- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290781
En effekt- og sikkerhetsstudie av Ontamalimab som vedlikeholdsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (FIGARO UC 303)
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe effektivitet og sikkerhet studie av SHP647 som vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (FIGARO UC 303)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgia, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Uz Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estland, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Estland, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Forente stater, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Forente stater, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Forente stater, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Forente stater, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Patras, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
-
-
-
-
-
Abiko, Japan, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa, Japan, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japan, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japan, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japan, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Oita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, Japan, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japan, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Kroatia, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Kroatia, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Mexico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Mexico, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polen, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Polen, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polen, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Bandurskiego 98/U12
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Polen, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Edinburh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Storbritannia, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Sveits, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tsjekkia, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Ústi Nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjekkia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Tyrkia, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Østerrike, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saint Pölten
-
St. Pölten, Saint Pölten, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere og/eller deres forelder eller juridisk autoriserte representant må ha forståelse, evne og vilje til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.
- Deltakerne må frivillig kunne gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykke og/eller samtykke, avhengig av hva som er aktuelt, for å delta i studien.
- Deltakerne må ha fullført den 12 uker lange induksjonsbehandlingsperioden (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]).
Deltakerne må ha oppnådd klinisk respons i induksjonsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]). Klinisk respons er definert som:
i) En reduksjon fra induksjonsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) baseline i den sammensatte poengsummen til pasientrapporterte symptomer ved bruk av daglig e-dagbok og sentrallest endoskopi på minst 2 poeng og minst 30 prosent (%), med en tilhørende reduksjon i subskåren for rektal blødning større enn eller lik (>=) 1 poeng eller en subskåre for rektalblødning mindre enn eller lik (<=) 1 ELLER ii) En nedgang fra induksjonsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) baseline i total Mayo-score på minst 3 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på minst 1 poeng eller en subscore for absolutt rektal blødning på 0 eller 1.
For kvalifiseringsvurdering vil klinisk respons bli bestemt basert på sentralt avlest endoskopi utført under screening og ved uke 12 av induksjonsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]).
- Deltakere som mottar behandling(er) for ulcerøs kolitt (UC) er kvalifisert forutsatt at de har vært, og forventes å ha, en stabil dose i den angitte tidsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde større protokollavvik (som bestemt av sponsoren) i induksjonsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]).
- Deltakere som avbrøt undersøkelsesproduktet permanent på grunn av en uønsket hendelse (AE), uavhengig av tilknytning til undersøkelsesproduktet, i induksjonsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]).
- Deltakere som sannsynligvis trenger kirurgi for UC i løpet av studieperioden.
- Deltakerne er kvinner som ble gravide under induksjonsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]), kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller menn eller kvinner i fertil alder som ikke godtar å fortsette å bruke passende prevensjonsmetoder (det vil si [dvs.] svært effektive metoder for kvinnelige og medisinsk passende metoder for mannlige studiedeltakere) gjennom konklusjonen av studiedeltakelsen.
- Deltakere som ikke godtar å utsette donasjon av organer eller vev, inkludert mannlige deltakere som planlegger å banke eller donere sæd og kvinnelige deltakere som planlegger å høste eller donere egg, i løpet av studien og gjennom 16 uker etter siste dose av undersøkelsesprodukt.
- Deltakere som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil være lite samarbeidsvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
- Deltakere som har en nylig diagnostisert malignitet eller residiv av malignitet (annet enn resekert kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
- Deltakere som har utviklet en alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal (unntatt sykdom som studeres), endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, immunologiske [f.eks. Feltys syndrom], eller lokal aktiv infeksjon/infeksjonssykdom) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakeren betydelig dersom han eller hun deltar i studien.
- Deltakere med enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering , ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Deltakere med kjent eksponering for Mycobacterium tuberculosis (TB) siden testing ved screening i induksjonsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) og som er uten et generelt akseptert behandlingsforløp.
- Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet eller deltakere som er sponsoransatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
- Deltakere som deltar i eller planlegger å delta i andre undersøkelsesstudier (annet enn induksjonsstudien SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) under studien SHP647-303 [NCT03290781].
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 25 mg
Deltakerne vil få 25 milligram (mg) ontamalimab eller placebo og oppnådd en klinisk respons i en av induksjonsstudiene (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) vil motta 25 mg ontamalimab subkutan som vedlikeholdsbehandling ferdigfylt sprøyte én gang hver 4. uke (Q4W) opp til uke 52.
|
Deltakerne vil motta 1 milliliter (ml) ontamalimab steril vandig bufret løsning i en passende konsentrasjon for å gi en tiltenkt dose medikament (25 eller 75 mg).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 75 mg
Deltakerne vil få 75 mg ontamalimab eller placebo og oppnådd en klinisk respons i en av induksjonsstudiene (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) vil motta 75 mg ontamalimab som vedlikeholdsbehandling subkutant ved bruk av Q4 prefill-sprøyting. til uke 52.
|
Deltakerne vil motta 1 milliliter (ml) ontamalimab steril vandig bufret løsning i en passende konsentrasjon for å gi en tiltenkt dose medikament (25 eller 75 mg).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 25 mg eller 75 mg ontamalimab eller placebo matchet med ontamalimab i induksjonsstudiene (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) vil motta placebo matchet med ontamalimab som vedlikeholdsbehandling subkutant opp til sprøyte. Uke 52.
|
Deltakerne vil motta 1 ml steril vandig bufret løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med remisjon basert på sammensatt poengsum ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Remisjon: en sammensatt poengsum av deltaker rapporterte symptomer ved bruk av daglig e-dagbok og sentralt lest endoskopi som følger: avføringsfrekvens sub-score 0 eller 1 med minst 1 poengs endring fra induksjonsstudiens baseline; og rektal blødning sub-score på 0; og endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modifisert, ekskluderer sprøhet).
Den sammensatte poengsummen var et anbefalt mål besto av Mayo-score uten underscore for Physician global assessment (PGA) og varierer fra 0-9 poeng.
Mayo-skåren var et mål på UC-sykdomsaktiviteten varierte fra 0-12 poeng og besto av 4 sub-skårer, hver gradert fra 0-3 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
Subscores var rektal blødning (område: 0-3, hvor 0= ingen blod og 3=blod alene passerer), avføringsfrekvens (område: 0-3, hvor 0= normalt antall avføring og 3=minst 5 avføringer mer enn normalt), PGA sub-score (område: 0-3- høyere score= alvorlig sykdom), og en endoskopisk sub-score (område: 0-3, hvor 0= normal/inaktiv sykdom; 3= alvorlig sykdom).
|
I uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Endoskopisk remisjon ble definert av sentralt lest endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modifisert, ekskluderer sprøhet).
Den sentralt leste endoskopiske sub-skåren til mayo-skåren varierte fra 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sykdom; 3=alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk remisjon ble definert ved avføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med minst 1 poengs endring fra induksjonsstudiens baseline i avføringsfrekvens sub-score, og rektal blødning sub-score på 0. Rektal blødning ble vurdert på en skala fra 0-3, hvor 0: ikke sett blod, 1: blodstriper med avføring mindre enn halve tiden, 2: tydelig blod eller blodstriper med avføring mesteparten av tiden, og 3: blod alene passerer.
Avføringsfrekvensen ble vurdert på en skala fra 0-3, hvor 0: normalt antall avføringer for denne deltakeren, 1:1 til 2 avføring mer enn normalt; 2: 3 til 4 avføring mer enn normalt, og 3:5 eller mer avføring mer enn normalt.
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med vedvarende remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Vedvarende remisjon ble definert som i remisjon ved besøk i uke 52, blant deltakere som var i remisjon på tidspunktet for baseline.
Remisjon ble definert som en avføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1 med minst 1 poengs endring fra induksjonsstudiens baseline i avføringsfrekvensunderscore og rektal blødningsunderscore på 0 og endoskopisk underscore på 0 eller 1 ( modifisert, utelukker sprø).
Subscores var rektal blødning (område: 0-3, hvor 0= ingen blod og 3=blod alene passerer), avføringsfrekvens (område: 0-3, hvor 0= normalt antall avføring og 3=minst 5 avføringer mer enn normalt), og en endoskopisk sub-score (område: 0-3, hvor 0= normal/inaktiv sykdom; 3= alvorlig sykdom).
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk respons basert på sammensatt poengsum ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra induksjonsstudiens baseline i den sammensatte poengsummen for pasientrapporterte symptomer ved bruk av daglig e-dagbok og sentralt lest endoskopi på minst 2 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i subskåren for rektal blødning >=1 poeng eller en sub-score for rektal blødning <= 1. Sammensatt poengsum besto av Mayo-score uten PGA-subscore og varierer fra 0 til 9 poeng.
Mayo-skåre var et mål på UC-sykdomsaktivitet, varierte fra 0 -12 poeng og besto av 4 sub-skårer, hver gradert fra 0 -3, høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom.
Underskårene for rektal blødning varierer fra 0-3, hvor 0= intet blod & 3=blod alene passerer og sentralt lest endoskopisk sub-score varierer fra 0-3, hvor 0= normal/inaktiv sykdom; 3 = alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med slimhinnetilheling basert på endoskopisk og histologisk vurdering ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Slimhinneheling ble definert ved sentralt lest endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modifisert, ekskluderer sprøhet) og sentralt lest Geboes-score på <=2.
Den sentralt leste endoskopiske sub-skåren til mayo-skåren varierer fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Geboes score graderingssystem, var en validert skåre for å evaluere histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; grad 3 = nøytrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødeleggelse; grad 5 = erosjoner eller sårdannelse.
En høyere Geboes-score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med glukokortikoidfri klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Glukokortikoidfri klinisk remisjon ble definert som klinisk remisjon i tillegg til at det ikke var behov for behandling med glukokortikoider i minst 4 uker før besøket i uke 52 blant deltakere som brukte glukokortikoider ved baseline.
Klinisk remisjon ble definert som underscore for avføringsfrekvens på 0 eller 1 med minst 1 poengs endring fra induksjonsstudiens baseline i avføringsfrekvens, og underscore for rektal blødning på 0, ved besøket i uke 52.
Avføringsfrekvensen varierer fra 0-3, hvor 0 = normalt antall avføringer og 3 = minst 5 avføringer mer enn normalt, og underscore for rektal blødning varierer fra 0-3, hvor 0 = ingen blod og 3 = blod alene passerer).
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med glukokortikoidfri remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Glukokortikoidfri remisjon ble definert som remisjon i tillegg til at det ikke var behov for behandling med glukokortikoider i minst 4 uker før besøket i uke 52, blant deltakere som brukte glukokortikoider ved baseline.
Remisjon ble definert som en sammensatt skåre av deltakerrapporterte symptomer ved bruk av daglig e-dagbok og endoskopi, med avføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med minst 1 poeng endring fra induksjonsstudiens baseline, og rektal blødning sub-score på 0, og endoskopisk sub-score på 0 eller 1 (modifisert, ekskluderer sprøhet).
Den sammensatte poengsummen var et anbefalt mål bestående av Mayo-poengsummen uten PGA-subscore og varierer fra 0 til 9 poeng.
Avføringsfrekvensens sub-score, rektal blødnings-sub-score og endoskopisk sub-score for mayo-skår varierer fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med remisjon basert på total Mayo-score i uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Remisjon definert som en total Mayo-score på mindre enn eller lik (<=) 2 uten individuell sub-score (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [modifisert, ekskluderer sprøhet], og legens globale vurdering) som overstiger 1.
Den totale mayo-skåren varierer fra 0 til 12 poeng og besto av følgende 4 underskårer, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom: Sub-score var rektal blødning (område: 0 til 3, hvor 0= ikke sett noe blod og 3=blod alene passerer), avføringsfrekvens (område: 0 til 3, hvor 0=normalt antall avføring og 3=minst 5 avføring mer enn normalt), PGA-subscore (område: 0 til 3- høyere poengsum som indikerer den alvorlige sykdommen), og en endoskopisk sub-score (område: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sykdom; 3 = alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse].
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon basert på både rektal blødning og avføringsfrekvens sub-score på 0
Tidsramme: I uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Klinisk remisjon ble definert som både rektal blødning og avføringsfrekvens sub-score på 0. Rektal blødning ble vurdert på en skala fra 0-3, hvor 0: ingen blod sett, 1: blodstriper med avføring mindre enn halvtid, 2: tydelig blod eller blodstriper med avføring mesteparten av tiden, og 3: blod alene passerer.
Avføringsfrekvensen ble vurdert på en skala fra 0-3, der 0: normalt antall avføring for denne deltakeren, 1: 1 til 2 avføring mer enn normalt, 2: 3 til 4 avføring mer enn normalt og 3: 5 eller flere avføringer. mer enn normalt.
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Antall deltakere med vedvarende endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Vedvarende endoskopisk remisjon ble definert som endoskopisk remisjon ved besøk i uke 52 blant deltakere som var i endoskopisk remisjon på tidspunktet for baseline.
Endoskopisk remisjon ble definert som en sentralt lest endoskopisk subscore på 0 eller 1 (modifisert, ekskluderer sprøhet).
Den sentralt leste endoskopiske sub-skåren varierer fra 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sykdom; 3=alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til oppfølging (uke 64)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE er definert som AE med startdatoer på tidspunktet for eller etter den første eksponeringen for undersøkelsesproduktet.
Antall deltakere med TEAE ble rapportert.
|
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til oppfølging (uke 64)
|
|
Antall deltakere som utviklet positive antistoffer mot ontamalimab
Tidsramme: I uke 12, 24, 36 og 52
|
Antistofftesting ble utført ved bruk av en elektrokjemiluminescerende signalmetode.
Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse av antistoffantistoffer mot ontamalimab.
Antall deltakere som utviklet positive resultater for ontamalimab ble rapportert.
|
I uke 12, 24, 36 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHP647-303
- 2017-000573-37 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater