Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности онтамалимаба в качестве поддерживающей терапии у участников с умеренным и тяжелым язвенным колитом (FIGARO UC 303)

16 декабря 2021 г. обновлено: Shire

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах эффективности и безопасности SHP647 в качестве поддерживающей терапии у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (FIGARO UC 303)

Целью данного исследования является оценка эффективности онтамалимаба в качестве поддерживающей терапии для лечения ремиссии на основе сводной оценки симптомов, о которых сообщают пациенты, и результатов эндоскопии с централизованным считыванием у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Австрия
      • Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Австрия, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saint Pölten
      • St. Pölten, Saint Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Аргентина
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Бельгия
      • Mouscron, Бельгия, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Болгария, 1421
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Болгария, 9020
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Венгрия, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Венгрия, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Германия, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Германия, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Греция
      • Patras, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St Vincent's University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Италия, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Servimed S.A.S
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Ливан
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Литва, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Мексика, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, Мексика, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Мексика, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Польша, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow, Польша, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Польша, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Польша, 60-856
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Bandurskiego 98/U12
      • Tychy, Польша, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Польша, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Польша, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Португалия, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Setubal, Португалия, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Румыния, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Румыния, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Румыния, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Румыния, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Румыния, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Сербия, 26300
        • General Hospital Vršac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Edinburh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Pharma Research International Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33604
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Соединенные Штаты, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Соединенные Штаты, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Соединенные Штаты, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Украина, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Украина, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Украина, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Украина, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Украина, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Украина, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Lviv, Украина, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Украина, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Украина, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Украина, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Украина, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Украина, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Хорватия
      • Bjelovar, Хорватия, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Хорватия, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Хорватия, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Хорватия, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Хорватия, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Чехия, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Ústi Nad Orlici, Чехия, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Швейцария
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Швейцария, 8091
        • Universität Zürich
  • Эстония
      • Kohta-Järve, Эстония, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Эстония, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Dr JP Wright
  • Япония
      • Abiko, Япония, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Япония, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Япония, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Япония, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Япония, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Япония, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Oita, Япония, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Onomichi, Япония
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Япония, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Япония, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Япония, 065-0033
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai, Япония, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Япония, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Япония, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Япония, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Япония, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Япония, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Япония, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 77 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники и/или их родители или законные представители должны иметь понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  • Участники должны иметь возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя) информированное согласие и / или согласие, если применимо, на участие в исследовании.
  • Участники должны были пройти 12-недельный период индукционного лечения (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]).

  • Участники должны достичь клинического ответа в индукционном исследовании (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]). Клинический ответ определяется как:

    i) Снижение по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]) суммарной оценки симптомов, сообщаемых пациентом с использованием ежедневного электронного дневника и централизованной эндоскопии, не менее чем на 2 балла и не менее чем на 30 баллов. процент (%), с сопутствующим снижением суббалла для ректального кровотечения более или равным (>=) 1 баллу или суббалла для ректального кровотечения менее или равным (<=) 1 ИЛИ ii) снижение с в индукционном исследовании (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]) исходный уровень общей оценки Мейо не менее 3 баллов и не менее 30% с сопутствующим снижением суббалла ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или абсолютная подшкала ректального кровотечения 0 или 1.

Для оценки приемлемости клинический ответ будет определяться на основе эндоскопии с централизованным считыванием, выполненной во время скрининга и на 12-й неделе индукционного исследования (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]).

- Участники, получающие какое-либо лечение язвенного колита (ЯК), имеют право на участие при условии, что они получали и, как ожидается, будут получать стабильную дозу в течение установленного периода времени.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых были серьезные отклонения от протокола (по определению спонсора) в индукционном исследовании (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Участники, которые окончательно прекратили прием исследуемого продукта из-за нежелательного явления (НЯ), независимо от связи с исследуемым продуктом, в индукционном исследовании (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Участники, которым, вероятно, потребуется операция по поводу язвенного колита в течение периода исследования.
  • Участниками являются женщины, забеременевшие во время индукционного исследования (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]), женщины, которые планируют забеременеть в период исследования, или мужчины или женщины детородного возраста, не согласные продолжать использовать соответствующие методы контрацепции (то есть [т. е.] высокоэффективные методы для женщин и приемлемые с медицинской точки зрения методы для мужчин-участников исследования) через завершение участия в исследовании.
  • Участники, которые не согласны отложить донорство любого органа или ткани, в том числе участники мужского пола, которые планируют хранить или сдавать сперму, и участники женского пола, которые планируют собрать или стать донорами яйцеклеток, на время исследования и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Участники, которые, по мнению исследователя или спонсора, будут отказываться от сотрудничества или не смогут соблюдать процедуры исследования.
  • Участники, у которых недавно диагностировано злокачественное новообразование или рецидив злокачественного новообразования (кроме резецированной кожной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, которые лечились без признаков рецидива).
  • Участники, у которых развилось какое-либо серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния (например, почечная, печеночная, гематологическая, желудочно-кишечная (за исключением исследуемого заболевания), эндокринная, сердечно-сосудистая, легочная, иммунологическая [например, синдром Фелти], или локальная активная инфекция/инфекционное заболевание), что, по мнению исследователя, существенно увеличит риск для участника, если он или она примет участие в исследовании.
  • Участники с любым другим тяжелым острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ), которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, , сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Участники с известным контактом с Mycobacterium tuberculosis (TB) после тестирования при скрининге в индукционном исследовании (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]) и не получившие общепринятого курса лечения.
  • Участники, которые являются сотрудниками исследовательского центра или родственниками тех сотрудников центра или участников, которые являются сотрудниками спонсоров, непосредственно вовлеченными в проведение исследования.
  • Участники, которые участвуют или планируют участвовать в других исследованиях (кроме вводного исследования SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]) во время исследования SHP647-303 [NCT03290781].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онтамалимаб 25 мг
Участники получат 25 миллиграммов (мг) онтамалимаба или плацебо и достигнут клинического ответа в одном из индукционных исследований (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]), получат 25 мг онтамалимаба в качестве поддерживающей терапии подкожно с использованием предварительно заполненный шприц один раз в 4 недели (Q4W) до 52-й недели.
Лекарство: Онтамалимаб
Участники получат 1 миллилитр (мл) стерильного водного буферного раствора онтамалимаба с соответствующей концентрацией, чтобы обеспечить предполагаемую дозу препарата (25 или 75 мг).
Другие имена:
  • ШП647
  • ПФ-00547659
Экспериментальный: Онтамалимаб 75 мг
Участники получат 75 мг онтамалимаба или плацебо и достигнут клинического ответа в одном из индукционных исследований (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]), получат 75 мг онтамалимаба в качестве поддерживающей терапии подкожно с использованием предварительно заполненного шприца Q4W до 52 недели.
Лекарство: Онтамалимаб
Участники получат 1 миллилитр (мл) стерильного водного буферного раствора онтамалимаба с соответствующей концентрацией, чтобы обеспечить предполагаемую дозу препарата (25 или 75 мг).
Другие имена:
  • ШП647
  • ПФ-00547659
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать 25 мг или 75 мг онтамалимаба или плацебо, соответствующие онтамалимабу в индукционных исследованиях (SHP647-301 [NCT03259334] и SHP647-302 [NCT03259308]), будут получать плацебо, соответствующие онтамалимабу, в качестве поддерживающей терапии подкожно с использованием предварительно заполненного шприца Q4W до Неделя 52.
Другой: Плацебо
Участники получат 1 мл стерильного водного буферного раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ремиссией на основе совокупного балла на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Ремиссия: сводная оценка участников, сообщающих о симптомах с использованием ежедневного электронного дневника и централизованной эндоскопии, следующим образом: суб-балл частоты стула 0 или 1 с изменением не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования; и суб-балл ректального кровотечения 0; и эндоскопическая подшкала 0 или 1 (модифицированная, исключает рыхлость). Рекомендуемой мерой была комбинированная оценка, состоящая из оценки Мейо без суб-балла общей оценки врача (PGA) и варьирующаяся от 0 до 9 баллов. Шкала Мейо была мерой активности язвенного колита в диапазоне от 0 до 12 баллов и состояла из 4 суббаллов, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Подбаллы включали ректальное кровотечение (диапазон: 0–3, где 0 = отсутствие крови и 3 = выделение только крови), частоту стула (диапазон: 0–3, где 0 = нормальное количество стулов и 3 = не менее чем на 5 стулов больше). чем в норме), подшкалу PGA (диапазон: 0–3 — более высокий балл = тяжелое заболевание) и эндоскопическую подшкалу (диапазон: 0–3, где 0 = нормальное/неактивное заболевание; 3 = тяжелое заболевание).
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эндоскопической ремиссией на неделе 52
Временное ограничение: На 52 неделе
Эндоскопическая ремиссия определялась центрально прочитанной эндоскопической суббалльной шкалой 0 или 1 (модифицированная, исключающая рыхлость). Центрально считанная эндоскопическая подшкала по шкале Мейо варьировалась от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание; 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
На 52 неделе
Количество участников с клинической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническую ремиссию определяли по подшкале частоты стула 0 или 1 с изменением как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования по подшкале частоты стула и подшкале ректального кровотечения 0. Ректальное кровотечение оценивали по шкале от 0-3, где 0: крови не видно, 1: прожилки крови в стуле реже, чем в половине случаев, 2: явная кровь или прожилки крови в стуле большую часть времени и 3: выделяется только кровь. Частоту стула оценивали по шкале от 0 до 3, где 0: нормальное количество стула для данного участника, 1: от 1 до 2 стула больше нормы; 2: на 3-4 стула больше, чем обычно, и 3: на 5 или больше стула больше, чем обычно. Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении заболевания.
На 52 неделе
Количество участников с устойчивой ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Устойчивая ремиссия определялась как ремиссия на 52-й неделе визита среди участников, которые находились в ремиссии на момент исходного уровня. Ремиссия определялась как подшкала частоты стула, равная 0 или 1, с изменением как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования в подшкале частоты стула и подшкале ректального кровотечения 0 и подшкале эндоскопии 0 или 1. модифицировано, исключает рыхлость). Подбаллы включали ректальное кровотечение (диапазон: 0–3, где 0 = отсутствие крови и 3 = выделение только крови), частоту стула (диапазон: 0–3, где 0 = нормальное количество стулов и 3 = не менее чем на 5 стулов больше). чем в норме) и эндоскопическую дополнительную шкалу (диапазон: 0–3, где 0 = нормальное/неактивное заболевание; 3 = тяжелое заболевание).
На 52 неделе
Количество участников с клиническим ответом на основе сводной оценки на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования суммарной оценки симптомов, сообщаемых субъектом с использованием ежедневного электронного дневника и централизованной эндоскопии, не менее чем на 2 балла и не менее чем на 30%, с сопутствующим снижением подоценки для ректального исследования. кровотечение >=1 балл или подшкала для ректального кровотечения <= 1. Сводная оценка состояла из оценки Мейо без подшкалы PGA и колеблется от 0 до 9 баллов. Шкала Мейо была мерой активности язвенного колита, она варьировалась от 0 до 12 баллов и состояла из 4 суббаллов, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Подшкалы ректального кровотечения варьируются от 0 до 3, где 0 = нет крови и 3 = выходит только кровь, а централизованно считываемая эндоскопическая подшкала варьируется от 0 до 3, где 0 = нормальное/неактивное заболевание; 3= тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Количество участников с заживлением слизистой оболочки на основе эндоскопической и гистологической оценки на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Заживление слизистой оболочки определяли по центральной эндоскопической подшкале 0 или 1 (модифицировано, исключает рыхлость) и центральной шкале Geboes <=2. Центрально считываемая эндоскопическая подшкала по шкале Мейо колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Система оценки шкалы Geboes была утвержденной шкалой для оценки гистологической активности заболевания при язвенном колите следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; 1 степень = хронический воспалительный инфильтрат; степень 2 = нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; степень 3 = нейтрофилы в эпителии; 4 степень = разрушение склепа; степень 5 = ​​эрозии или изъязвления. Более высокий балл Гебоеса указывает на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Количество участников с клинической ремиссией без глюкокортикоидов на неделе 52
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническая ремиссия без глюкокортикоидов была определена как клиническая ремиссия в дополнение к тому, что не требовалось никакого лечения глюкокортикоидами в течение по крайней мере 4 недель до визита на неделе 52 среди участников, принимавших глюкокортикоиды на исходном уровне. Клиническая ремиссия была определена как подшкала частоты стула, равная 0 или 1, с изменением как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования в подшкале частоты стула и подшкале ректального кровотечения, равной 0, при посещении на неделе 52. Подшкала частоты стула варьируется от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стула больше нормы, а подшкала ректального кровотечения варьируется от 0 до 3, где 0 = отсутствие крови и 3 = кровь проходит один).
На 52 неделе
Количество участников с ремиссией без глюкокортикоидов на неделе 52
Временное ограничение: На 52 неделе
Ремиссия без глюкокортикоидов была определена как ремиссия в дополнение к тому, что не требовалось никакого лечения глюкокортикоидами в течение по крайней мере 4 недель до визита на неделе 52 среди участников, принимавших глюкокортикоиды на исходном уровне. Ремиссия определялась как совокупная оценка симптомов, о которых сообщали участники, с использованием ежедневного электронного дневника и эндоскопии, с дополнительной оценкой частоты стула 0 или 1 с изменением не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования и дополнительной оценкой ректального кровотечения 0 и эндоскопическая подшкала 0 или 1 (модифицированная, исключает рыхлость). Рекомендуемой мерой была составная оценка, состоящая из оценки Мейо без дополнительной оценки PGA и варьирующаяся от 0 до 9 баллов. Подшкала частоты стула, подшкала ректального кровотечения и подшкала эндоскопической оценки Мейо варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Количество участников с ремиссией на основе общего балла Мейо на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Ремиссия определяется как общий балл по шкале Мейо, меньший или равный (<=) 2, при этом ни один индивидуальный суббалл (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [модифицированная, исключает рыхлость] и общая оценка врача) не превышает 1. Суммарная оценка по шкале Мейо колеблется от 0 до 12 баллов и состоит из следующих 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание: кровь не видна и 3 = выходит только кровь), частота стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы), подшкала PGA (диапазон: от 0 до 3- более высокий балл указывает на тяжелое заболевание) и эндоскопический суббалл (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание; 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление].
На 52 неделе
Количество участников с клинической ремиссией, основанной на ректальном кровотечении и частоте стула. Подбаллы 0
Временное ограничение: На 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе
Клиническую ремиссию определяли как ректальное кровотечение, так и частоту стула с нулевым баллом. Ректальное кровотечение оценивали по шкале от 0 до 3, где 0: кровь не видна, 1: прожилки крови со стулом менее чем наполовину, 2: явная кровь или прожилки крови с калом большую часть времени, и 3: проходит только кровь. Частота стула оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0: нормальное количество стула для данного участника, 1: от 1 до 2 стула больше нормы, 2: от 3 до 4 стула больше нормы и 3: 5 и более стула. больше, чем обычно. Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении заболевания.
На 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе
Количество участников с устойчивой эндоскопической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Устойчивая эндоскопическая ремиссия определялась как эндоскопическая ремиссия на 52-й неделе визита среди участников, которые находились в эндоскопической ремиссии на исходном уровне. Эндоскопическая ремиссия определялась как центрально прочитанная эндоскопическая подшкала 0 или 1 (модифицированная, исключающая рыхлость). Центрально считываемая эндоскопическая подшкала находится в диапазоне от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание; 3 = тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 64)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определяются как AE с датой начала во время или после первого контакта с исследуемым продуктом. Сообщалось о количестве участников с TEAE.
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 64)
Количество участников, у которых выработались положительные антилекарственные антитела к Онтамалимабу
Временное ограничение: На 12, 24, 36 и 52 неделе
Тестирование антител проводили с использованием метода электрохемилюминесцентного сигнала. Образцы сыворотки анализировали на наличие антилекарственных антител к онтамалимабу. Сообщалось о количестве участников, у которых были получены положительные результаты для онтамалимаба.
На 12, 24, 36 и 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP647-303
  • 2017-000573-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться