Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ontamalimabu jako terapii podtrzymującej u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (FIGARO UC 303)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SHP647 w grupach równoległych jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (FIGARO UC 303)

Celem tego badania jest ocena skuteczności ontamalimabu jako terapii podtrzymującej w leczeniu remisji, w oparciu o złożoną ocenę objawów zgłaszanych przez pacjentów i centralnie odczytaną endoskopię, u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentyna
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Austria, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saint Pölten
      • St. Pölten, Saint Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Belgia
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1421
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Chorwacja, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Chorwacja, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Chorwacja, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University hospital center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Chorwacja, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Ústi Nad Orlici, Czechy, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Estonia
      • Kohta-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Estonia, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Indyk, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Japonia
      • Abiko, Japonia, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Japonia, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Japonia, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japonia, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japonia, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Japonia, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Oita, Japonia, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Onomichi, Japonia
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Japonia, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Japonia, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japonia, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japonia, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japonia, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japonia, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japonia, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japonia, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japonia, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Servimed S.A.S
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litwa, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, Meksyk, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Meksyk, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Niemcy, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polska, 40-659
        • Nzoz All Medicus
      • Krakow, Polska, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polska, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polska, 60-856
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Sonomed Sp. Z O.O.
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Bandurskiego 98/U12
      • Tychy, Polska, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polska, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polska, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Polska, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polska, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugalia, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumunia, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Rumunia, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Oradea, Rumunia, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • General Hospital Vrsac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pharma Research International Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center, INC
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77039
        • Precision Research Institute, Llc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Stany Zjednoczone, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Szwajcaria
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Szwajcaria, 8091
        • Universität Zürich
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1139
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Węgry, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Włochy, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Włochy, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Włochy, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy i/lub ich rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą rozumieć, być w stanie i chcieć w pełni przestrzegać procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Uczestnicy muszą być w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą (osobiście lub za pośrednictwem upoważnionego przedstawiciela prawnego) świadomą zgodę i/lub zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą ukończyć 12-tygodniowy okres leczenia indukcyjnego (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]).

  • Uczestnicy muszą osiągnąć odpowiedź kliniczną w badaniu indukcyjnym (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]). Odpowiedź kliniczną definiuje się jako:

    i) Spadek w porównaniu z badaniem indukcyjnym (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]) w łącznej punktacji objawów zgłaszanych przez pacjenta przy użyciu dziennika elektronicznego i endoskopii odczytywanej centralnie o co najmniej 2 punkty i co najmniej 30 procent (%), z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu większym lub równym (>=) 1 punkt lub wynikiem cząstkowym dla krwawienia z odbytu mniejszym lub równym (<=) 1 LUB ii) Spadek z w badaniu indukcyjnym (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]) w całkowitej punktacji Mayo wynoszącej co najmniej 3 punkty i co najmniej 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględny punkt cząstkowy krwawienia z odbytu równy 0 lub 1.

W celu oceny kwalifikowalności odpowiedź kliniczna zostanie określona na podstawie centralnie odczytanej endoskopii wykonanej podczas badania przesiewowego oraz w 12. tygodniu badania indukcyjnego (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]).

- Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek terapię na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) kwalifikują się pod warunkiem, że przyjmowali i przewiduje się, że będą przyjmować stabilną dawkę przez wyznaczony okres czasu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których wystąpiły poważne odchylenia od protokołu (określone przez sponsora) w badaniu wprowadzającym (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Uczestnicy, którzy trwale odstawili badany produkt z powodu zdarzenia niepożądanego (AE), niezależnie od związku z badanym produktem, w badaniu wprowadzającym (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać operacji z powodu UC w okresie badania.
