Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Ontamalimab som underhållsterapi hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (FIGARO UC 303)

16 december 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppseffektivitets- och säkerhetsstudie av SHP647 som underhållsterapi hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (FIGARO UC 303)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ontamalimab som underhållsbehandling av remission, baserat på sammansatt poäng av patientrapporterade symtom och centralt avläst endoskopi, hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Belgien
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Estland
      • Kohta-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Estland, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Pharma Research International Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33604
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Förenta staterna, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Förenta staterna, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Förenta staterna, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Grekland
      • Patras, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Japan, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Japan, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0033
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkon, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatien, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederländerna, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen, 60-856
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Bandurskiego 98/U12
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Rumänien, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Rumänien, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Ryska Federationen, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Ryska Federationen, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Schweiz
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Schweiz, 8091
        • Universität Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vršac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Edinburh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Storbritannien, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tjeckien, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Ústi Nad Orlici, Tjeckien, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Ungern, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Ungern, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Ungern, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Österrike
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Österrike, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saint Pölten
      • St. Pölten, Saint Pölten, Österrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 77 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare och/eller deras förälder eller juridiskt auktoriserade representant måste ha förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
  • Deltagarna måste frivilligt kunna ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligen eller via en juridiskt auktoriserad representant) informerat samtycke och/eller samtycke, beroende på vad som är tillämpligt, för att delta i studien.
  • Deltagarna måste ha genomfört den 12 veckor långa induktionsbehandlingsperioden (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]).

  • Deltagarna måste ha uppnått kliniskt svar i induktionsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]). Klinisk respons definieras som:

    i) En minskning från induktionsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]) baslinje i den sammansatta poängen för patientrapporterade symtom med hjälp av daglig e-dagbok och centralt läst endoskopi på minst 2 poäng och minst 30 procent (%), med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning större än eller lika med (>=) 1 poäng eller en subpoäng för rektal blödning mindre än eller lika med (<=) 1 ELLER ii) En minskning från induktionsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]) baseline totalt Mayo-poäng på minst 3 poäng och minst 30 %, med en åtföljande minskning av den rektala blödningssubpoängen på minst 1 poäng eller en subpoäng för absolut rektal blödning på 0 eller 1.

För kvalificeringsbedömning kommer det kliniska svaret att bestämmas baserat på den centralt avlästa endoskopin som utfördes under screening och vecka 12 av induktionsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]).

- Deltagare som får någon behandling för ulcerös kolit (UC) är berättigade förutsatt att de har fått, och förväntas ha, en stabil dos under den angivna tidsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som hade större protokollavvikelser (som bestämts av sponsorn) i induktionsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Deltagare som permanent avbröt prövningsprodukten på grund av en biverkning (AE), oavsett släktskap med prövningsprodukten, i induktionsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Deltagare som sannolikt kommer att behöva opereras för UC under studieperioden.
  • Deltagarna är kvinnor som blev gravida under induktionsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]), kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden, eller män eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att fortsätta använda lämpliga preventivmedelsmetoder (det vill säga [dvs.] mycket effektiva metoder för kvinnliga och medicinskt lämpliga metoder för manliga studiedeltagare) genom att avsluta studiedeltagandet.
  • Deltagare som inte samtycker till att skjuta upp donation av något organ eller vävnad, inklusive manliga deltagare som planerar att bankra eller donera spermier och kvinnliga deltagare som planerar att skörda eller donera ägg, under studiens varaktighet och upp till 16 veckor efter sista dosen av undersökningsprodukten.
  • Deltagare som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att vara osamarbetsvilliga eller oförmögna att följa studieprocedurer.
  • Deltagare som har en nyligen diagnostiserad malignitet eller återkommande malignitet (annat än resekerat kutant basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall).
  • Deltagare som har utvecklat någon allvarlig sjukdom/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. njure, lever, hematologiska, gastrointestinala (förutom sjukdom som studeras), endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, immunologiska [t.ex. Feltys syndrom], eller lokal aktiv infektion/infektionssjukdom) som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken för deltagaren om han eller hon deltar i studien.
  • Deltagare med något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning , skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
  • Deltagare med känd exponering för Mycobacterium tuberculosis (TB) sedan testning vid screening i induktionsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]) och som saknar ett allmänt accepterat behandlingsförlopp.
  • Deltagare som är anställda på undersökningsplatsen eller släktingar till dessa platspersonal eller deltagare som är sponsoranställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  • Deltagare som deltar i eller planerar att delta i andra undersökningsstudier (andra än induktionsstudien SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]) under studien SHP647-303 [NCT03290781].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ontamalimab 25 mg
Deltagarna kommer att få 25 milligram (mg) ontamalimab eller placebo och uppnått ett kliniskt svar i en av induktionsstudierna (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]) kommer att få 25 mg ontamalimab subkutant som underhållsbehandling förfylld spruta en gång var fjärde vecka (Q4W) upp till vecka 52.
Läkemedel: Ontamalimab
Deltagarna kommer att få 1 milliliter (ml) steril vattenbuffrad ontamalimablösning i lämplig koncentration för att ge en avsedd dos av läkemedel (25 eller 75 mg).
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimentell: Ontamalimab 75 mg
Deltagarna kommer att få 75 mg ontamalimab eller placebo och uppnått ett kliniskt svar i en av induktionsstudierna (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]) kommer att få 75 mg ontamalimab som underhållsbehandling subkutant med Q4-behandling i sprutning. upp till vecka 52.
Läkemedel: Ontamalimab
Deltagarna kommer att få 1 milliliter (ml) steril vattenbuffrad ontamalimablösning i lämplig koncentration för att ge en avsedd dos av läkemedel (25 eller 75 mg).
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 25 mg eller 75 mg ontamalimab eller placebo matchat med ontamalimab i induktionsstudierna (SHP647-301 [NCT03259334] och SHP647-302 [NCT03259308]) kommer att få placebo matchat med ontamalimab som underhållsbehandling subkutant till en spruta. Vecka 52.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 ml steril vattenhaltig buffrad lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med remission baserat på sammansatt poäng vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Remission: en sammansatt poäng av deltagarna rapporterade symtom med hjälp av daglig e-dagbok och centralt läst endoskopi enligt följande: avföringsfrekvens underpoäng 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från induktionsstudiens baslinje; och rektal blödning sub-poäng på 0; och endoskopisk delpoäng 0 eller 1 (modifierad, exkluderar sprödhet). Den sammansatta poängen var ett rekommenderat mått som bestod av Mayo-poäng utan underpoängen Physician Global Assessment (PGA) och sträcker sig från 0-9 poäng. Mayo-poängen var ett mått på UC-sjukdomsaktiviteten varierade från 0-12 poäng och bestod av 4 delpoäng, var och en graderad från 0-3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Underpoäng var rektal blödning (intervall: 0-3, där 0= inget blod & 3=blod ensamt passerar), avföringsfrekvens (intervall: 0-3, där 0= normalt antal avföringar och 3=minst 5 avföring mer än normalt), PGA-underpoäng (intervall: 0-3- högre poäng= allvarlig sjukdom) och en endoskopisk underpoäng (intervall: 0-3, där 0= normal/inaktiv sjukdom; 3= allvarlig sjukdom).
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endoskopisk remission vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Endoskopisk remission definierades av centralt avläst endoskopisk subpoäng 0 eller 1 (modifierad, utesluter sprödhet). Den centralt avlästa endoskopiska subpoängen för mayo-poäng varierade från 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom; 3=svår sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
I vecka 52
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Klinisk remission definierades som underpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från induktionsstudiens baslinje i underpoäng för avföringsfrekvens och underpoäng för rektal blödning på 0. Rektal blödning bedömdes på en skala från 0-3, där 0: inget blod sett, 1: blodstrimmor med avföring mindre än halvtid, 2: uppenbart blod eller blodstrimmor med avföring för det mesta och 3: endast blod passerar. Avföringsfrekvensen bedömdes på en skala från 0-3, där 0: normalt antal avföring för denna deltagare, 1: 1 till 2 avföring mer än normalt; 2: 3 till 4 avföring mer än normalt och 3:5 eller mer avföring mer än normalt. Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
I vecka 52
Antal deltagare med ihållande remission vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Ihållande remission definierades som i remission vid vecka 52 besök, bland deltagare som var i remission vid tidpunkten för baslinjen. Remission definierades som ett underpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från induktionsstudiens baslinje i underpoäng för avföringsfrekvens och underpoäng för rektal blödning på 0 och endoskopisk underpoäng på 0 eller 1 ( modifierad, utesluter sprödhet). Underpoäng var rektal blödning (intervall: 0-3, där 0= inget blod & 3=blod ensamt passerar), avföringsfrekvens (intervall: 0-3, där 0= normalt antal avföringar och 3=minst 5 avföring mer än normalt), och en endoskopisk delpoäng (intervall: 0-3, där 0= normal/inaktiv sjukdom; 3= allvarlig sjukdom).
I vecka 52
Antal deltagare med kliniskt svar baserat på sammansatt poäng vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Kliniskt svar definierades som en minskning från induktionsstudiens baslinje i den sammansatta poängen för försökspersonens rapporterade symtom med hjälp av daglig e-dagbok och centralt läst endoskopi med minst 2 poäng och minst 30 %, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning >=1 poäng eller ett subpoäng för rektal blödning <= 1. Sammansatt poäng bestod av Mayo-poäng utan PGA-subpoäng och varierar från 0 till 9 poäng. Mayo-poäng var ett mått på UC-sjukdomsaktivitet, varierade från 0 -12 poäng och bestod av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 -3, högre poäng tyder på allvarligare sjukdom. Underpoängen för rektal blödning sträcker sig från 0-3, där 0= inget blod & 3=blod passerar ensamt och centralt avläst endoskopisk subpoäng varierar från 0-3, där 0= normal/inaktiv sjukdom; 3= allvarlig sjukdom.
I vecka 52
Antal deltagare med slemhinneläkning baserat på endoskopisk och histologisk bedömning vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Slemhinneläkning definierades av centralt avläst endoskopisk delpoäng 0 eller 1 (modifierad, exkluderar sprödhet) och centralt avläst Geboes-poäng på <=2. Den centralt avlästa endoskopiska subpoängen för mayo-poäng varierar från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Geboes poängbetygssystem, var en validerad poäng för att utvärdera histologisk sjukdomsaktivitet i UC enligt följande: grad 0 = strukturella och arkitektoniska förändringar; grad 1 = kroniskt inflammatoriskt infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler och eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptförstörelse; grad 5 = erosioner eller sårbildning. En högre Geboes-poäng indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 52
Antal deltagare med glukokortikoidfri klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Glukokortikoidfri klinisk remission definierades som klinisk remission förutom att inte kräva någon behandling med glukokortikoider under minst 4 veckor före besöket vecka 52 bland deltagare som använde glukokortikoider vid baslinjen. Klinisk remission definierades som underpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från induktionsstudiens baslinje i underpoäng för avföringsfrekvens och underpoäng för rektal blödning på 0, vid besöket vecka 52. Underpoängen för avföringsfrekvensen varierar från 0-3, där 0= normalt antal avföringar och 3=minst 5 avföring mer än normalt och underpoäng för rektal blödning varierar från 0-3, där 0= inget blod och 3=blod ensam passerar).
I vecka 52
Antal deltagare med glukokortikoidfri remission vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Glukokortikoidfri remission definierades som remission förutom att inte kräva någon behandling med glukokortikoider under minst 4 veckor före besöket vecka 52, bland deltagare som använde glukokortikoider vid baslinjen. Remission definierades som en sammansatt poäng av deltagarerapporterade symtom med hjälp av daglig e-dagbok och endoskopi, med avföringsfrekvensunderpoäng på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från induktionsstudiens baslinje, och rektal blödning underpoäng av 0 och endoskopisk delpoäng på 0 eller 1 (modifierad, exkluderar sprödhet). Den sammansatta poängen var ett rekommenderat mått som bestod av Mayo-poängen utan PGA-underpoängen och sträcker sig från 0 till 9 poäng. Underpoängen för avföringsfrekvens, underpoäng för rektal blödning och endoskopisk underpoäng för majo-poäng varierar från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 52
Antal deltagare med remission baserat på totalt Mayo-resultat vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Remission definieras som en total Mayo-poäng på mindre än eller lika med (<=) 2 utan individuell sub-poäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [modifierad, utesluter sprödhet] och läkares globala bedömning) som överstiger 1. Den totala majo-poängen varierar från 0 till 12 poäng och bestod av följande 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom: Underpoäng var rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0= inget blod sett och 3=enbart blod passerar), avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0=normalt antal avföringar och 3=minst 5 avföring mer än normalt), PGA-underpoäng (intervall: 0 till 3- högre poäng som indikerar den allvarliga sjukdomen) och en endoskopisk subpoäng (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom; 3 = allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning].
I vecka 52
Antal deltagare med klinisk remission baserat på både rektal blödning och avföringsfrekvens sub-poäng på 0
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Klinisk remission definierades som delpoäng för både rektal blödning och avföringsfrekvens på 0. Rektal blödning bedömdes på en skala från 0-3, där 0: inget blod sett, 1: blodstrimmor med avföring mindre än halvtid, 2: uppenbart blod eller blodstrimmor med avföring för det mesta, och 3: enbart blod passerar. Avföringsfrekvensen bedömdes på en skala från 0-3, där 0: normalt antal avföring för denna deltagare, 1: 1 till 2 avföring mer än normalt, 2: 3 till 4 avföring mer än normalt och 3: 5 eller fler avföring mer än normalt. Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Under vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Antal deltagare med ihållande endoskopisk remission vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Ihållande endoskopisk remission definierades som endoskopisk remission vid besöket vecka 52 bland deltagare som var i endoskopisk remission vid tidpunkten för baslinjen. Endoskopisk remission definierades som en centralt avläst endoskopisk delpoäng på 0 eller 1 (modifierad, exkluderar sprödhet). Den centralt avlästa endoskopiska subpoängen sträcker sig från 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom; 3=svår sjukdom.
I vecka 52
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (vecka 64)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definieras som biverkningar med startdatum vid tidpunkten för eller efter den första exponeringen för prövningsprodukten. Antal deltagare med TEAE rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (vecka 64)
Antal deltagare som utvecklade positiva antikroppar mot ontamalimab
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 52
Antikroppstestning utfördes med användning av en elektrokemiluminescerande signalmetod. Serumprover analyserades med avseende på förekomst av antikroppar mot ontamalimab. Antal deltagare som utvecklade positiva resultat för ontamalimab rapporterades.
Vecka 12, 24, 36 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP647-303
  • 2017-000573-37 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera