Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'ontamalimab comme traitement d'entretien chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (FIGARO UC 303)
16 décembre 2021 mis à jour par: Shire
Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles du SHP647 en tant que traitement d'entretien chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (FIGARO UC 303)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ontamalimab comme traitement d'entretien de la rémission, sur la base d'un score composite de symptômes rapportés par le patient et d'une endoscopie à lecture centrale, chez des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
- Dr JP Wright
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Allemagne, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Allemagne, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Uniklinik Koln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentine
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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San Miguel De Tucumán, Argentine
- Sanatorio 9 de Julio SA
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Mouscron, Belgique, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Pleven, Bulgarie, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgarie, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgarie, 1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgarie, 9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Cali, Colombie
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Servimed S.A.S
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Corée, République de, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gang'weondo
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Wonju, Gang'weondo, Corée, République de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Bjelovar, Croatie, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
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Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croatie, 21000
- University Hospital Centre Split
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Virovitica, Croatie, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Croatie, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
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Zadar, Croatie, 23 000
- General Hospital Zadar
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Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Karlovacka Županija
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Karlovac, Karlovacka Županija, Croatie, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Kohta-Järve, Estonie, 31025
- East Viru Central Hospital
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Parnu, Estonie, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
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-
-
Kazan, Fédération Russe, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Fédération Russe, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Fédération Russe, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, Fédération Russe, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Fédération Russe, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Fédération Russe, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Fédération Russe, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
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Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hongrie, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hongrie, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Mohacs, Hongrie, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Szentes, Hongrie, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Hongrie, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Dublin, Irlande
- St Vincent's University Hospital
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israël, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tiberias, Israël, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, Italie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma, Italie, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
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Abiko, Japon, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Asahikawa, Japon, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Chikushino, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hakodate, Japon, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
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Koga, Japon, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
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Koganei, Japon, 184-0003
- Kawabe Clinic
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Kurume-shi, Japon, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Matsumoto-shi, Japon, 390-0814
- Aizawa Hospital
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Nagakute, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, Japon, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Oita, Japon, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Onomichi, Japon
- Onomichi General Hospital
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Osaka, Japon, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japon, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Otsu-Shi, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sakai, Japon, 599-8247
- Bellland General Hospital
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Sakura, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japon, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japon, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japon, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japon, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japon, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Japon, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Ome, Tokyo, Japon, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Beppu, Ôita, Japon, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
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Ôsaka
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Osaka, Ôsaka, Japon, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
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Kärnten
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St. Veit an der Glan, Kärnten, L'Autriche, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saint Pölten
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St. Pölten, Saint Pölten, L'Autriche, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Faro, Le Portugal, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Setubal, Le Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Beirut, Liban
- Rafik Hariri University Hospital
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Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituanie, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituanie, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Aguascalientes, Mexique, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Cuautitlán Izcalli, Mexique, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Mexique, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexique, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Mexique, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexique, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
-
Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital
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-
Wellington
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Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Pologne, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Pologne, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Pologne, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Pologne, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Pologne, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Pologne, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Pologne, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Pologne, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Bandurskiego 98/U12
-
Tychy, Pologne, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Pologne, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Pologne, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Pologne, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Pologne, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roumanie, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Roumanie, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Roumanie, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Roumanie, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Roumanie, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Roumanie, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Roumanie, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Edinburh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbie, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbie, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Suisse, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tchéquie, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Ústi Nad Orlici, Tchéquie, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tchéquie, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Turquie, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, États-Unis, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, États-Unis, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, États-Unis, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, États-Unis, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 77 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
- Les participants doivent être en mesure de fournir volontairement par écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé) un consentement éclairé et/ou un assentiment, selon le cas, pour participer à l'étude.
- Les participants doivent avoir terminé la période de traitement d'induction de 12 semaines (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]).
Les participants doivent avoir obtenu une réponse clinique dans l'étude d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]). La réponse clinique est définie comme suit :
i) Une diminution par rapport à l'étude d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]) du score composite des symptômes signalés par les patients à l'aide d'un journal électronique quotidien et d'une endoscopie à lecture centrale d'au moins 2 points et d'au moins 30 points pourcentage (%), accompagné d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux supérieur ou égal à (>=) 1 point ou d'un sous-score pour les saignements rectaux inférieur ou égal à (<=) 1 OU ii) Une diminution de l'étude d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]) au départ dans le score Mayo total d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, avec une diminution concomitante du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1.
Pour l'évaluation de l'éligibilité, la réponse clinique sera déterminée sur la base de l'endoscopie à lecture centralisée réalisée lors du dépistage et à la semaine 12 de l'étude d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]).
- Les participants recevant un ou plusieurs traitements pour la colite ulcéreuse (CU) sont éligibles à condition qu'ils aient reçu et qu'ils soient censés recevoir une dose stable pendant la période de temps désignée.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant présenté des écarts de protocole majeurs (tels que déterminés par le promoteur) dans l'étude d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]).
- Participants ayant arrêté définitivement le produit expérimental en raison d'un événement indésirable (EI), quel que soit le lien avec le produit expérimental, dans l'étude d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]).
- Participants susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la RCH pendant la période d'étude.
- Les participants sont des femmes qui sont tombées enceintes pendant l'étude d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]), des femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou des hommes ou des femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de continuer à utiliser des méthodes de contraception (c'est-à-dire [c'est-à-dire] des méthodes hautement efficaces pour les femmes et des méthodes médicalement appropriées pour les participants masculins à l'étude) jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
- Participants qui n'acceptent pas de reporter le don d'organes ou de tissus, y compris les participants masculins qui envisagent de conserver ou de donner du sperme et les participantes qui envisagent de récolter ou de donner des ovules, pendant la durée de l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de produit expérimental.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, seront peu coopératifs ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
- Les participants qui ont une tumeur maligne nouvellement diagnostiquée ou une récidive de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire cutané réséqué, un carcinome épidermoïde ou un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive).
- Les participants qui ont développé une maladie/condition majeure ou des preuves d'une condition clinique instable (par exemple [par exemple], rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale (sauf la maladie à l'étude), endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, immunologique [par exemple, le syndrome de Felty], ou infection locale active/maladie infectieuse) qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant s'il participe à l'étude.
- Participants présentant toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, au jugement de l'investigateur , rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Participants ayant une exposition connue à Mycobacterium tuberculosis (TB) depuis le test lors du dépistage dans l'étude d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]) et qui ne suivent pas de traitement généralement accepté.
- Participants qui sont des membres du personnel du site de recherche ou des parents de ces membres du personnel du site ou des participants qui sont des employés du parrain directement impliqués dans la conduite de l'étude.
- Participants qui participent ou prévoient de participer à d'autres études expérimentales (autres que l'étude d'induction SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]) au cours de l'étude SHP647-303 [NCT03290781].
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ontamalimab 25 mg
Les participants recevront 25 milligrammes (mg) d'ontamalimab ou de placebo et ont obtenu une réponse clinique dans l'une des études d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]) recevront 25 mg d'ontamalimab comme traitement d'entretien par voie sous-cutanée à l'aide d'un seringue préremplie une fois toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 52.
|
Les participants recevront 1 millilitre (mL) de solution tampon aqueuse stérile d'ontamalimab à une concentration appropriée pour fournir une dose prévue de médicament (25 ou 75 mg).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ontamalimab 75 mg
Les participants recevront 75 mg d'ontamalimab ou un placebo et ont obtenu une réponse clinique dans l'une des études d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]) recevront 75 mg d'ontamalimab comme traitement d'entretien par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie Q4W jusqu'à la semaine 52.
|
Les participants recevront 1 millilitre (mL) de solution tampon aqueuse stérile d'ontamalimab à une concentration appropriée pour fournir une dose prévue de médicament (25 ou 75 mg).
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 25 mg ou 75 mg d'ontamalimab ou un placebo correspondant à l'ontamalimab dans les études d'induction (SHP647-301 [NCT03259334] et SHP647-302 [NCT03259308]) recevront un placebo correspondant à l'ontamalimab comme traitement d'entretien par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie Q4W jusqu'à Semaine 52.
|
Les participants recevront 1 ml de solution tampon aqueuse stérile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants en rémission basé sur le score composite à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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Rémission : un score composite de participants a signalé des symptômes à l'aide d'un journal électronique quotidien et d'une endoscopie à lecture centralisée comme suit : sous-score de fréquence des selles 0 ou 1 avec au moins un changement d'un point par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction ; et sous-score de saignement rectal de 0 ; et sous-score endoscopique 0 ou 1 (modifié, exclut la friabilité).
Le score composite était une mesure recommandée composée du score Mayo sans le sous-score de l'évaluation globale du médecin (PGA) et variait de 0 à 9 points.
Le score Mayo était une mesure de l'activité de la maladie UC allant de 0 à 12 points et se composait de 4 sous-scores, chacun gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Les sous-scores étaient les saignements rectaux (intervalle : 0-3, où 0=pas de sang et 3=le sang seul passe), la fréquence des selles (intervalle : 0-3, où 0=nombre normal de selles et 3=au moins 5 selles de plus que la normale), un sous-score PGA (gamme : 0-3 score supérieur = maladie grave) et un sous-score endoscopique (gamme : 0-3, où 0 = maladie normale/inactive ; 3 = maladie grave).
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À la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec rémission endoscopique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La rémission endoscopique était définie par un sous-score endoscopique à lecture centrale 0 ou 1 (modifié, excluant la friabilité).
Le sous-score endoscopique à lecture centrale du score mayo variait de 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive ; 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération).
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À la semaine 52
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Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La rémission clinique a été définie par un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec un changement d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction dans le sous-score de fréquence des selles et un sous-score de saignement rectal de 0. Le saignement rectal a été évalué sur une échelle de 0-3, où 0 : pas de sang vu, 1 : stries de sang avec les selles moins de la moitié du temps, 2 : sang évident ou traînées de sang avec les selles la plupart du temps, et 3 : du sang seul passe.
La fréquence des selles a été évaluée sur une échelle de 0 à 3, où 0 : nombre normal de selles pour ce participant, 1 : 1 à 2 selles de plus que la normale ; 2 : 3 à 4 selles de plus que la normale, et 3 : 5 selles ou plus de plus que la normale.
Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
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À la semaine 52
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Nombre de participants avec une rémission soutenue à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La rémission soutenue a été définie comme étant en rémission à la visite de la semaine 52, parmi les participants qui étaient en rémission au moment de la consultation de référence.
La rémission a été définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec un changement d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction dans le sous-score de fréquence des selles et le sous-score de saignement rectal de 0 et le sous-score endoscopique de 0 ou 1 ( modifié, exclut la friabilité).
Les sous-scores étaient les saignements rectaux (intervalle : 0-3, où 0=pas de sang et 3=le sang seul passe), la fréquence des selles (intervalle : 0-3, où 0=nombre normal de selles et 3=au moins 5 selles de plus que la normale) et un sous-score endoscopique (gamme : 0-3, où 0 = maladie normale/inactive ; 3 = maladie grave).
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À la semaine 52
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Nombre de participants avec une réponse clinique basée sur le score composite à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La réponse clinique a été définie comme une diminution par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction du score composite des symptômes signalés par le sujet à l'aide d'un journal électronique quotidien et d'une endoscopie à lecture centrale d'au moins 2 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score pour l'examen rectal. saignement >=1 point ou un sous-score pour saignement rectal <= 1. Le score composite consistait en un score Mayo sans le sous-score PGA et variait de 0 à 9 points.
Le score Mayo était une mesure de l'activité de la maladie UC, variait de 0 à 12 points et se composait de 4 sous-scores, chacun gradué de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Les sous-scores de saignement rectal vont de 0 à 3, où 0 = pas de sang et 3 = le sang seul passe et le sous-score endoscopique à lecture centrale va de 0 à 3, où 0 = maladie normale/inactive ; 3 = maladie grave.
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À la semaine 52
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Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse basé sur l'évaluation endoscopique et histologique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La cicatrisation muqueuse était définie par un sous-score endoscopique à lecture centrale de 0 ou 1 (modifié, excluant la friabilité) et un score de Geboes à lecture centrale <=2.
Le sous-score endoscopique à lecture centrale du score mayo varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Le système de notation du score Geboes était un score validé pour évaluer l'activité histologique de la maladie dans la CU comme suit : grade 0 = changements structurels et architecturaux ; grade 1 = infiltrat inflammatoire chronique ; grade 2 = neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria ; grade 3 = neutrophiles dans l'épithélium ; degré 4 = destruction de la crypte ; grade 5 = érosions ou ulcérations.
Un score Geboes plus élevé indique une maladie plus grave.
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À la semaine 52
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Nombre de participants avec une rémission clinique sans glucocorticoïdes à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La rémission clinique sans glucocorticoïdes a été définie comme une rémission clinique en plus de ne nécessiter aucun traitement avec des glucocorticoïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite de la semaine 52 parmi les participants utilisant des glucocorticoïdes au départ.
La rémission clinique a été définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec un changement d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction dans le sous-score de fréquence des selles et un sous-score de saignement rectal de 0, lors de la visite de la semaine 52.
Le sous-score de fréquence des selles varie de 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale et le sous-score de saignement rectal varie de 0 à 3, où 0 = pas de sang et 3 = sang passe seul).
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À la semaine 52
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Nombre de participants avec une rémission sans glucocorticoïdes à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La rémission sans glucocorticoïdes a été définie comme une rémission en plus de ne nécessiter aucun traitement avec des glucocorticoïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite de la semaine 52, parmi les participants utilisant des glucocorticoïdes au départ.
La rémission a été définie comme un score composite des symptômes signalés par les participants à l'aide d'un journal électronique quotidien et d'une endoscopie, avec un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec au moins un changement d'un point par rapport à l'étude d'induction et un sous-score de saignement rectal de 0, et sous-score endoscopique de 0 ou 1 (modifié, exclut la friabilité).
Le score composite était une mesure recommandée composée du score Mayo sans le sous-score PGA et variait de 0 à 9 points.
Le sous-score de fréquence des selles, le sous-score de saignement rectal et le sous-score endoscopique du score mayo vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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À la semaine 52
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Nombre de participants en rémission basé sur le score Mayo total à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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Rémission définie comme un score mayo total inférieur ou égal à (<=) 2 sans sous-score individuel (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [modifié, exclut la friabilité] et évaluation globale du médecin) supérieur à 1.
Le score mayo total varie de 0 à 12 points et se compose des 4 sous-scores suivants, chacun gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave : les sous-scores étaient des saignements rectaux (intervalle : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul), fréquence des selles (intervalle : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale), sous-score PGA (intervalle : 0 à 3- score le plus élevé indiquant la maladie grave) et un sous-score endoscopique (gamme : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive ; 3 = maladie grave [saignement spontané, ulcération].
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À la semaine 52
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Nombre de participants avec une rémission clinique basée sur les sous-scores de saignement rectal et de fréquence des selles de 0
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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La rémission clinique a été définie comme des sous-scores de saignement rectal et de fréquence des selles de 0. Le saignement rectal a été évalué sur une échelle de 0 à 3, où 0 : pas de sang vu, 1 : traînées de sang avec des selles moins de la moitié du temps, 2 : sang évident ou traînées de sang avec les selles la plupart du temps, et 3 : le sang passe seul.
La fréquence des selles a été évaluée sur une échelle de 0 à 3, où 0 : nombre normal de selles pour ce participant, 1 : 1 à 2 selles de plus que la normale, 2 : 3 à 4 selles de plus que la normale et 3 : 5 selles ou plus plus que la normale.
Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
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Aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Nombre de participants avec une rémission endoscopique soutenue à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La rémission endoscopique soutenue a été définie comme une rémission endoscopique lors de la visite de la semaine 52 parmi les participants qui étaient en rémission endoscopique au moment de l'inclusion.
La rémission endoscopique a été définie comme un sous-score endoscopique à lecture centrale de 0 ou 1 (modifié, excluant la friabilité).
Le sous-score endoscopique à lecture centrale va de 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive ; 3 = maladie grave.
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À la semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 64)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Les TEAE sont définis comme des EI dont les dates de début se situent au moment ou après la première exposition au produit expérimental.
Le nombre de participants avec des EIAT a été signalé.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 64)
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-médicament positifs contre l'ontamalimab
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Le test d'anticorps a été effectué en utilisant une méthode de signal électrochimiluminescent.
Des échantillons de sérum ont été analysés pour la présence d'anticorps anti-médicament contre l'ontamalimab.
Le nombre de participants ayant développé des résultats positifs pour l'ontamalimab a été signalé.
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Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP647-303
- 2017-000573-37 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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