  • Uczestnikami są kobiety, które zaszły w ciążę podczas badania indukcyjnego (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]), kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na dalsze stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (tj. wysoce skutecznych metod dla kobiet i medycznie odpowiednich metod dla mężczyzn uczestniczących w badaniu) poprzez zakończenie udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na odroczenie dawstwa jakiegokolwiek narządu lub tkanki, w tym uczestnicy płci męskiej planujący przechowywanie nasienia w banku lub oddanie nasienia oraz uczestniczki planujące pobranie lub oddanie komórek jajowych, na czas trwania badania i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub sponsora nie będą współpracować lub nie będą w stanie przestrzegać procedur badania.
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym nowotworem złośliwym lub nawrotem nowotworu złośliwego (innym niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy, który był leczony bez dowodów nawrotu).
  • Uczestnicy, u których rozwinęła się jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego (np. nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego (z wyjątkiem choroby badanej), układu hormonalnego, układu krążenia, płuc, układu immunologicznego [np. zespół Felty'ego], lub lokalna aktywna infekcja/choroba zakaźna), które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek inną ciężką, ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną lub psychiatryczną albo nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza , sprawiłoby, że uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy ze znaną ekspozycją na Mycobacterium tuberculosis (TB) od czasu testów przesiewowych w badaniu indukcyjnym (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]) i którzy nie mają ogólnie przyjętego przebiegu leczenia.
  • Uczestnicy, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego lub krewni tych członków personelu ośrodka lub uczestnicy, którzy są pracownikami sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  • Uczestnicy, którzy biorą udział lub planują uczestniczyć w innych badaniach eksperymentalnych (innych niż badanie wprowadzające SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]) podczas badania SHP647-303 [NCT03290781].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ontamalimab 25 mg
Uczestnicy otrzymają 25 miligramów (mg) ontamalimabu lub placebo i osiągną odpowiedź kliniczną w jednym z badań indukcyjnych (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]) otrzymają 25 mg ontamalimabu jako leczenie podtrzymujące podskórnie za pomocą ampułko-strzykawkę raz na 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 52.
Lek: Ontamalimab
Uczestnicy otrzymają 1 mililitr (ml) sterylnego wodnego buforowanego roztworu ontamalimabu w odpowiednim stężeniu, aby zapewnić zamierzoną dawkę leku (25 lub 75 mg).
Inne nazwy:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperymentalny: Ontamalimab 75 mg
Uczestnicy otrzymają 75 mg ontamalimabu lub placebo i osiągną odpowiedź kliniczną w jednym z badań indukcyjnych (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]) otrzymają 75 mg ontamalimabu jako leczenie podtrzymujące podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki co 4 tyg. do 52 tygodnia.
Lek: Ontamalimab
Uczestnicy otrzymają 1 mililitr (ml) sterylnego wodnego buforowanego roztworu ontamalimabu w odpowiednim stężeniu, aby zapewnić zamierzoną dawkę leku (25 lub 75 mg).
Inne nazwy:
  • SHP647
  • PF-00547659
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 25 mg lub 75 mg ontamalimabu lub placebo dopasowane do ontamalimabu w badaniach indukcyjnych (SHP647-301 [NCT03259334] i SHP647-302 [NCT03259308]) otrzymają placebo dopasowane do ontamalimabu jako leczenie podtrzymujące podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki Q4W do Tydzień 52.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 ml sterylnego wodnego roztworu buforowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją na podstawie wyniku złożonego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisja: złożona ocena zgłaszanych przez uczestnika objawów za pomocą dziennika elektronicznego i centralnie odczytywanej endoskopii w następujący sposób: punktacja podrzędna częstości wypróżnień 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych badania indukcyjnego; i podpunkt krwawienia z odbytu równy 0; i endoskopowy wynik cząstkowy 0 lub 1 (zmodyfikowany, wyklucza kruchość). Złożony wynik był zalecaną miarą składającą się z wyniku Mayo bez podpunktu ogólnej oceny lekarskiej (PGA) i mieścił się w zakresie od 0 do 9 punktów. Wynik Mayo był miarą aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w zakresie od 0-12 punktów i składał się z 4 wyników cząstkowych, każdy oceniany od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wyniki cząstkowe obejmowały krwawienie z odbytu (zakres: 0-3, gdzie 0=brak krwi, a 3=wydalanie samej krwi), częstość stolca (zakres: 0-3, gdzie 0=prawidłowa liczba stolców, a 3=co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), wynik cząstkowy PGA (zakres: 0-3 – wyższy wynik = ciężka choroba) oraz wynik cząstkowy endoskopii (zakres: 0-3, gdzie 0 = prawidłowa/nieaktywna choroba; 3 = ciężka choroba).
