Um estudo de eficácia e segurança de Ontamalimab como terapia de manutenção em participantes com colite ulcerosa moderada a grave (FIGARO UC 303)
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Grupos Paralelos de SHP647 como Terapia de Manutenção em Indivíduos com Colite Ulcerosa Moderada a Grave (FIGARO UC 303)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ontamalimabe como tratamento de manutenção da remissão, com base na pontuação composta de sintomas relatados pelo paciente e endoscopia de leitura central, em participantes com colite ulcerativa (UC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Alemanha, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Sanatorio 9 de Julio SA
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgária, 1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgária, 9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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Mouscron, Bélgica, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Cali, Colômbia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Servimed S.A.S
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Bjelovar, Croácia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital Centre Split
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Virovitica, Croácia, 33000
- General Hospital Virovitica
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Vukovar, Croácia, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
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Zadar, Croácia, 23 000
- General Hospital Zadar
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Karlovacka Županija
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Karlovac, Karlovacka Županija, Croácia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- FACEY Medical Foundation
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research, San Pablo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
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-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- National Clinical, LLC
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
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-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center PA
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- Encompass Care
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research
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-
Virginia
-
Galax, Virginia, Estados Unidos, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estônia, 31025
- East Viru Central Hospital
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Parnu, Estônia, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Federação Russa, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Federação Russa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Federação Russa, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Federação Russa, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
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Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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-
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungria, 1139
- Endomedix Kft.
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Mohacs, Hungria, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Hungria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Itália, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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Veneto
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Negrar, Veneto, Itália, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
-
-
-
-
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Abiko, Japão, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Asahikawa, Japão, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japão, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japão, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japão, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, Japão, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Matsumoto-shi, Japão, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Oita, Japão, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Onomichi, Japão
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japão, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Otsu-Shi, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sakai, Japão, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japão, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japão, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japão, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japão, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japão, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japão, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japão, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituânia, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, México, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, México, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, México, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Peru, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polônia, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Polônia, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polônia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Polônia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polônia, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polônia, 71-685
- Bandurskiego 98/U12
-
Tychy, Polônia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Polônia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Polônia, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polônia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Edinburh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romênia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romênia, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romênia, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Romênia, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romênia, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romênia, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Romênia, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Suíça, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Sérvia, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tcheca, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Ústi Nad Orlici, Tcheca, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ucrânia, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucrânia, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ucrânia, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrânia, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucrânia, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Áustria, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saint Pölten
-
St. Pölten, Saint Pölten, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 77 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado) e/ou consentimento, conforme aplicável, para participar do estudo.
- Os participantes devem ter concluído o período de tratamento de indução de 12 semanas (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]).
Os participantes devem ter obtido resposta clínica no estudo de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]). A resposta clínica é definida como:
i) Uma diminuição da linha de base do estudo de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) na pontuação composta de sintomas relatados pelo paciente usando diário eletrônico e endoscopia de leitura central de pelo menos 2 pontos e pelo menos 30 por cento (%), com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal maior ou igual a (>=) 1 ponto ou uma subpontuação para sangramento retal menor ou igual a (<=) 1 OU ii) Uma diminuição de o estudo de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) linha de base no escore total de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante no subescore de sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de 0 ou 1.
Para avaliação de elegibilidade, a resposta clínica será determinada com base na endoscopia de leitura central realizada durante a triagem e na semana 12 do estudo de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]).
- Os participantes que recebem qualquer tratamento para colite ulcerativa (UC) são elegíveis, desde que tenham estado, e se preveja que estejam, em uma dose estável pelo período de tempo designado.
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram grandes desvios de protocolo (conforme determinado pelo patrocinador) no estudo de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]).
- Participantes que descontinuaram permanentemente o produto experimental devido a um evento adverso (EA), independentemente da relação com o produto experimental, no estudo de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]).
- Participantes que provavelmente precisarão de cirurgia para CU durante o período do estudo.
- Os participantes são mulheres que engravidaram durante o estudo de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]), mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou homens ou mulheres com potencial para engravidar que não concordam em continuar usando métodos de contracepção (isto é, [isto é,] métodos altamente eficazes para mulheres e métodos medicamente apropriados para participantes masculinos do estudo) até a conclusão da participação no estudo.
- Participantes que não concordam em adiar a doação de qualquer órgão ou tecido, incluindo participantes do sexo masculino que planejam armazenar ou doar esperma e participantes do sexo feminino que planejam colher ou doar óvulos, durante o estudo e até 16 semanas após a última dose de produto experimental.
- Participantes que, na opinião do investigador ou do patrocinador, não cooperarão ou serão incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes com malignidade recém-diagnosticada ou recorrência de malignidade (exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo uterino que foi tratado sem evidência de recorrência).
- Participantes que desenvolveram qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (exceto doença em estudo), endócrina, cardiovascular, pulmonar, imunológica [por exemplo, síndrome de Felty], ou infecção ativa local/doença infecciosa) que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo.
- Participantes com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador , tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Participantes com exposição conhecida ao Mycobacterium tuberculosis (TB) desde o teste na triagem no estudo de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) e que estão sem um curso de tratamento geralmente aceito.
- Participantes que são funcionários do centro de investigação ou parentes desses funcionários do centro ou participantes que são funcionários do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Participantes que estão participando ou planejam participar de outros estudos investigativos (além do estudo de indução SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) durante o estudo SHP647-303 [NCT03290781].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ontamalimabe 25 mg
Os participantes receberão 25 miligramas (mg) de ontamalimabe ou placebo e alcançaram uma resposta clínica em um dos estudos de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) receberão 25 mg de ontamalimabe como tratamento de manutenção por via subcutânea usando um seringa pré-cheia uma vez a cada 4 semanas (Q4W) até a semana 52.
|
Os participantes receberão 1 mililitro (mL) de solução tamponada aquosa estéril de ontamalimabe em uma concentração apropriada para fornecer uma dose pretendida de medicamento (25 ou 75 mg).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ontamalimabe 75 mg
Os participantes receberão 75 mg de ontamalimabe ou placebo e alcançaram uma resposta clínica em um dos estudos de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) receberão 75 mg de ontamalimabe como tratamento de manutenção por via subcutânea usando uma seringa pré-cheia Q4W até a semana 52.
|
Os participantes receberão 1 mililitro (mL) de solução tamponada aquosa estéril de ontamalimabe em uma concentração apropriada para fornecer uma dose pretendida de medicamento (25 ou 75 mg).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 25 mg ou 75 mg de ontamalimabe ou placebo combinado com ontamalimabe nos estudos de indução (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) receberão placebo combinado com ontamalimabe como tratamento de manutenção por via subcutânea usando uma seringa pré-cheia Q4W até Semana 52.
|
Os participantes receberão 1 mL de solução tamponada aquosa estéril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com remissão com base na pontuação composta na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
Remissão: uma pontuação composta de sintomas relatados pelo participante usando diário eletrônico e endoscopia de leitura central como segue: subpontuação de frequência de evacuação 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto em relação à linha de base do estudo de indução; e subpontuação de sangramento retal de 0; e subescore endoscópico 0 ou 1 (modificado, exclui friabilidade).
A pontuação composta foi uma medida recomendada composta pela pontuação de Mayo sem a subpontuação da avaliação global do médico (PGA) e varia de 0 a 9 pontos.
A pontuação de Mayo foi uma medida da atividade da doença UC variando de 0 a 12 pontos e consistindo em 4 subpontuações, cada uma classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
As subpontuações foram sangramento retal (intervalo: 0-3, onde 0 = nenhum sangue e 3 = apenas sangue passa), frequência das fezes (intervalo: 0-3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal), subpontuação PGA (intervalo: 0-3 - pontuação mais alta = doença grave) e subpontuação endoscópica (intervalo: 0-3, onde 0 = doença normal/inativa; 3 = doença grave).
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Na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão endoscópica na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A remissão endoscópica foi definida pela subpontuação endoscópica de leitura central 0 ou 1 (modificada, exclui friabilidade).
A subpontuação endoscópica de leitura central do escore mayo variou de 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa; 3=doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
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Na semana 52
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Número de participantes com remissão clínica na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A remissão clínica foi definida pela subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto desde a linha de base do estudo de indução na subpontuação de frequência de evacuação e subpontuação de sangramento retal de 0. O sangramento retal foi avaliado em uma escala de 0-3, onde 0: nenhum sangue visto, 1: estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2: sangue óbvio ou estrias de sangue com fezes na maior parte do tempo e 3: apenas sangue passa.
A frequência das evacuações foi avaliada em uma escala de 0 a 3, onde 0: número normal de evacuações para este participante, 1: 1 a 2 evacuações a mais do que o normal; 2: 3 a 4 evacuações a mais que o normal e 3: 5 ou mais evacuações a mais que o normal.
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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Na semana 52
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Número de participantes com remissão sustentada na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A remissão sustentada foi definida como em remissão na visita da semana 52, entre os participantes que estavam em remissão no momento da linha de base.
A remissão foi definida como uma subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto desde a linha de base do estudo de indução na subpontuação de frequência de fezes e subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação endoscópica de 0 ou 1 ( modificado, exclui friabilidade).
As subpontuações foram sangramento retal (intervalo: 0-3, onde 0 = nenhum sangue e 3 = apenas sangue passa), frequência das fezes (intervalo: 0-3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal) e uma subpontuação endoscópica (intervalo: 0-3, onde 0 = doença normal/inativa; 3 = doença grave).
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Na semana 52
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Número de participantes com resposta clínica com base na pontuação composta na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição da linha de base do estudo de indução na pontuação composta de sintomas relatados pelo sujeito usando diário eletrônico e endoscopia de leitura central de pelo menos 2 pontos e pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação para retal sangramento >=1 ponto ou uma subpontuação para sangramento retal <= 1. A pontuação composta consistiu na pontuação de Mayo sem a subpontuação da PGA e varia de 0 a 9 pontos.
A pontuação de Mayo foi uma medida da atividade da doença UC, variou de 0 a 12 pontos e consistiu em 4 subpontuações, cada uma classificada de 0 a 3, pontuações mais altas indicando doença mais grave.
As subpontuações de sangramento retal variam de 0-3, onde 0= nenhum sangue e 3=somente sangue passa e a subpontuação endoscópica de leitura central varia de 0-3, onde 0= doença normal/inativa; 3= doença grave.
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Na semana 52
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Número de participantes com cicatrização da mucosa com base na avaliação endoscópica e histológica na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A cicatrização da mucosa foi definida pela subpontuação endoscópica de leitura central 0 ou 1 (modificada, exclui friabilidade) e pontuação de Geboes de leitura central <=2.
A subpontuação endoscópica de leitura central da pontuação de mayo varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
O sistema de classificação do escore de Geboes foi um escore validado para avaliar a atividade histológica da doença na CU da seguinte forma: grau 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; grau 3 = neutrófilos no epitélio; grau 4 = destruição da cripta; grau 5 = erosões ou ulceração.
Uma pontuação mais alta de Geboes indica doença mais grave.
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Na semana 52
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Número de participantes com remissão clínica livre de glicocorticoides na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A remissão clínica sem glicocorticóides foi definida como remissão clínica além de não requerer nenhum tratamento com glicocorticóides por pelo menos 4 semanas antes da visita da semana 52 entre os participantes que usavam glicocorticóides no início do estudo.
A remissão clínica foi definida como subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto desde a linha de base do estudo de indução na subpontuação de frequência de evacuação e subpontuação de sangramento retal de 0, na visita da Semana 52.
A subpontuação da frequência das fezes varia de 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal e a subpontuação de sangramento retal varia de 0 a 3, onde 0 = sem sangue e 3 = sangue sozinho passa).
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Na semana 52
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Número de participantes com remissão livre de glicocorticoides na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A remissão livre de glicocorticóides foi definida como remissão além de não requerer nenhum tratamento com glicocorticóides por pelo menos 4 semanas antes da visita da semana 52, entre os participantes que usavam glicocorticóides no início do estudo.
A remissão foi definida como uma pontuação composta de sintomas relatados pelo participante usando diário eletrônico e endoscopia, com subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto da linha de base do estudo de indução e subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (modificado, exclui friabilidade).
A pontuação composta foi uma medida recomendada que consiste na pontuação de Mayo sem a subpontuação da PGA e varia de 0 a 9 pontos.
A subpontuação de frequência de evacuação, subpontuação de sangramento retal e subpontuação endoscópica da pontuação de mayo varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na semana 52
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Número de participantes com remissão com base na pontuação total de Mayo na semana 52
Prazo: Na semana 52
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Remissão definida como uma pontuação total de mayo menor ou igual a (<=) 2 sem subpontuação individual (frequência de fezes, sangramento retal, endoscopia [modificada, exclui friabilidade] e avaliação global do médico) superior a 1.
A pontuação total de mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste nas 4 subpontuações a seguir, cada uma classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave: Subpontuações foram sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue observado e 3 = sangue passa sozinho), frequência de evacuações (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal), subpontuação PGA (intervalo: 0 a 3- pontuação mais alta indicando doença grave) e uma subpontuação endoscópica (intervalo: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa; 3 = doença grave [sangramento espontâneo, ulceração].
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Na semana 52
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Número de participantes com remissão clínica com base nas subpontuações de sangramento retal e frequência fecal de 0
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A remissão clínica foi definida como sangramento retal e subpontuações de frequência de fezes de 0. O sangramento retal foi avaliado em uma escala de 0 a 3, onde 0: nenhum sangue observado, 1: estrias de sangue com fezes em menos da metade do tempo, 2: sangue óbvio ou estrias de sangue com fezes na maioria das vezes e 3: apenas sangue passa.
A frequência das fezes foi avaliada em uma escala de 0 a 3, onde 0: número normal de evacuações para este participante, 1: 1 a 2 evacuações a mais do que o normal, 2: 3 a 4 evacuações a mais do que o normal e 3: 5 ou mais evacuações mais do que o normal.
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Número de participantes com remissão endoscópica sustentada na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A remissão endoscópica sustentada foi definida como em remissão endoscópica na visita da semana 52 entre os participantes que estavam em remissão endoscópica no momento da linha de base.
A remissão endoscópica foi definida como uma subpontuação endoscópica de leitura central de 0 ou 1 (modificada, exclui friabilidade).
A subpontuação endoscópica de leitura central varia de 0 a 3, onde 0=doença normal ou inativa; 3=doença grave.
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Na semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Semana 64)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Os TEAEs são definidos como EAs com datas de início no momento ou após a primeira exposição ao produto sob investigação.
O número de participantes com TEAEs foi relatado.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Semana 64)
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas positivos para Ontamalimabe
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36 e 52
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O teste de anticorpos foi realizado usando um método de sinal eletro quimioluminescente.
As amostras de soro foram analisadas quanto à presença de anticorpos antidrogas para ontamalimab.
Número de participantes que desenvolveram resultados positivos para ontamalimab foram relatados.
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Nas semanas 12, 24, 36 e 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP647-303
- 2017-000573-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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