중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유지 요법으로서 온타말리맙의 효능 및 안전성 연구 (FIGARO UC 303)
2021년 12월 16일 업데이트: Shire
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유지 요법으로서 SHP647의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구(FIGARO UC 303)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 참가자에서 환자가 보고한 증상의 복합 점수와 중앙 판독 내시경 검사를 기반으로 관해 유지 요법 치료로서 온타말리맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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중재적
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- 3단계
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연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Dr JP Wright
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
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Seoul, 대한민국, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gang'weondo
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Wonju, Gang'weondo, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, 독일, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, 독일, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, 독일, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Kazan State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, 러시아 연방, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, 러시아 연방, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, 러시아 연방, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol State Medical University
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
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Beirut, 레바논
- Rafik Hariri University Hospital
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Saida, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, 루마니아, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, 루마니아, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Bucuresti, 루마니아, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, 루마니아, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, 루마니아, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, 루마니아, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, 리투아니아, LT- 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Cuautitlán Izcalli, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, 멕시코, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Tlalnepantla De Baz, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, 멕시코, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- JM Research S.C
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Encinitas, California, 미국, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, 미국, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center, INC
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- IL Gastroenterology Group
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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-
Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Gastroenterology Associates of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, 미국, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Digestive Disease Associates
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, 미국, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, 미국, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, 미국, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
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Mouscron, 벨기에, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, 불가리아, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, 불가리아, 1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Nis, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vrsac, 세르비아, 26300
- General Hospital Vrsac
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Zürich (de)
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Zürich, Zürich (de), 스위스, 8091
- Universität Zürich
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, 아르헨티나
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
San Miguel De Tucumán, 아르헨티나
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
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Dublin, 아일랜드
- St Vincent's University Hospital
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-
Kohta-Järve, 에스토니아, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, 에스토니아, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Edinburh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, 영국, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
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Lancashire, Bury, 영국, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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-
-
-
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Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Kärnten
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St. Veit an der Glan, Kärnten, 오스트리아, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saint Pölten
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St. Pölten, Saint Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Dnipro, 우크라이나, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, 우크라이나, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, 우크라이나, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, 우크라이나, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, 우크라이나, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, 우크라이나, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, 우크라이나, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, 우크라이나, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv, 우크라이나, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, 우크라이나, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, 우크라이나, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
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Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
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Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, 우크라이나, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, 이스라엘, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, 이스라엘, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, 이탈리아, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
-
-
-
-
-
Abiko, 일본, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa, 일본, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, 일본, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, 일본, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, 일본, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, 일본, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, 일본, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Oita, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Onomichi, 일본
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, 일본, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, 일본, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, 일본, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai, 일본, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, 일본, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, 일본, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, 일본, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, 일본, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, 일본, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, 일본, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, 체코, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Ústi Nad Orlici, 체코, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, 체코, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
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-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, 칠면조, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
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-
Cali, 콜롬비아
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Servimed S.A.S
-
-
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Bjelovar, 크로아티아, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, 크로아티아, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, 크로아티아, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, 크로아티아, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, 크로아티아, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
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-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, 포르투갈, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Setubal, 포르투갈, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, 폴란드, 40-659
- Nzoz All Medicus
-
Krakow, 폴란드, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, 폴란드, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, 폴란드, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- Bandurskiego 98/U12
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, 폴란드, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-114
- Lexmedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, 폴란드, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, 폴란드, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, 헝가리, 1139
- ENDOMEDIX Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, 헝가리, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szentes, 헝가리, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
Veszprém, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, 헝가리, 2600
- Javorszky Odon Korhaz
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 해당하는 경우 연구 참여에 대한 사전 동의 및/또는 동의를 자발적으로 작성하고 서명하고 날짜를 기입(개인적으로 또는 법적 대리인을 통해)할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 12주 유도 치료 기간(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308])을 완료해야 합니다.
참가자는 유도 연구(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308])에서 임상 반응을 달성해야 합니다. 임상 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
i) 일일 e-일지 및 중앙 판독 내시경을 사용하여 증상을 보고한 환자의 복합 점수에서 유도 연구(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308]) 기준선으로부터 최소 2점 및 최소 30점의 감소 백분율(%), 직장 출혈에 대한 하위 점수가 1점 이상(>=) 이상 감소하거나 직장 출혈에 대한 하위 점수가(<=) 1 이하 또는 ii) 감소 유도 연구(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308]) 총 Mayo 점수의 기준선이 최소 3점 및 최소 30%이고 직장 출혈 하위 점수가 최소 1점 감소합니다. 또는 0 또는 1의 절대 직장 출혈 하위 점수.
적격성 평가를 위해 임상 반응은 스크리닝 동안 및 유도 연구 12주차에 수행된 중앙 판독 내시경을 기반으로 결정됩니다(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308]).
- 궤양성 대장염(UC)에 대한 모든 치료를 받는 참가자는 지정된 기간 동안 안정적인 용량을 투여받았고 앞으로도 그럴 것으로 예상되는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 유도 연구(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308])에서 주요 프로토콜 편차(스폰서가 결정함)가 있는 참가자.
- 유도 연구(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308])에서 연구 제품과의 관련성에 관계없이 부작용(AE)으로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단한 참가자.
- 연구 기간 동안 UC에 대한 수술이 필요할 가능성이 있는 참가자.
- 참가자는 유도 연구 중에 임신한 여성(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308]), 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성 또는 적절한 사용을 계속하는 데 동의하지 않는 가임기 남성 또는 여성입니다. 피임 방법(즉, [즉] 여성에게는 매우 효과적인 방법이고 남성 연구 참가자에게는 의학적으로 적절한 방법) 연구 참여의 결론을 통해.
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 16주 동안 정자를 은행에 보관하거나 기증할 계획인 남성 참가자와 난자를 수확하거나 기증할 계획인 여성 참가자를 포함하여 장기 또는 조직의 기증 연기에 동의하지 않는 참가자 조사 제품의.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자.
- 새로 진단된 악성 종양 또는 악성 종양의 재발이 있는 참가자(절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부의 상피내암종 제외).
- 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거가 있는 참가자(예: 신장, 간, 혈액, 위장(연구 중인 질병 제외), 내분비, 심혈관, 폐, 면역[예: 펠티 증후군], 또는 국소 활동성 감염/전염성 질환), 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에 대한 위험을 실질적으로 증가시킬 것입니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 또는 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 및 조사자의 판단 , 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 유도 연구(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308])에서 스크리닝 시 테스트한 이후로 결핵균(TB)에 노출된 것으로 알려져 있고 일반적으로 허용되는 치료 과정이 없는 참가자.
- 연구 현장 직원 또는 해당 현장 직원의 친척인 참가자 또는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 직원 참가자.
- 연구 SHP647-303 [NCT03290781] 동안 다른 조사 연구(유도 연구 SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308] 제외)에 참여 중이거나 참여할 계획인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온타말리맙 25mg
참가자는 25mg의 온타말리맙 또는 위약을 받고 유도 연구(SHP647-301[NCT03259334] 및 SHP647-302[NCT03259308]) 중 하나에서 임상 반응을 달성했습니다. 최대 52주차까지 4주마다(Q4W) 미리 채워진 주사기.
|
참가자는 의도한 약물 용량(25 또는 75mg)을 제공하기 위해 적절한 농도의 온타말리맙 멸균 완충 수용액 1밀리리터(mL)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 온타말리맙 75mg
참가자는 75mg의 온타말리맙 또는 위약을 투여받게 되며 유도 연구(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308]) 중 하나에서 임상 반응을 달성했습니다. 유지 치료로 온타말리맙 75mg을 미리 채워진 주사기 Q4W를 사용하여 피하 투여받습니다. 52주까지.
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참가자는 의도한 약물 용량(25 또는 75mg)을 제공하기 위해 적절한 농도의 온타말리맙 멸균 완충 수용액 1밀리리터(mL)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 유도 연구(SHP647-301 [NCT03259334] 및 SHP647-302 [NCT03259308])에서 온타말리맙과 일치하는 25mg 또는 75mg 온타말리맙 또는 위약을 받게 됩니다. 52주.
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참가자는 멸균된 수성 완충액 1mL를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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52주차에 종합 점수를 기반으로 관해가 있는 참여자 수
기간: 52주 차에
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관해: 매일 e-일지 및 중앙 판독 내시경을 사용하여 보고된 참가자의 복합 점수는 다음과 같습니다: 유도 연구 기준선에서 최소 1점 변화가 있는 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1; 및 직장 출혈 하위 점수 0; 및 내시경 하위 점수 0 또는 1(수정됨, 마손도 제외).
종합 점수는 PGA(Physician Global Assessment) 하위 점수가 없는 Mayo 점수로 구성된 권장 척도이며 범위는 0-9점입니다.
Mayo 점수는 0-12점 범위의 UC 질병 활동의 척도였으며 4개의 하위 점수로 구성되었으며, 각각 0-3점으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
하위 점수는 직장 출혈(범위: 0-3, 여기서 0= 혈액 없음 & 3=혈액만 배출), 배변 빈도(범위: 0-3, 여기서 0= 정상 배변 횟수 및 3=적어도 5회 이상 배변 횟수)였습니다. 정상보다), PGA 하위 점수(범위: 0-3 - 더 높은 점수= 중증 질환), 및 내시경 하위 점수(범위: 0-3, 여기서 0= 정상/비활성 질환, 3= 중증 질환).
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52주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 내시경적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주 차에
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내시경 관해는 중앙 판독 내시경 하위 점수 0 또는 1(수정됨, 마손도 제외)에 의해 정의되었습니다.
Mayo 점수의 중앙 판독 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0은 정상 또는 비활성 질환이고; 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양).
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52주 차에
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52주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주 차에
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임상적 관해는 배변 빈도 하위 점수가 유도 연구 기준선에서 최소 1점 변경된 0 또는 1의 배변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수 0으로 정의되었습니다. 직장 출혈은 0-3, 여기서 0: 혈액이 보이지 않음, 1: 절반 미만의 대변과 함께 혈액 줄무늬, 2: 대부분의 시간 동안 대변과 함께 명백한 혈액 또는 혈액 줄무늬, 및 3: 혈액만 통과함.
배변 빈도는 0-3의 척도로 평가되었으며, 여기서 0: 이 참가자의 정상적인 배변 횟수, 1: 정상보다 배변 횟수가 1-2회 더 많음; 2: 정상보다 3~4회 변, 3: 정상보다 5회 이상 변.
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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52주 차에
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52주차에 관해가 지속된 참가자 수
기간: 52주 차에
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지속적인 관해는 기준 시점에 관해 상태에 있던 참가자 중에서 52주차 방문 시 관해로 정의되었습니다.
관해는 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 유도 연구 기준선에서 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 0인 직장 출혈 하위 점수와 0 또는 1의 내시경 하위 점수에서 최소 1점 변화가 있는 것으로 정의되었습니다. 수정, 취약성 제외).
하위 점수는 직장 출혈(범위: 0-3, 여기서 0= 혈액 없음 & 3=혈액만 배출), 배변 빈도(범위: 0-3, 여기서 0= 정상 배변 횟수 및 3=적어도 5회 이상 배변 횟수)였습니다. 정상보다), 내시경 하위 점수(범위: 0-3, 여기서 0= 정상/비활성 질환; 3= 중증 질환).
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52주 차에
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52주차에 종합 점수를 기준으로 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 52주 차에
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임상 반응은 직장에 대한 하위 점수의 동반 감소와 함께 일일 e-일지 및 중앙 읽기 내시경 검사를 사용하여 대상자가 보고한 증상의 종합 점수에서 유도 연구 기준선으로부터 최소 2점 및 최소 30%의 감소로 정의되었습니다. 출혈 >=1점 또는 직장 출혈에 대한 하위 점수 <= 1. 복합 점수는 PGA 하위 점수가 없는 Mayo 점수로 구성되며 범위는 0~9점입니다.
Mayo 점수는 UC 질병 활동의 척도였으며, 0-12점 범위였으며 각각 0-3점으로 등급이 매겨진 4개의 하위 점수로 구성되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
직장 출혈 하위 점수의 범위는 0-3이며, 여기서 0=혈액 없음 & 3=혈액 단독 통과 및 중앙 판독 내시경 하위 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0=정상/비활성 질환; 3= 심각한 질병.
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52주 차에
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52주차에 내시경 및 조직학적 평가를 기반으로 한 점막 치유 참가자 수
기간: 52주 차에
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점막 치유는 중앙 판독 내시경 하위 점수 0 또는 1(수정됨, 취약성 제외) 및 중앙 판독 Geboes 점수 <=2로 정의되었습니다.
Mayo 점수의 중앙 판독 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
Geboes 점수 등급 시스템은 다음과 같이 UC에서 조직학적 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 점수였습니다: 등급 0 = 구조적 및 구조적 변화; 등급 1 = 만성 염증성 침윤; 등급 2 = 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3 = 상피의 호중구; 4등급 = 크립트 파괴; 등급 5 = 미란 또는 궤양.
Geboes 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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52주 차에
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52주차에 글루코코르티코이드 없이 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주 차에
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글루코코르티코이드 없는 임상적 관해는 기준선에서 글루코코르티코이드를 사용하는 참가자 중 52주차 방문 전 최소 4주 동안 글루코코르티코이드를 사용한 치료가 필요하지 않은 임상적 관해로 정의되었습니다.
임상적 관해는 52주차 방문 시 배변 빈도 하위 점수가 유도 연구 기준선에서 1점 이상 변화하고 직장 출혈 하위 점수가 0인 0 또는 1의 배변 빈도 하위 점수로 정의되었습니다.
배변 빈도 하위 점수의 범위는 0-3이며 여기서 0=정상적인 배변 횟수 및 3=정상보다 최소 5회 더 많은 배변 및 직장 출혈 하위 점수 범위는 0-3이며 여기서 0=혈액 없음 및 3=혈액 혼자 통과).
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52주 차에
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52주차에 글루코코르티코이드 없이 관해된 참가자 수
기간: 52주 차에
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글루코코르티코이드 없는 관해는 기준선에서 글루코코르티코이드를 사용하는 참가자 중 52주차 방문 전 최소 4주 동안 글루코코르티코이드를 사용한 치료가 필요하지 않고 관해로 정의되었습니다.
완화는 매일 e-일지와 내시경 검사를 사용하여 참가자가 보고한 증상의 복합 점수로 정의되었으며, 배변 빈도 하위 점수는 0 또는 1이고 유도 연구 기준선에서 최소 1점 변화가 있고 직장 출혈 하위 점수는 다음과 같습니다. 0, 0 또는 1의 내시경 하위 점수(수정됨, 마손도 제외).
종합 점수는 PGA 하위 점수가 없는 Mayo 점수로 구성된 권장 척도이며 범위는 0~9점입니다.
대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수 및 메이요 점수의 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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52주 차에
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52주 차에 총 Mayo 점수를 기준으로 관해가 있는 참여자 수
기간: 52주 차에
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완화는 개별 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[수정됨, 취약성 제외] 및 의사의 전반적인 평가)가 1을 초과하지 않는(<=) 2 이하의 총 메이요 점수로 정의됩니다.
총 마요 점수 범위는 0~12점이며 다음 4개의 하위 점수로 구성되며, 각각 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 하위 점수는 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0= 혈액이 보이지 않고 3=혈액만 배출됨), 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0=정상 배변 횟수 및 3=정상보다 최소 5회 이상 많음), PGA 하위 점수(범위: 0~3- 더 높은 점수는 중증 질환을 나타냄) 및 내시경 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0=정상 또는 비활성 질환; 3=중증 질환[자발성 출혈, 궤양]).
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52주 차에
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직장 출혈 및 배변 빈도 하위 점수 모두 0에 기반한 임상적 관해를 보인 참여자 수
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차에
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임상적 관해는 직장 출혈 및 대변 빈도 하위 점수 모두 0으로 정의되었습니다. 직장 출혈은 0-3의 척도로 평가되었으며, 여기서 0: 혈액이 보이지 않음, 1: 반 시간 미만의 대변과 함께 혈액 줄무늬, 2: 대부분 대변과 함께 명백한 혈액 또는 혈액 줄무늬, 그리고 3: 혈액만 통과합니다.
배변 빈도는 0-3의 척도로 평가되었으며, 여기서 0: 이 참가자의 정상적인 배변 횟수, 1: 정상보다 배변 횟수가 1-2회 많음, 2: 정상보다 배변 횟수가 3-4회 많음, 3: 5회 이상 배변 횟수 정상보다 더.
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차에
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52주차에 내시경적 관해가 지속된 참가자 수
기간: 52주 차에
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지속적인 내시경적 관해는 기준 시점에 내시경적 관해 상태에 있었던 참가자 중 52주차 방문 시 내시경 관해 상태로 정의되었습니다.
내시경적 완화는 0 또는 1의 중앙 판독 내시경 하위 점수(수정됨, 마손도 제외)로 정의되었습니다.
중앙 판독 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0은 정상 또는 비활성 질환이고; 3=중증 질환.
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52주 차에
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(64주차)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 제품에 대한 최초 노출 시점 또는 이후에 시작일이 있는 AE로 정의됩니다.
TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(64주차)
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Ontamalimab에 대한 양성 항약물 항체를 개발한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에
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항체 검사는 전기화학발광 신호법을 이용하여 수행하였다.
온타말리맙에 대한 항약물 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 분석하였다.
온타말리맙에 대해 양성 결과를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로