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisję endoskopową zdefiniowano przez centralnie odczytaną endoskopową punktację cząstkową 0 lub 1 (zmodyfikowana, wyklucza kruchość). Centralnie odczytana endoskopowa podpunktacja wyniku mayo mieściła się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba; 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisję kliniczną definiowano na podstawie podpunktu częstości wypróżnień wynoszącego 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości początkowej badania indukującego w podpunktie częstości wypróżnień oraz podpunktu krwawienia z odbytu równego 0. Krwawienie z odbytu oceniano w skali od 0-3, gdzie 0: nie widać krwi, 1: smugi krwi w stolcu mniej niż połowa czasu, 2: wyraźna krew lub smugi krwi w stolcu przez większość czasu, a 3: sama krew mija. Częstość wypróżnień oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0: prawidłowa liczba wypróżnień u badanej osoby, 1: 1 do 2 wypróżnień więcej niż normalnie; 2: 3 do 4 stolców więcej niż normalnie i 3: 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z utrzymującą się remisją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Trwałą remisję zdefiniowano jako remisję podczas wizyty w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy byli w remisji w momencie rozpoczęcia badania. Remisję zdefiniowano jako punktację cząstkową częstości stolca wynoszącą 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości początkowej badania indukującego w częściowej punktacji częstości stolca i krwawienia z odbytu wynoszącej 0 oraz punktacji cząstkowej endoskopii równej 0 lub 1 ( zmodyfikowany, wyklucza kruchość). Wyniki cząstkowe obejmowały krwawienie z odbytu (zakres: 0-3, gdzie 0=brak krwi, a 3=wydalanie samej krwi), częstość stolca (zakres: 0-3, gdzie 0=prawidłowa liczba stolców, a 3=co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie) oraz endoskopową punktację cząstkową (zakres: 0-3, gdzie 0 = prawidłowa/nieaktywna choroba; 3 = ciężka choroba).
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną na podstawie wyniku złożonego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty i co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowej badania indukcyjnego w łącznej punktacji objawów zgłaszanych przez pacjenta za pomocą dziennika elektronicznego i endoskopii z centralnym odczytem, ​​z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla odbytnicy krwawienie >=1 punkt lub wynik cząstkowy dla krwawienia z odbytu <= 1. Wynik złożony składał się z wyniku Mayo bez wyniku cząstkowego PGA i mieścił się w zakresie od 0 do 9 punktów. Wynik Mayo był miarą aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów i składał się z 4 wyników cząstkowych, każdy oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu mieści się w zakresie od 0-3, gdzie 0=brak krwi, a 3=występuje tylko krew, a punktacja cząstkowa odczytywana centralnie w badaniu endoskopowym mieści się w zakresie od 0-3, gdzie 0=normalna/nieaktywna choroba; 3= ciężka choroba.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej na podstawie oceny endoskopowej i histologicznej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Gojenie błony śluzowej określono na podstawie centralnie odczytanej endoskopowej punktacji cząstkowej 0 lub 1 (zmodyfikowana, wyklucza kruchość) i centralnie odczytanej punktacji Geboes <=2. Odczytywana centralnie endoskopowa ocena cząstkowa wyniku mayo mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. System oceny punktacji Geboes był zwalidowaną punktacją służącą do oceny histologicznej aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; stopień 3 = neutrofile w nabłonku; stopień 4 = zniszczenie krypty; stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia. Wyższy wynik Geboes wskazuje na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z remisją kliniczną bez stosowania glikokortykoidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisję kliniczną bez glukokortykoidów zdefiniowano jako remisję kliniczną, która dodatkowo nie wymagała żadnego leczenia glukokortykoidami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w 52. tygodniu wśród uczestników stosujących glukokortykoidy na początku badania. Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktację częstości stolca wynoszącą 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości początkowej badania indukującego w częściowej punktacji częstości stolca i częściowej punktacji krwawienia z odbytu równej 0 podczas wizyty w 52. tygodniu. Wynik cząstkowy częstości stolca mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, a 3 = krew sam przechodzi).
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z remisją bez stosowania glikokortykoidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisję bez glukokortykoidów zdefiniowano jako remisję, która dodatkowo nie wymagała żadnego leczenia glukokortykoidami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w 52. tygodniu wśród uczestników stosujących glukokortykoidy na początku badania. Remisję zdefiniowano jako złożoną punktację objawów zgłaszanych przez uczestnika za pomocą codziennego e-dziennika i endoskopii, z punktacją podrzędną częstości stolca równą 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej badania indukującego i podpunktacją krwawienia z odbytu wynoszącą 0 i endoskopowy wynik cząstkowy 0 lub 1 (zmodyfikowany, wyklucza kruchość). Złożony wynik był zalecaną miarą składającą się z wyniku Mayo bez podpunktu PGA i mieścił się w zakresie od 0 do 9 punktów. Podpunktacja częstości stolca, podpunktacja krwawienia z odbytu i podpunktacja endoskopowa oceny mayo mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z remisją na podstawie całkowitego wyniku Mayo w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisja zdefiniowana jako całkowity wynik mayo mniejszy lub równy (<=) 2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego (częstość stolca, krwawienie z odbytu, endoskopia [zmodyfikowana, wyklucza kruchość] i ogólna ocena lekarza) przekraczający 1. Całkowity wynik mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i składa się z następujących 4 wyników cząstkowych, z których każdy oceniany jest od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę: Wyniki cząstkowe to krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = nie widać krwi, a 3 = sama krew oddaje), częstość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), wynik cząstkowy PGA (zakres: 0 do 3- wyższy wynik wskazujący na ciężką chorobę) oraz punktację endoskopową (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba; 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie].
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z remisją kliniczną na podstawie wyników cząstkowych zarówno krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca równych 0
Ramy czasowe: W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodniu
Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktację cząstkową zarówno krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca wynoszącą 0. Krwawienie z odbytu oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0: brak krwi, 1: smugi krwi ze stolcem krótszym niż połowa czasu, 2: wyraźna krew lub smugi krwi w stolcu przez większość czasu i 3: sama krew mija. Częstość wypróżnień oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0: prawidłowa liczba stolców u badanej osoby, 1: 1 do 2 wypróżnień więcej niż normalnie, 2: 3 do 4 stolców więcej niż normalnie oraz 3: 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodniu
Liczba uczestników z trwałą remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Trwałą remisję endoskopową zdefiniowano jako remisję endoskopową podczas wizyty w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy byli w remisji endoskopowej w momencie rozpoczęcia badania. Remisję endoskopową zdefiniowano jako centralnie odczytaną punktację endoskopową 0 lub 1 (zmodyfikowana, wyklucza kruchość). Centralnie odczytany wynik cząstkowy endoskopii mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba; 3=ciężka choroba.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 64)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako AE z datami rozpoczęcia w czasie lub po pierwszym kontakcie z badanym produktem. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 64)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się pozytywne przeciwciała przeciw ontamalimabowi
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Testy na przeciwciała przeprowadzono stosując metodę sygnału elektrochemiluminescencyjnego. Próbki surowicy analizowano pod kątem obecności przeciwciał przeciw ontamalimabowi. Zgłoszono liczbę uczestników, u których uzyskano pozytywne wyniki dla ontamalimabu.
W 12, 24, 36 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP647-303
  • 2017-000573-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj