示疾病越严重。 直肠出血子分数范围为 0-3,其中 0= 没有血液 & 3= 仅血液通过,集中读取的内窥镜子分数范围为 0-3,其中 0= 正常/非活动性疾病; 3= 严重疾病。
在第 52 周
第 52 周时基于内窥镜和组织学评估的粘膜愈合参与者人数
大体时间:在第 52 周
粘膜愈合由集中读取的内窥镜子评分 0 或 1(修正,排除易碎性)和集中读取的 Geboes 评分 <= 2 定义。 梅奥评分的集中读取内窥镜子评分范围为 0 至 3,评分越高表示疾病越严重。 Geboes 评分分级系统是用于评估 UC 组织学疾病活动的有效评分,如下所示:0 级 = 结构和结构变化; 1 级 = 慢性炎症浸润; 2 级 = 固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞; 3 级 = 上皮中的嗜中性粒细胞; 4 级 = 地穴破坏; 5 级 = 糜烂或溃疡。 Geboes 评分越高表明疾病越严重。
在第 52 周
第 52 周无糖皮质激素临床缓解的参与者人数
大体时间:在第 52 周
无糖皮质激素临床缓解被定义为在基线时使用糖皮质激素的参与者中,除了在第 52 周就诊前至少 4 周不需要任何糖皮质激素治疗外,还出现了临床缓解。 临床缓解定义为 0 或 1 的大便频率子评分,并且在第 52 周访视时大便频率子评分和直肠出血子评分为 0 的诱导研究基线至少有 1 分的变化。 大便频率子评分范围为 0-3,其中 0= 正常大便次数,3= 至少比正常大便次数多 5 次,直肠出血子评分范围为 0-3,其中 0= 无血 & 3= 血单独通过)。
在第 52 周
第 52 周无糖皮质激素缓解的参与者人数
大体时间:在第 52 周
在基线时使用糖皮质激素的参与者中,无糖皮质激素缓解定义为在第 52 周访视前至少 4 周不需要任何糖皮质激素治疗的缓解。 缓解定义为参与者使用每日电子日记和内窥镜报告的症状的综合评分,大便频率分项评分为 0 或 1,与诱导研究基线相比至少有 1 分变化,直肠出血分项评分为0,内窥镜分项评分为 0 或 1(修正,不包括易碎性)。 综合评分是一个推荐的衡量标准,由不含 PGA 子评分的 Mayo 评分组成,范围从 0 到 9 分。 Mayo评分的大便频率分项、直肠出血分项和内窥镜分项范围从0到3,分值越高表明疾病越严重。
在第 52 周
基于第 52 周 Mayo 总分获得缓解的参与者人数
大体时间:在第 52 周
缓解定义为总 Mayo 评分小于或等于 (<=) 2,且单个子评分(大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [改良,不包括易碎性] 和医生的整体评估)不超过 1。 Mayo 总分范围从 0 到 12 分,由以下 4 个子分数组成,每个分数从 0 到 3,分数越高表示疾病越严重: 子分数是直肠出血(范围:0 到 3,其中 0 =未见血液且 3 = 仅血液通过)、大便频率(范围:0 至 3,其中 0 = 正常大便次数和 3 = 至少比正常多 5 次大便)、PGA 子评分(范围:0 至 3-较高的分数表示疾病严重)和内窥镜分项评分(范围:0 至 3,其中 0 = 正常或非活动性疾病;3 = 严重疾病 [自发性出血、溃疡]。
在第 52 周
基于直肠出血和大便频率子评分为 0 的临床缓解参与者人数
大体时间:在第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
临床缓解被定义为直肠出血和大便频率子评分均为 0。直肠出血按 0-3 的等级进行评估,其中 0:未见血,1:血条纹,大便时间少于一半,2:大部分时间大便明显带血或带血丝,3:仅带血。 大便频率按 0-3 的等级进行评估,其中 0:该参与者的正常大便次数,1:比正常大便多 1 到 2 次,2:比正常大便多 3 到 4 次,以及 3:大便 5 次或更多超过正常。 分数越高表明疾病越严重。
在第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 52 周内镜下持续缓解的参与者人数
大体时间:在第 52 周
持续的内窥镜缓解定义为基线时处于内窥镜缓解状态的参与者在第 52 周就诊时出现内窥镜缓解。 内窥镜缓解定义为集中读取的内窥镜子评分为 0 或 1(修正,不包括易碎性)。 集中读取的内窥镜分项评分范围为 0 至 3,其中 0 = 正常或非活动性疾病; 3=严重疾病。
在第 52 周
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:从研究药物给药开始到随访(第 64 周)
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件,不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 定义为开始日期在首次接触研究产品时或之后的 AE。 报告了具有 TEAE 的参与者人数。
从研究药物给药开始到随访(第 64 周)
对 Ontamalimab 产生阳性抗药抗体的参与者人数
大体时间:在第 12、24、36 和 52 周
使用电化学发光信号法进行抗体测试。 分析血清样本中是否存在抗昂他马利单抗的抗药抗体。 报告了对 ontamalimab 产生阳性结果的参与者人数。
在第 12、24、36 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月4日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月16日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SHP647-303
  • 2017-000573-37 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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溃疡性结肠炎的临床试验

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    免疫检查点抑制剂诱导的结肠炎 | 晚期黑色素瘤皮肤癌,非小细胞肺癌,肾脏腺癌 | Ileo-Colitis | 免疫介导的肝炎
    意大利

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